Formation BPF pharmaceutique

Leçon 1 • Historique et Objectif des BPF

Retrace les origines des BPF depuis les premiers désastres médicamenteux jusqu'à la réglementation moderne. Relie le contexte historique à la justification des normes de qualité actuelles.

Leçon 2 • Principes et Concepts Fondamentaux des BPF

Définit les dix principes fondamentaux des BPF et leurs interdépendances. Fournit le vocabulaire conceptuel utilisé tout au long du cours.

Leçon 3 • Obligations de Conformité aux BPF

Décrit les obligations du fabricant dans les cadres BPF. Clarifie comment la non-conformité déclenche des actions réglementaires et des risques pour le produit.

Leçon 1 • Architecture du Système de Management de la Qualité

Cartographie les composants structurels d'un SMQ pharmaceutique. Montre comment chaque élément s'interconnecte pour maintenir une conformité continue.

Leçon 2 • Gestion du Risque Qualité

Applique les outils d'évaluation des risques aux décisions de fabrication pharmaceutique. Relie la gestion des risques à une conformité proactive aux BPF.

Leçon 3 • Systèmes d'Actions Correctives et Préventives

Enseigne la méthodologie structurée CAPA pour éliminer les défaillances qualité récurrentes. Démontre comment un CAPA efficace conduit à l'amélioration continue.

Leçon 4 • Revue de Direction et Indicateurs Qualité

Définit les entrées, les sorties et la fréquence des revues de direction. Relie les indicateurs qualité à la prise de décision stratégique et à la supervision des BPF.

Leçon 1 • Enregistrements Électroniques et Intégrité des Données

Aborde les attentes réglementaires pour les enregistrements BPF électroniques et les pistes d'audit. Prépare les apprenants à valider et à maintenir des systèmes électroniques conformes.

Leçon 2 • Bonnes Pratiques de Documentation

Applique les principes ALCOA+ pour tous les enregistrements BPF. Prévenez les défaillances d'intégrité des données qui déclenchent des observations réglementaires.

Leçon 3 • Hiérarchie de la Documentation BPF

Définit la pyramide documentaire à quatre niveaux, des politiques aux données brutes. Établit le cadre pour toutes les pratiques de documentation ultérieures.

Leçon 4 • Conservation et Archivage des Documents

Spécifie les durées de conservation et les normes d'archivage pour les documents BPF. Garantit que les enregistrements restent accessibles et protégés tout au long de leur cycle de vie.

Leçon 1 • Conception du Programme de Formation BPF

Construit un programme de formation structuré couvrant le contenu BPF initial, continu et spécifique au poste. Relie l'efficacité de la formation à des résultats de compétence mesurables.

Leçon 2 • Comportement en Salle Blanche et Habillage

Enseigne les séquences correctes d'habillage et la conduite en salle blanche pour les environnements classifiés. Réduit le risque de contamination grâce à des pratiques de personnel disciplinées.

Leçon 3 • Exigences d'Hygiène Personnelle et de Santé

Spécifie les normes d'hygiène qui préviennent la contamination microbienne et particulaire par le personnel. Relie le comportement individuel à la stérilité et à la sécurité du produit.

Leçon 1 • Utilités Critiques et leur Contrôle

Aborde l'eau purifiée, le WFI, l'air comprimé et le HVAC en tant qu'utilités critiques pour les BPF. Relie la performance des utilités à la qualité du produit et au contrôle de la contamination.

Leçon 2 • Nettoyage et Désinfection des Équipements

Établit les principes de validation du nettoyage et les programmes de désinfection de routine. Prévient la contamination par report entre les campagnes de produit.

Leçon 3 • Classification et Surveillance des Salles Blanches

Définit les grades de salles blanches selon les normes ISO et BPF ainsi que leurs exigences de surveillance associées. Permet aux apprenants de concevoir et d'interpréter des programmes de surveillance environnementale.

Leçon 4 • Principes de Conception des Installations BPF

Applique les principes de flux, de ségrégation et de nettoyabilité à la conception des installations pharmaceutiques. Prévient la contamination croisée grâce à une planification spatiale intelligente.

Leçon 1 • Matières Premières et Contrôles de Pesée

Définit les exigences BPF pour la réception, l'échantillonnage et la délivrance des matières premières. Prévention des erreurs d'identité et de la contamination croisée au stade de la délivrance.

Leçon 2 • Enregistrements de Lot de Fabrication

Construit des enregistrements de lot de fabrication complets qui documentent chaque étape de production. Garantit une traçabilité totale depuis la matière première jusqu'à la libération du produit fini.

Leçon 3 • Opérations de Conditionnement et d'Étiquetage

Gère les exigences BPF pour le conditionnement primaire et secondaire et le contrôle des étiquettes. Prévient les mélanges qui pourraient nuire au patient.

Leçon 4 • Contrôle de la Contamination et de la Contamination Croisée

Applique des contrôles techniques et procéduraux pour prévenir la contamination du produit. Aborde les sources de contamination particulaire, microbienne et chimique.

Leçon 1 • Exigences BPF de Laboratoire

Définit les obligations BPF spécifiques aux laboratoires de CQ pharmaceutiques. Établit les normes pour les équipements, les réactifs et la qualification des analystes.

Leçon 2 • Investigation des Résultats Hors Spécifications

Exécute une investigation OOS structurée en deux phases pour déterminer la validité du résultat. Prévention du rejet ou de la libération incorrecte de lots grâce à une analyse rigoureuse des causes racines.

Leçon 3 • Gestion des Échantillons de Référence et des Échantillons de Rétention

Établit les exigences relatives aux échantillons de référence et de rétention selon les types de produits. Garantit que les échantillons sont disponibles pour investigation pendant toute la durée de conservation du produit.

Leçon 4 • Programmes d'Études de Stabilité

Conçoit des études de stabilité alignées sur l'ICH pour établir et confirmer la durée de conservation. Relie les données de stabilité aux conditions de stockage et à l'attribution de la date de péremption.

Leçon 1 • Préparation aux Inspections Réglementaires

Prépare les équipes aux inspections réglementaires annoncées et inopinées. Réduit le risque d'inspection grâce à une évaluation proactive des lacunes et à des exercices de préparation.

Leçon 2 • Audits de Qualification des Fournisseurs et Prestataires

Applique les techniques d'audit BPF pour évaluer et qualifier les fournisseurs externes. Gère le risque de la chaîne d'approvisionnement grâce à des programmes structurés de supervision des prestataires.

Leçon 3 • Amélioration Continue dans les Opérations BPF

Applique les outils Lean et Six Sigma pour éliminer le gaspillage et réduire les défaillances qualité. Inculque une culture d'amélioration continue au sein des opérations réglementées par les BPF.

Leçon 4 • Gestion des Constats d'Inspection et des Réponses

Construit des réponses réglementaires efficaces aux observations d'inspection et aux lettres d'avertissement. Démontre un engagement envers la conformité grâce à des plans d'actions correctives crédibles.