Entrenamiento para Consultores de Dispositivos Médicos

Lección 1 • El Rol y Valor del Consultor

Define qué hacen los consultores de dispositivos médicos, quién los contrata y por qué. Aclara el alcance de la práctica y los límites profesionales.

Lección 2 • Fundamentos del Sistema de Calidad

Cubre el propósito y la estructura de los sistemas de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos. Vincula los sistemas de calidad con las obligaciones de cumplimiento regulatorio.

Lección 3 • Panorama de la Industria de Dispositivos Médicos

Mapea el mercado global de dispositivos médicos, las partes interesadas clave y las categorías de productos. Establece el contexto comercial en el que operan los consultores.

Lección 4 • Conceptos Regulatorios Básicos

Introduce los marcos regulatorios que rigen la aprobación de dispositivos y el acceso al mercado. Proporciona el vocabulario utilizado en todo el curso.

Lección 1 • Vías de Presentación para la Aprobación Previa

Compara las principales vías de aprobación y notificación previas a la comercialización en los mercados globales. Permite a los consultores recomendar la vía óptima para cada dispositivo.

Lección 2 • Requisitos de Evidencia Clínica

Define qué datos clínicos requieren los reguladores y cómo generarlos o aprovecharlos. Une la estrategia regulatoria con la planificación del desarrollo clínico.

Lección 3 • Clasificación de Dispositivos y Evaluación de Riesgos

Enseña cómo el nivel de riesgo determina la clasificación y la carga regulatoria subsiguiente. Conecta las decisiones de clasificación con la selección de la vía.

Lección 4 • Obligaciones Regulatorias Posteriores a la Aprobación

Cubre los requisitos continuos después de la autorización de comercialización, incluyendo la notificación de cambios y el etiquetado. Asegura que los clientes mantengan el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.

Lección 1 • Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Producto

Extiende la gestión de riesgos a las actividades de producción, poscomercialización y cambios de diseño. Mantiene el expediente de riesgos actualizado y procesable durante toda la vida del producto.

Lección 2 • Control de Riesgos y Riesgo Residual

Cubre la jerarquía de controles de riesgo y los métodos para verificar su eficacia. Aborda el riesgo residual global y la determinación del balance beneficio-riesgo.

Lección 3 • Principios y Estándares de la Gestión de Riesgos

Establece el marco conceptual y los requisitos normativos para la gestión de riesgos de dispositivos. Proporciona el vocabulario y el modelo de proceso utilizados en las secciones siguientes.

Lección 4 • Técnicas de Identificación de Peligros

Introduce métodos estructurados para identificar los peligros de los dispositivos en todos los entornos de uso. Garantiza una cobertura integral de peligros antes de que comience la estimación del riesgo.

Lección 1 • Auditoría Interna y Revisión por la Dirección

Desarrolla habilidades para planificar, conducir e informar auditorías internas y revisiones por la dirección. Impulsa la mejora continua mediante la evaluación sistemática.

Lección 2 • Controles de Proveedores y Procesos

Aborda la calificación, el monitoreo y el control de proveedores y procesos de fabricación. Reduce el riesgo de la cadena de suministro y la variabilidad del proceso.

Lección 3 • Controles de Diseño y Gestión de Riesgos

Cubre el proceso de control de diseño y su integración con la gestión de riesgos del dispositivo. Vincula los resultados del diseño con los requisitos de seguridad y desempeño.

Lección 4 • Análisis de Brechas y Planificación de la Implementación

Enseña un enfoque estructurado para evaluar los sistemas de calidad actuales frente a los requisitos. Produce una hoja de ruta de remediación priorizada.

Lección 1 • Búsqueda y Valoración de la Literatura

Enseña estrategias sistemáticas de búsqueda de literatura y valoración crítica de publicaciones clínicas. Produce resúmenes de evidencia defendibles y reproducibles.

Lección 2 • Diseño de la Investigación Clínica

Cubre el diseño de investigaciones clínicas de dispositivos, desde el desarrollo del protocolo hasta la selección de centros. Prepara a los consultores para apoyar a los patrocinadores en la presentación regulatoria.

Lección 3 • Seguimiento Clínico Poscomercialización

Aborda la recolección proactiva de datos clínicos poscomercialización para mantener la vigencia de la evidencia clínica. Vincula los hallazgos del seguimiento con el informe de evaluación clínica.

Lección 4 • Proceso y Planificación de la Evaluación Clínica

Define el proceso de evaluación clínica y su papel en la demostración de la seguridad y el desempeño del dispositivo. Establece el alcance y el plan antes de que comience la recolección de evidencia.

Lección 1 • Equivalencia Sustancial y Análisis de Predicados

Enseña la construcción de comparaciones de dispositivos predicado para presentaciones de equivalencia sustancial. Aborda las diferencias tecnológicas y los requisitos de datos de desempeño.

Lección 2 • Respuesta a las Deficiencias Regulatorias

Prepara a los consultores para analizar las cartas de deficiencias de las agencias y elaborar respuestas efectivas. Acelera los plazos de aprobación mediante respuestas estratégicas basadas en evidencia.

Lección 3 • Arquitectura del Expediente Técnico y Dosier

Mapea la estructura y el contenido requeridos de la documentación técnica para las principales vías regulatorias. Permite a los consultores construir dosieres conformes desde cero.

Lección 4 • Documentación de Pruebas de Desempeño y Seguridad

Cubre cómo compilar y presentar datos de pruebas de banco, biocompatibilidad y seguridad eléctrica. Vincula los resultados de las pruebas con los requisitos esenciales y las alegaciones de desempeño.

Lección 1 • Comunicación con el Cliente y Gestión de Relaciones

Desarrolla habilidades para gestionar las expectativas del cliente, las escalaciones y las relaciones continuas. Construye la confianza que genera negocios recurrentes y referencias médicas.

Lección 2 • Planificación y Ejecución de Proyectos

Cubre las herramientas de gestión de proyectos adaptadas para proyectos de consultoría regulatoria. Mantiene los proyectos a tiempo y dentro del presupuesto mientras gestiona las dependencias.

Lección 3 • Definición del Alcance y Desarrollo de Propuestas

Enseña cómo definir el alcance del proyecto, los entregables y los honorarios en una propuesta atractiva. Previene la desviación del alcance y las expectativas desalineadas desde el principio.

Lección 4 • Gestión de Riesgos y Problemas en los Proyectos

Identifica los riesgos comunes de los proyectos y enseña protocolos de mitigación y escalación. Protege tanto al consultor como al cliente del fracaso del proyecto.

Lección 1 • Acciones de Cumplimiento y Remediación

Prepara a los consultores para apoyar a clientes que enfrentan cartas de advertencia, retiros del mercado y decretos de consentimiento. Cubre el análisis de causa raíz, la planificación de acciones correctivas y la comunicación con la agencia.

Lección 2 • Asesoría Ejecutiva y Comunicación con la Junta Directiva

Desarrolla habilidades para traducir cuestiones regulatorias complejas en orientación estratégica a nivel ejecutivo. Permite a los consultores influir en las decisiones de negocio en los niveles organizacionales más altos.

Lección 3 • Inteligencia Regulatoria y Vigilancia del Horizonte

Construye un enfoque sistemático para monitorear los cambios regulatorios y anticipar su impacto en los clientes. Posiciona al consultor como un asesor estratégico proactivo.

Lección 4 • Estrategias para Productos Novedosos y Combinados

Aborda las vías regulatorias para software como dispositivo médico, productos combinados y tecnologías innovadoras. Prepara a los consultores para los desafíos más complejos de clasificación y presentación.