Curso de ISO 13485 para dispositivos médicos

Lección 1 • Roles y responsabilidades bajo la norma

Define los roles organizacionales requeridos por la norma ISO 13485, incluyendo la alta dirección y los representantes de calidad. Los estudiantes asignan la responsabilidad dentro de sus propios equipos.

Lección 2 • Panorama general de las normas de calidad para dispositivos médicos

Presenta el panorama global de la regulación de dispositivos médicos y las expectativas de calidad. Conecta el contexto de la industria con el propósito específico de la norma ISO 13485.

Lección 3 • Estructura y alcance de la norma ISO 13485

Examina la estructura de cláusulas de la norma, su alcance y aplicabilidad a través de la cadena de suministro. Los estudiantes mapean los límites de la norma a su propio contexto organizacional.

Lección 1 • Requisitos de infraestructura y entorno de trabajo

Aborda las instalaciones, equipos y controles ambientales necesarios para apoyar la calidad del producto. Los estudiantes evalúan su entorno de trabajo frente a los requisitos de la norma.

Lección 2 • Definición del alcance del SGC y exclusiones

Guía a los estudiantes a través de la definición formal y documentación del alcance del SGC. Los estudiantes justifican cualquier exclusión y aseguran que el alcance refleje las operaciones reales.

Lección 3 • Control de documentos y gestión de registros

Detalla los controles requeridos para crear, aprobar, distribuir y retirar documentos. Los estudiantes implementan un sistema de control de documentos alineado con la norma.

Lección 4 • Enfoque basado en procesos en la norma ISO 13485

Aplica el enfoque basado en procesos para identificar, secuenciar y controlar los procesos del SGC. Los estudiantes crean mapas de procesos que reflejan las interacciones y las entradas y salidas.

Lección 1 • Planificación y asignación de recursos

Cubre cómo la dirección identifica y proporciona los recursos necesarios para mantener y mejorar el SGC. Los estudiantes evalúan las brechas de recursos y construyen un plan de recursos.

Lección 2 • Establecimiento y gestión de los objetivos de calidad

Establece objetivos de calidad medibles vinculados a la política de calidad y a los requisitos regulatorios. Los estudiantes crean planes de objetivos con responsables, cronogramas y métricas.

Lección 3 • Proceso de revisión por la dirección

Define las entradas, salidas y frecuencia de las reuniones de revisión por la dirección requeridas por la norma. Los estudiantes diseñan una agenda de revisión y un sistema de mantenimiento de registros.

Lección 1 • Principios de gestión de riesgos para dispositivos médicos

Introduce conceptos de gestión de riesgos específicos para dispositivos médicos, incluyendo la identificación de peligros y la aceptabilidad del riesgo. Los estudiantes conectan los principios de riesgo con los requisitos del SGC.

Lección 2 • Control de riesgos y evaluación del riesgo residual

Enseña la selección e implementación de controles de riesgo y la evaluación del riesgo residual. Los estudiantes aplican una jerarquía de control de riesgos a escenarios específicos del dispositivo.

Lección 3 • Gestión de riesgos en el diseño y la producción

Aplica los resultados de la gestión de riesgos a los controles de diseño y a los procesos de producción. Los estudiantes rastrean las decisiones de riesgo a través del historial de diseño y la validación del proceso.

Lección 1 • Entradas y salidas de diseño

Define los requisitos para capturar las entradas de diseño y traducirlas en salidas verificables. Los estudiantes redactan documentos de entrada y salida de diseño conformes.

Lección 2 • Planificación de la realización del producto

Cubre la creación de planes de calidad para la realización del producto, incluyendo objetivos, procesos y recursos. Los estudiantes desarrollan un plan de calidad específico para un producto.

Lección 3 • Transferencia de diseño y control de cambios

Gestiona la transición del diseño a la producción y controla los cambios de diseño posteriores. Los estudiantes ejecutan una lista de verificación de transferencia de diseño y un proceso de solicitud de cambio.

Lección 4 • Planificación del diseño y desarrollo

Establece el plan de diseño y desarrollo, incluyendo etapas, revisiones y responsabilidades. Los estudiantes crean un plan de diseño para un dispositivo representativo.

Lección 1 • Información y controles de compras

Cubre los requisitos de contenido para los documentos de compra y cómo comunican las expectativas de calidad. Los estudiantes redactan órdenes de compra y especificaciones conformes.

Lección 2 • Calificación y evaluación de proveedores

Define los criterios y métodos para calificar y reevaluar a los proveedores de materiales críticos. Los estudiantes construyen un procedimiento de calificación de proveedores y una lista de proveedores aprobados.

Lección 3 • Monitoreo del desempeño del proveedor

Rastrea las métricas de calidad del proveedor y gestiona las acciones correctivas para problemas relacionados con los proveedores. Los estudiantes crean un cuadro de mando del proveedor y un proceso de escalamiento.

Lección 1 • Análisis de datos y mejora continua

Utiliza datos de calidad para identificar tendencias e impulsar la mejora continua del SGC. Los estudiantes construyen un tablero de métricas de calidad y un plan de acción de mejora.

Lección 2 • Sistemas de acciones correctivas y preventivas

Implementa procesos CAPA que identifican las causas raíz y previenen la recurrencia de problemas de calidad. Los estudiantes completan una CAPA desde el inicio hasta la verificación de la efectividad.

Lección 3 • Retroalimentación del cliente y manejo de quejas

Establece un sistema conforme para recolectar, evaluar y responder a la retroalimentación del cliente. Los estudiantes diseñan un procedimiento de manejo de quejas vinculado al reporte regulatorio.

Lección 4 • Control de producto no conforme

Controla la identificación, segregación y disposición de productos no conformes. Los estudiantes redactan un procedimiento de producto no conforme y practican decisiones de disposición.

Lección 1 • Realización de la auditoría y recolección de evidencia

Aplica técnicas de auditoría incluyendo entrevistas, observación y revisión de documentos. Los estudiantes practican las reuniones de apertura, la recolección de evidencia y las reuniones de cierre.

Lección 2 • Preparación de la auditoría y desarrollo de listas de verificación

Prepara a los auditores para desarrollar listas de verificación basadas en cláusulas y reunir evidencia objetiva. Los estudiantes construyen listas de verificación de auditoría para cláusulas clave de la norma ISO 13485.

Lección 3 • Reporte de auditoría y clasificación de hallazgos

Produce reportes de auditoría claros con hallazgos clasificados y recomendaciones accionables. Los estudiantes redactan declaraciones de no conformidad y notas de oportunidad de mejora.

Lección 4 • Planificación del programa de auditoría interna

Establece un programa de auditoría anual basado en el riesgo del proceso y los resultados de auditorías previas. Los estudiantes crean un cronograma de auditoría y un procedimiento de gestión del programa.