Formation gestion documentaire pharmaceutique

Leçon 1 • Contexte du système de management de la qualité

Situe la documentation dans le cadre d'un système de management de la qualité. Les étudiants comprennent comment les documents soutiennent la maîtrise des processus et l'amélioration continue.

Leçon 2 • Exigences réglementaires relatives aux enregistrements

Présente les normes documentaires reconnues au niveau international et les attentes en matière d'inspection. Les étudiants reconnaissent les exigences fonctionnelles appliquées par les autorités réglementaires aux enregistrements pharmaceutiques.

Leçon 3 • Rôle de la documentation dans l'industrie pharmaceutique

Établit pourquoi des enregistrements précis sont obligatoires dans les environnements pharmaceutiques. Établit un lien entre la documentation et la sécurité des produits, la traçabilité et la conformité réglementaire.

Leçon 1 • Remplir correctement les formulaires et les saisies

Enseigne les techniques appropriées pour remplir les formulaires papier et électroniques sans erreur. Les étudiants pratiquent des méthodes de saisie qui satisfont à l'examen minutieux des autorités réglementaires.

Leçon 2 • Principes fondamentaux des bonnes pratiques documentaires

Définit le cadre ALCOA+ et son application à chaque saisie documentaire. Ancre tout le travail documentaire ultérieur à ces normes non négociables.

Leçon 3 • Enregistrements de formation et de qualification

Explique comment la formation du personnel est documentée et liée aux fonctions. Les étudiants comprennent les enregistrements de qualification comme un sous-ensemble du système documentaire plus large.

Leçon 4 • Intégrité des données et prévention de la fraude

Examine les risques pour l'intégrité des données et les comportements constitutifs de falsification. Les étudiants identifient les signaux d'alerte et appliquent des mesures de protection garantissant l'authenticité des enregistrements.

Leçon 1 • Structure et format de la POS

Définit les sections obligatoires et les conventions de formatage d'une POS conforme. Établit le modèle de cadre que les étudiants utiliseront dans tous les exercices de rédaction.

Leçon 2 • Circuit de relecture et d'approbation des POS

Cartographie le processus de relecture, d'approbation et d'autorisation pour les POS nouvelles et révisées. Les étudiants comprennent le rôle de chaque partie prenante dans la chaîne d'approbation.

Leçon 3 • Rédiger des instructions procédurales claires

Enseigne les techniques de langage simple pour rédiger des instructions pas à pas sans ambiguïté. Les étudiants s'entraînent à convertir des tâches complexes en étapes exécutables et vérifiables.

Leçon 1 • Remplir les dossiers de lots en temps réel

Forme à la discipline de l'enregistrement contemporain lors d'étapes de fabrication simulées. Les étudiants s'entraînent à enregistrer les observations, les mesures et les écarts au fur et à mesure qu'ils se produisent.

Leçon 2 • Composants d'un dossier de lot

Détaille chaque section requise dans un dossier de fabrication de lot. Les étudiants identifient les informations qui doivent apparaître et pourquoi chaque élément est obligatoire.

Leçon 3 • Principes fondamentaux du dossier de lot

Présente le dossier de lot maître et son exemplaire exécuté. Les étudiants font la distinction entre le modèle et l'enregistrement de production complété.

Leçon 4 • Revue et libération du dossier de lot

Couvre le processus de revue qualité qui précède les décisions de disposition des lots. Les étudiants apprennent à identifier les écarts qui bloquent ou retardent la libération du produit.

Leçon 1 • Enregistrements d'enquête pour résultat hors spécifications (OOS)

Enseigne la structure documentaire pour enquêter sur les résultats d'essais inattendus. Les étudiants créent des enregistrements d'enquête satisfaisant aux exigences réglementaires de phase un et de phase deux.

Leçon 2 • Remplissage des enregistrements d'essais analytiques

Couvre les exigences documentaires pour les activités d'analyse de routine. Les étudiants remplissent des enregistrements d'essais qui capturent toutes les données brutes, les calculs et les conclusions.

Leçon 3 • Documentation des études de stabilité

Explique les enregistrements nécessaires pour soutenir les programmes de stabilité en cours et d'enregistrement. Les étudiants documentent les protocoles d'étude, les résultats aux points temporels et les analyses de tendance.

Leçon 1 • Identification et classification des écarts

Définit ce qui constitue un écart et comment la gravité est classifiée. Les étudiants appliquent les critères de classification pour déterminer la portée de la documentation et de l'enquête.

Leçon 2 • Documentation de la gestion des modifications

Explique les enregistrements nécessaires pour proposer, évaluer et mettre en œuvre des modifications contrôlées. Les étudiants documentent les évaluations d'impact et lient les modifications aux documents affectés.

Leçon 3 • Rédiger des rapports d'enquête sur les écarts

Guide les étudiants dans la structuration d'un rapport d'enquête sur les écarts complet. L'accent est mis sur le récit factuel, la reconstitution de la chronologie et la documentation des preuves.

Leçon 4 • Enregistrements de réclamations et d'événements indésirables

Présente les exigences documentaires pour les réclamations produits et les rapports d'événements indésirables. Les étudiants comprennent comment ces enregistrements alimentent le CAPA et le reporting réglementaire.

Leçon 1 • Archivage, récupération et destruction

Enseigne les procédures appropriées pour archiver, récupérer et détruire les enregistrements pharmaceutiques. Les étudiants appliquent des contrôles garantissant que les enregistrements restent accessibles et protégés jusqu'à leur destruction.

Leçon 2 • Exigences de conservation des enregistrements

Couvre les durées de conservation et la base réglementaire justifiant la conservation des enregistrements pendant des périodes définies. Les étudiants appliquent les règles de conservation à différentes catégories de documents.

Leçon 3 • Principes fondamentaux du système de contrôle documentaire

Présente l'objectif et la structure d'un système de contrôle documentaire. Les étudiants comprennent comment les documents contrôlés sont numérotés, versionnés et suivis.

Leçon 4 • Systèmes de gestion électronique des documents

Présente les systèmes de gestion électronique des documents validés et leurs fonctions principales. Les étudiants naviguent dans les fonctionnalités du système et comprennent les exigences de validation et de contrôle d'accès.

Leçon 1 • Documentation des modifications post-approbation

Explique les exigences documentaires lorsque des produits approuvés font l'objet de modifications post-approbation. Les étudiants identifient les modifications qui nécessitent une notification réglementaire et les enregistrements qui les soutiennent.

Leçon 2 • Se préparer aux inspections réglementaires

Couvre les activités de préparation documentaire qui précèdent une inspection réglementaire. Les étudiants organisent les enregistrements, identifient les lacunes et effectuent des revues documentaires pré-inspection.

Leçon 3 • Répondre aux observations réglementaires

Enseigne comment documenter les réponses aux observations d'inspection et aux lettres d'avertissement. Les étudiants rédigent des réponses factuelles et fondées sur des preuves, liées aux actions correctives.

Leçon 4 • Dossiers documentaires des soumissions réglementaires

Présente les composants documentaires requis dans les soumissions réglementaires courantes. Les étudiants rassemblent et vérifient les dossiers documentaires pour leur exhaustivité et leur cohérence.