Formation de pharmacien industriel

Leçon 1 • Structure de l'industrie pharmaceutique

Cartographie la structure organisationnelle des entreprises pharmaceutiques et des chaînes d'approvisionnement. Contextualise la place de chaque fonction technique au sein de l'industrie.

Leçon 2 • Cycle de vie du développement du médicament

Retrace un médicament de la découverte à la surveillance post-commercialisation. Fournit le contexte global nécessaire à tous les chapitres suivants.

Leçon 3 • Cadres réglementaires et agences

Passe en revue les organismes de réglementation mondiaux et leurs mandats fonctionnels. Permet une prise de décision axée sur la conformité tout au long du cours.

Leçon 4 • Principes des bonnes pratiques de fabrication

Présente les BPF comme la norme opérationnelle pour la production pharmaceutique. Établit la pensée qualité appliquée dans chaque sujet de fabrication ultérieur.

Leçon 1 • Sélection et compatibilité des excipients

Guide la sélection systématique des excipients et les tests de compatibilité API-excipient. Prévient les échecs de formulation causés par des matériaux incompatibles.

Leçon 2 • Qualification et gestion des fournisseurs

Établit des processus d'audit et d'approbation des fournisseurs de matières premières. Réduit les risques de la chaîne d'approvisionnement et garantit une qualité constante des matériaux.

Leçon 3 • Propriétés physicochimiques des principes actifs

Examine la solubilité, le polymorphisme, la taille des particules et la stabilité des principes actifs. Relie les propriétés des matériaux aux résultats de formulation et de biodisponibilité.

Leçon 4 • Classification des matériaux pharmaceutiques

Catégorise les principes actifs et les excipients par fonction et origine. Fournit le vocabulaire pour les décisions de sélection des matériaux.

Leçon 1 • Formulations à libération modifiée

Explique les technologies de libération contrôlée, prolongée et ciblée. Permet de concevoir des formulations aux profils pharmacocinétiques optimisés.

Leçon 2 • Formulations parentérales et stériles

Couvre les exigences de formulation pour les produits injectables et ophtalmiques. Présente la stérilité, la tonicité et le contrôle des particules comme attributs de qualité critique.

Leçon 3 • Biopharmacie et absorption médicamenteuse

Applique la classification BCS et les mécanismes d'absorption à la stratégie de formulation. Relie les propriétés du médicament aux choix de la voie d'administration.

Leçon 4 • Formulation en gélules

Couvre la formulation des comprimés et des gélules, y compris les liants, les désintégrants et les lubrifiants. Développe la compétence de base dans la catégorie de formes pharmaceutiques la plus courante.

Leçon 5 • Documentation du développement de la formulation

Structure la documentation de la justification de la formulation et de l'historique du développement. Prépare les étudiants à compiler des rapports de développement prêts pour la soumission réglementaire.

Leçon 1 • Technologies de granulation

Compare les méthodes de granulation humide, sèche et continue et leurs applications. Permet de sélectionner la voie de granulation appropriée pour une formulation donnée.

Leçon 2 • Fabrication de liquides et de produits stériles

Couvre le mélange, la filtration, le remplissage et le traitement aseptique pour les produits liquides. Répond aux exigences de qualité renforcées de la fabrication stérile.

Leçon 3 • Principes de passage à l'échelle des procédés

Applique l'analyse dimensionnelle et les règles de passage à l'échelle du laboratoire à l'échelle commerciale. Prépare les étudiants à gérer des projets de transfert de technologie.

Leçon 4 • Opérations de réduction de taille et de mélange

Couvre les équipements de broyage, de tamisage et de mélange ainsi que leurs paramètres de procédé. Établit les opérations unitaires fondamentales pour la fabrication de formes solides.

Leçon 5 • Technologie d'analyse des procédés

Présente les outils PAT pour le contrôle et le suivi en temps réel de la fabrication. Permet l'optimisation des procédés basée sur les données et la réduction des tests finaux sur le produit.

Leçon 1 • Aperçu du contrôle qualité pharmaceutique

Définit le rôle du CQ au sein du système qualité et sa relation avec l'AQ. Établit l'état d'esprit de test appliqué tout au long de ce chapitre.

Leçon 2 • Étalons de référence et réactifs

Gère les étalons de référence primaires et de travail ainsi que les réactifs de laboratoire. Garantit la traçabilité et l'exactitude de toutes les mesures analytiques.

Leçon 3 • Méthodes analytiques en CQ

Passe en revue les méthodes de test pharmacopéiques telles que la HPLC, l'UV-Vis, la dissolution et autres. Équipe les étudiants pour sélectionner et appliquer les techniques analytiques appropriées.

Leçon 4 • Validation des méthodes analytiques

Couvre les paramètres de validation conformes à l'ICH, notamment la spécificité, la linéarité et la précision. Garantit que les méthodes analytiques sont adaptées à leur objectif réglementaire prévu.

Leçon 1 • Inspections réglementaires et réponses

Prépare les équipes aux inspections des agences de réglementation et gère les réponses post-inspection. Réduit les risques d'inspection et démontre l'état de préparation à la conformité.

Leçon 2 • Gestion des changements et des écarts

Établit des processus pour gérer les changements planifiés et les écarts non planifiés. Prévient les défaillances qualité et maintient la conformité réglementaire.

Leçon 3 • Réclamations produits et rappels

Gère les enquêtes sur les réclamations post-commercialisation et les procédures de rappel de produits. Protège la sécurité des patients et maintient la position réglementaire.

Leçon 4 • Libération de lots et disposition des produits

Couvre la revue, l'approbation et la libération des lots de produits finis pharmaceutiques. Garantit que seuls les produits conformes atteignent le marché.

Leçon 5 • Audits internes et auto-inspections

Conçoit et exécute des programmes d'audit interne pour identifier les lacunes de conformité. Construit une culture qualité proactive au sein des sites de fabrication.

Leçon 1 • Qualification des équipements et des installations

Couvre les étapes de DQ, IQ, OQ et PQ pour les équipements et les systèmes utilitaires. Garantit que l'infrastructure est apte à une utilisation dans la fabrication pharmaceutique.

Leçon 2 • Exécution de la validation des procédés

Applique des méthodes statistiques et basées sur le risque pour valider les procédés de fabrication. Démontre une qualité constante du produit sur l'ensemble des lots commerciaux.

Leçon 3 • Validation du nettoyage

Établit des critères d'acceptation et des stratégies d'échantillonnage pour la validation du nettoyage. Prévient la contamination croisée entre les campagnes de produits.

Leçon 4 • Approche du cycle de vie de la validation

Présente le cycle de vie de la validation prospective, concurrente et rétrospective. Aligne la stratégie de validation sur les attentes réglementaires actuelles.

Leçon 1 • Gestion des changements après approbation

Classe et gère les changements post-approbation pour minimiser les risques réglementaires. Maintient le statut d'approbation du produit tout au long des changements de cycle de vie.

Leçon 2 • Conformité de l'étiquetage et du conditionnement

Aborde les exigences réglementaires pour l'étiquetage, les notices et le conditionnement des produits. Garantit des informations précises pour le patient et le prescripteur lors de la mise sur le marché.

Leçon 3 • Dossiers de substance active et dossiers

Couvre la préparation et la gestion des dossiers de substance active (DMF) pour les principes actifs et les excipients. Soutient les stratégies réglementaires du demandeur et du fournisseur.

Leçon 4 • Pharmacovigilance et déclaration de sécurité

Établit des systèmes de pharmacovigilance pour la collecte et la déclaration des événements indésirables. Remplit les obligations de sécurité post-commercialisation auprès des autorités réglementaires.