Formation norme ISO 15189

Leçon 1 • Historique et objectif de l’ISO 15189

Retrace l’origine de l’ISO 15189 et son rôle dans l’harmonisation de la qualité des laboratoires à l’échelle mondiale. Fournit le contexte expliquant pourquoi l’accréditation est importante pour les soins aux patients.

Leçon 2 • Principes clés sous-tendant la norme

Présente les principes de gestion de la qualité intégrés à l’ISO 15189, notamment la réflexion fondée sur les risques et l’amélioration continue. Lie les principes au comportement pratique en laboratoire.

Leçon 3 • Structure du document normatif

Décompose l’architecture des articles de l’ISO 15189 et explique le contenu normatif par rapport au contenu informatif. Les apprenants et apprenantes naviguent dans le document en toute confiance pour la mise en œuvre.

Leçon 1 • Gestion des plaintes et des non-conformités

Établit des processus pour recevoir, enquêter et résoudre les plaintes et les travaux non conformes. Lie l’action corrective à l’amélioration systémique de la qualité.

Leçon 2 • Rôles, responsabilités et autorités

Définit les rôles de leadership exigés, notamment ceux de directeur de laboratoire et de responsable qualité. Les apprenants et apprenantes attribuent les autorités et assurent la responsabilisation dans l’ensemble de l’organisation.

Leçon 3 • Conception du système de management de la qualité

Explique comment établir, documenter et maintenir un système de management de la qualité aligné sur l’ISO 15189. Les apprenants et apprenantes associent les éléments du SMQ aux articles de la norme.

Leçon 4 • Organisation du laboratoire et identité juridique

Couvre les exigences relatives à la définition du statut juridique du laboratoire, de sa propriété et de sa position organisationnelle. Établit la base de gouvernance pour toutes les activités de gestion subséquentes.

Leçon 1 • Gestion et maintenance des équipements

Établit les exigences pour sélectionner, qualifier, entretenir et retirer les équipements de laboratoire. Les apprenants et apprenantes élaborent des plans de gestion du cycle de vie des équipements.

Leçon 2 • Réactifs, consommables et gestion des fournisseurs

Couvre l’achat, la vérification et l’entreposage des réactifs et des consommables. Les apprenants et apprenantes évaluent les fournisseurs et établissent des processus d’approbation des fournisseurs.

Leçon 3 • Programmes de formation et de développement du personnel

Couvre la conception et la prestation de programmes de formation structurés pour le personnel nouveau et existant. Assure que les résultats de la formation sont mesurables et liés aux objectifs qualité.

Leçon 4 • Locaux et environnement du laboratoire

Spécifie les exigences relatives à l’espace physique, aux conditions environnementales et à la biosécurité pour un fonctionnement conforme du laboratoire. Les apprenants et apprenantes évaluent et documentent l’adéquation des installations.

Leçon 1 • Prélèvement de l’échantillon primaire

Couvre les procédures pour prélever correctement le sang, l’urine, les tissus et autres échantillons primaires. Les apprenants et apprenantes élaborent et valident des instructions de prélèvement pour chaque type d’échantillon.

Leçon 2 • Transport et réception des échantillons

Définit les conditions de transport, les délais et les critères de réception des échantillons primaires. Les apprenants et apprenantes établissent des critères de rejet et documentent la chaîne de traçabilité du transport.

Leçon 3 • Manipulation préanalytique des échantillons

Couvre la centrifugation, l’aliquotage et l’entreposage des échantillons avant l’analyse. Assure que l’intégrité des échantillons est maintenue jusqu’au début de l’examen.

Leçon 4 • Demande d’examen et préparation du patient

Définit les exigences pour les demandes d’examen valides et les instructions de préparation du patient. Assure que les cliniciens et les patients reçoivent des directives précises avant le prélèvement.

Leçon 1 • Validation des méthodes pour les procédures internes

Établit les exigences complètes de validation pour les tests développés en laboratoire. Les apprenants et apprenantes planifient et exécutent des études de validation couvrant toutes les caractéristiques de performance.

