دورة فني التوثيق الصيدلاني

الدرس 1 • سياق نظام إدارة الجودة

يضع التوثيق ضمن إطار نظام إدارة الجودة. يفهم الطلاب كيف تدعم المستندات التحكم في العمليات والتحسين المستمر.

الدرس 2 • التوقعات التنظيمية للسجلات

يقدم معايير التوثيق المعترف بها عالميًا وتوقعات التفتيش. يتعرف الطلاب على المتطلبات الوظيفية التي يطبقها المنظمون على السجلات الدوائية.

الدرس 3 • دور التوثيق في الصناعة الدوائية

يثبت لماذا السجلات الدقيقة إلزامية في البيئات الدوائية. يربط التوثيق بسلامة المنتج وإمكانية التتبع والامتثال التنظيمي.

الدرس 1 • إكمال النماذج والإدخالات بشكل صحيح

يعلّم التقنيات المناسبة لملء النماذج الورقية والإلكترونية دون أخطاء. يمارس الطلاب طرق الإدخال التي تلبي التدقيق التنظيمي.

الدرس 2 • المبادئ الأساسية للتوثيق الجيد

يحدد إطار عمل ALCOA+ وتطبيقه على كل إدخال في المستند. يرسي جميع أعمال التوثيق اللاحقة على هذه المعايير غير القابلة للتفاوض.

الدرس 3 • سجلات التدريب والتأهيل

يشرح كيف يتم توثيق تدريب الأفراد وربطه بالوظائف. يفهم الطلاب سجلات التأهيل كمجموعة فرعية من نظام التوثيق الأوسع.

الدرس 4 • سلامة البيانات ومنع الاحتيال

يفحص مخاطر سلامة البيانات والسلوكيات التي تشكل تزويرًا. يحدد الطلاب العلامات التحذيرية ويطبقون ضوابط تحمي صحة السجلات.

الدرس 1 • هيكل SOP ومتطلبات التنسيق

يحدد الأقسام الإلزامية واتفاقيات التنسيق لـ SOP ممتثلة. يؤسس إطار القالب الذي يستخدمه الطلاب في جميع تمارين الكتابة.

الدرس 2 • سير عمل مراجعة SOP والموافقة

يوضح عملية المراجعة والموافقة والترخيص لـ SOP الجديدة والمراجعة. يفهم الطلاب دور كل طرف معني في سلسلة الموافقة.

الدرس 3 • كتابة تعليمات إجرائية واضحة

يعلّم تقنيات اللغة الواضحة لكتابة تعليمات خطوة بخطوة لا لبس فيها. يمارس الطلاب تحويل المهام المعقدة إلى خطوات قابلة للتنفيذ والتحقق.

الدرس 1 • إكمال سجلات الدفعات في الوقت الفعلي

يدرب على عادات التسجيل الآني خلال خطوات التصنيع المحاكاة. يمارس الطلاب تسجيل الملاحظات والقياسات والانحرافات كما تحدث.

الدرس 2 • مكونات سجل الدفعة

يفصل كل قسم مطلوب داخل سجل تصنيع الدفعة. يحدد الطلاب المعلومات التي يجب أن تظهر ولماذا كل عنصر إلزامي.

الدرس 3 • أساسيات سجل الدفعة

يقدم سجل الدفعة الرئيسي ونظيره المنفذ. يميز الطلاب بين القالب وسجل الإنتاج المكتمل.

الدرس 4 • مراجعة سجل الدفعة والإفراج عنه

يغطي عملية مراجعة الجودة التي تسبق قرارات التصرف في الدفعة. يتعلم الطلاب تحديد التناقضات التي تمنع أو تؤخر الإفراج عن المنتج.

الدرس 1 • سجلات التحقيق في النتائج الخارجة عن المواصفات

يعلّم هيكل التوثيق للتحقيق في نتائج الاختبار غير المتوقعة. ينشئ الطلاب سجلات تحقيق تلبي متطلبات المرحلة الأولى والثانية التنظيمية.

