Cours d'analytique de données pharmaceutiques

Leçon 1 • Le paysage des données pharmaceutiques

Cartographie les principales sources de données à travers la découverte de médicaments, les essais cliniques, la fabrication et les opérations commerciales. Établit la portée des opportunités d'analyse dans l'industrie.

Leçon 2 • Contexte réglementaire et de conformité

Présente les principes d'intégrité des données, les pistes d'audit et les exigences de validation qui régissent l'analyse pharmaceutique. Ancre les étudiants dans les contraintes de conformité avant le début du travail technique.

Leçon 3 • Concepts et terminologie de base de l'analyse

Définit l'analyse descriptive, diagnostique, prédictive et prescriptive avec des exemples pharmaceutiques. Fournit le vocabulaire commun utilisé tout au long du cours.

Leçon 1 • Cycle de vie et conservation des données

Couvre les politiques de création, de stockage, d'archivage et de destruction des données dans des environnements pharmaceutiques réglementés. Garantit que les étudiants comprennent les obligations liées au cycle de vie avant de construire des solutions d'analyse.

Leçon 2 • Évaluation et contrôle de la qualité des données

Enseigne les dimensions de la qualité des données : complétude, exactitude, cohérence et actualité. Les étudiants appliquent des contrôles qualité aux ensembles de données cliniques et commerciaux pharmaceutiques.

Leçon 3 • Standardisation et interopérabilité des données

Présente les normes de données cliniques et de laboratoire qui permettent l'échange de données entre systèmes. Prépare les étudiants à travailler avec des ensembles de données standardisés dans les pipelines d'analyse.

Leçon 4 • Constitution d'un catalogue de données

Guide les étudiants dans le catalogage d'ensembles de données avec des définitions métier, la traçabilité et la propriété. Un catalogue bien entretenu accélère la fourniture d'analyses et la préparation aux audits.

Leçon 1 • Tests d'hypothèses et inférence

Enseigne les tests de significativité, les valeurs p, les intervalles de confiance et les types d'erreurs dans les contextes pharmaceutiques. Les étudiants conçoivent et interprètent des tests pour les données cliniques et de processus.

Leçon 2 • Analyse de la taille d'échantillon et de la puissance

Explique comment la taille d'échantillon, la taille d'effet et la puissance interagissent dans la conception des études et des analyses de processus. Les étudiants calculent les tailles d'échantillon pour des scénarios d'analyse clinique et de qualité.

Leçon 3 • Analyse de corrélation et de régression

Couvre la régression linéaire et logistique pour identifier les relations dans les ensembles de données pharmaceutiques. Les étudiants construisent et valident des modèles de régression pour des cas d'utilisation pharmaceutiques réels.

Leçon 4 • Statistiques descriptives dans le secteur pharmaceutique

Couvre les mesures de tendance centrale, de dispersion et de forme de distribution appliquées aux données pharmaceutiques. Établit la base quantitative pour tout le travail analytique ultérieur.

Leçon 1 • Analyse du suivi des essais cliniques

Introduit les indicateurs de suivi basé sur les risques et l'analyse de la performance des sites pour les essais en cours. Les étudiants construisent des tableaux de bord de suivi qui signalent les risques de qualité des données et de recrutement.

Leçon 2 • Structures de données des essais cliniques

Explique les structures de données au niveau du sujet, de la visite et de l'événement utilisées dans les essais cliniques. La compréhension de ces structures est un prérequis à toute analyse de données d'essai.

Leçon 3 • Nettoyage des données et préparation CDISC

Couvre les contrôles de saisie, la gestion des requêtes et la transformation des données brutes d'essai en formats prêts pour la soumission. Les étudiants produisent des ensembles de données propres et standardisés à partir de données cliniques brutes.

Leçon 4 • Rapports et livrables de soumission

Couvre les tableaux, les listes et les figures requis pour les soumissions réglementaires et les rapports d'études cliniques. Les étudiants produisent des livrables conformes à partir des ensembles de données d'analyse.

Leçon 1 • Communication des résultats issus des RWE

Couvre la communication structurée des résultats d'études observationnelles pour les publics réglementaires et payeurs. Les étudiants traduisent des analyses RWE complexes en résumés clairs et prêts pour la décision.