Leçon 2 • Sélection et approbation des procédures d’examen

Définit les critères de choix des méthodes d’examen et d’obtention de l’approbation du directeur de laboratoire. Les apprenants et apprenantes évaluent les méthodes publiées par rapport aux exigences cliniques et techniques.

Leçon 3 • Incertitude de mesure en pratique

Applique les concepts d’incertitude de mesure aux rapports de laboratoire de routine. Les apprenants et apprenantes calculent et communiquent les valeurs d’incertitude pour la prise de décision clinique.

Leçon 4 • Vérification des méthodes pour les procédures établies

Couvre la vérification des méthodes validées par le fabricant avant leur utilisation de routine. Les apprenants et apprenantes conçoivent des études de vérification pour la précision, l’exactitude et les intervalles de référence.

Leçon 1 • Programmes d’évaluation externe de la qualité

Explique les exigences de participation, l’interprétation des résultats et les actions correctives pour les programmes d’ÉEQ. Les apprenants et apprenantes évaluent la performance de l’ÉEQ et lient les résultats à l’amélioration.

Leçon 2 • Conception d’un programme de CQI

Couvre la planification du CQI fondé sur les risques à l’aide de métriques sigma et d’objectifs qualité. Les apprenants et apprenantes conçoivent la fréquence et les règles du CQI adaptées à l’erreur clinique admissible.

Leçon 3 • Principes du contrôle de qualité interne

Présente les fondements statistiques du CQI, y compris les graphiques de contrôle et les règles de décision. Les apprenants et apprenantes sélectionnent les matériaux de CQ appropriés et établissent des limites de contrôle significatives.

Leçon 4 • Comparabilité des résultats entre les méthodes

Aborde la comparabilité des résultats lorsque plusieurs instruments ou méthodes sont utilisés pour le même analyte. Les apprenants et apprenantes établissent et surveillent des protocoles de comparaison de méthodes.

Leçon 1 • Gestion du délai d’exécution

Couvre l’établissement, la surveillance et l’amélioration des cibles de délai d’exécution pour les examens de routine et urgents. Les apprenants et apprenantes utilisent les données pour identifier les goulots d’étranglement et favoriser l’amélioration.

Leçon 2 • Conservation des échantillons et des enregistrements

Définit les périodes et les conditions de conservation des échantillons, des rapports et des enregistrements qualité. Les apprenants et apprenantes élaborent des calendriers de conservation alignés sur les exigences réglementaires et cliniques.

Leçon 3 • Révision et autorisation des résultats

Définit les critères et les responsabilités pour réviser et autoriser les résultats d’examen avant leur publication. Les apprenants et apprenantes établissent des flux de travail de vérification delta et de révision des valeurs critiques.

Leçon 4 • Communication des valeurs critiques

Établit des processus pour communiquer rapidement les résultats potentiellement mortels aux cliniciens responsables. Les apprenants et apprenantes documentent les listes de valeurs critiques et les enregistrements de communication.

Leçon 1 • Maintien de l’accréditation après l’évaluation

Aborde les actions correctives post-évaluation, les visites de surveillance et l’amélioration continue. Les apprenants et apprenantes mettent en place des systèmes qui maintiennent la conformité entre les cycles d’accréditation.

Leçon 2 • Préparation à l’évaluation externe d’accréditation

Guide les laboratoires dans les activités de préparation avant une évaluation par un organisme d’accréditation. Les apprenants et apprenantes effectuent des analyses de lacunes et préparent le personnel aux interactions avec les évaluateurs.

Leçon 3 • Réalisation d’audits internes efficaces

Enseigne les techniques d’audit, y compris la revue documentaire, l’observation et les entrevues avec le personnel. Les apprenants et apprenantes s’exercent à recueillir des preuves objectives et à rédiger des constats d’audit clairs.

Leçon 4 • Planification du programme d’audit interne

Couvre la planification des audits fondée sur les risques, la définition de la portée et la sélection des auditeurs. Les apprenants et apprenantes élaborent des programmes d’audit annuels couvrant tous les éléments du SMQ de manière systématique.