الدرس 2 • إكمال سجل الاختبار التحليلي

يغطي متطلبات التوثيق لأنشطة الاختبار التحليلي الروتينية. يكمل الطلاب سجلات الاختبار التي تلتقط جميع البيانات الأولية والحسابات والاستنتاجات.

الدرس 3 • توثيق دراسات الثباتية

يشرح السجلات المطلوبة لدعم برامج الثباتية الجارية والتسجيلية. يوثق الطلاب بروتوكولات الدراسة ونتائج النقاط الزمنية وتحليلات الاتجاهات.

الدرس 1 • تحديد الانحراف وتصنيفه

يحدد ما يشكل انحرافًا وكيف يتم تصنيف الخطورة. يطبق الطلاب معايير التصنيف لتحديد نطاق التوثيق والتحقيق.

الدرس 2 • توثيق التحكم بالتغيير

يشرح السجلات المطلوبة لاقتراح وتقييم وتنفيذ التغييرات الخاضعة للرقابة. يوثق الطلاب تقييمات الأثر ويربطون التغييرات بالمستندات المتأثرة.

الدرس 3 • كتابة تقارير التحقيق في الانحراف

يوجه الطلاب خلال هيكلة تقرير تحقيق شامل في الانحراف. يُركز على السرد الواقعي وإعادة بناء الجدول الزمني وتوثيق الأدلة.

الدرس 4 • سجلات الشكاوى والأحداث العكسية

يقدم متطلبات التوثيق لشكاوى المنتج وتقارير الأحداث العكسية. يفهم الطلاب كيف تغذي هذه السجلات أنظمة CAPA والإبلاغ التنظيمي.

الدرس 1 • الأرشفة والاسترجاع والإتلاف

يعلّم الإجراءات المناسبة لأرشفة واسترجاع وإتلاف السجلات الدوائية. يطبق الطلاب ضوابط تضمن بقاء السجلات متاحة ومحمية حتى الإتلاف.

الدرس 2 • متطلبات الاحتفاظ بالسجلات

يغطي جداول الاحتفاظ والأساس التنظيمي للاحتفاظ بالسجلات لفترات محددة. يطبق الطلاب قواعد الاحتفاظ على فئات مختلفة من المستندات.

الدرس 3 • أساسيات نظام التحكم في المستندات

يقدم الغرض وهيكل نظام التحكم في المستندات. يفهم الطلاب كيفية ترقيم المستندات الخاضعة للرقابة وإدارة إصداراتها وتتبعها.

الدرس 4 • أنظمة إدارة المستندات الإلكترونية

يقدم أنظمة إدارة المستندات الإلكترونية المُتحقق منها ووظائفها الأساسية. يتنقل الطلاب في ميزات النظام ويفهمون متطلبات التحقق والتحكم في الوصول.

الدرس 1 • توثيق التغيير بعد الموافقة

يشرح متطلبات التوثيق عندما تخضع المنتجات المعتمدة لتغييرات بعد الموافقة. يحدد الطلاب التغييرات التي تتطلب إشعارًا تنظيميًا والسجلات التي تدعمها.

الدرس 2 • التحضير للتفتيشات التنظيمية

يغطي أنشطة التحضير للتوثيق التي تسبق التفتيش التنظيمي. ينظم الطلاب السجلات ويحددون الفجوات ويجرون مراجعات للمستندات قبل التفتيش.

الدرس 3 • الاستجابة للملاحظات التنظيمية

يعلّم كيفية توثيق الاستجابات لملاحظات التفتيش ورسائل الإنذار. يكتب الطلاب استجابات واقعية قائمة على الأدلة مرتبطة بالإجراءات التصحيحية.

الدرس 4 • حزم مستندات التقديم التنظيمي

يقدم مكونات التوثيق المطلوبة في التقديمات التنظيمية الشائعة. يجمع الطلاب حزم المستندات ويراجعونها من حيث الاكتمال والاتساق.