Leçon 2 • Contrôle des facteurs de confusion et des biais

Identifie les principaux biais dans la recherche observationnelle et applique des méthodes pour réduire les facteurs de confusion. Les étudiants appliquent le score de propension et la restriction à des ensembles de données du monde réel.

Leçon 3 • Conception d'études observationnelles

Couvre les conceptions de cohorte, cas-témoins et transversale avec leurs forces et leurs limites. Les étudiants sélectionnent et justifient des conceptions d'étude pour les questions de sécurité et d'efficacité post-AMM.

Leçon 4 • Détection de signaux en pharmacovigilance

Applique l'analyse de disproportionnalité et les méthodes séquentielles aux bases de données de déclarations spontanées. Les étudiants détectent et évaluent les signaux de sécurité à partir des données de surveillance post-AMM.

Leçon 1 • Plans d'expériences dans la fabrication

Introduit les plans factoriels et les plans de surface de réponse pour l'optimisation des processus pharmaceutiques. Les étudiants planifient et analysent des expériences pour identifier les paramètres critiques du procédé.

Leçon 2 • Contrôle statistique des procédés

Enseigne la sélection, la construction et l'interprétation des cartes de contrôle pour les procédés de fabrication pharmaceutique. Les étudiants distinguent la variation due aux causes communes de celle due aux causes spéciales dans les données de procédé.

Leçon 3 • Collecte et structure des données de procédé

Couvre les dossiers de lots, les historiciens de procédé et les données des systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS). Les étudiants identifient et extraient les variables de procédé pertinentes pour l'analyse de la qualité.

Leçon 4 • Analyse des déviations et des CAPA

Applique l'analyse des tendances et les méthodes de recherche des causes racines aux données de déviation et d'actions correctives et préventives. Les étudiants construisent des processus d'analyse qui priorisent et suivent les événements qualité.

Leçon 1 • Sources et intégration des données commerciales

Examine les données de prescription, les données de marché syndiquées, les CRM et les données des programmes de soutien aux patients. Les étudiants intègrent ces sources en un ensemble de données commerciales unifié pour l'analyse.

Leçon 2 • Analyse de l'efficacité promotionnelle

Mesure l'impact des activités promotionnelles de la force de vente, numériques et multicanal sur la prescription. Les étudiants appliquent des modèles d'attribution pour optimiser la répartition du mix promotionnel.

Leçon 3 • Analyse de l'accès au marché et de la tarification

Analyse le positionnement dans les formulaires, le mix payeur et la dynamique prix-volume pour les décisions d'accès. Les étudiants quantifient l'impact sur le chiffre d'affaires des scénarios d'accès et des stratégies de contrat.

Leçon 4 • Prévision des ventes et planification de la demande

Couvre les méthodes de séries temporelles et les modèles basés sur des facteurs pour la prévision des ventes pharmaceutiques. Les étudiants construisent et évaluent des prévisions pour les produits en lancement et établis.

Leçon 1 • Déploiement de solutions d'analyse à grande échelle

Aborde les pratiques MLOps, la surveillance des modèles et le contrôle des modifications pour l'analyse pharmaceutique en production. Les étudiants conçoivent des pipelines de déploiement qui maintiennent la performance du modèle dans le temps.

Leçon 2 • Fondamentaux de l'apprentissage automatique pour le secteur pharmaceutique

Couvre les concepts d'apprentissage supervisé, non supervisé et par renforcement avec des cas d'utilisation pharmaceutiques. Les étudiants sélectionnent les paradigmes d'apprentissage automatique appropriés pour les problèmes cliniques, de fabrication et commerciaux.

Leçon 3 • Traitement automatique du langage naturel pour les textes pharmaceutiques

Applique le NLP aux récits d'événements indésirables, aux notes cliniques et à la littérature scientifique. Les étudiants extraient des informations structurées à partir de données textuelles pharmaceutiques non structurées.

Leçon 4 • Validation des modèles d'IA et alignement réglementaire

Couvre les exigences d'explicabilité, d'équité et de validation pour les modèles d'IA dans les environnements pharmaceutiques réglementés. Les étudiants documentent et valident les modèles pour répondre aux attentes réglementaires.