ISO 13485 သင်တန်း

သင်ခန်းစာ 1 • စံနှုန်းအောက်ရှိ အခန်းကဏ္ဍများနှင့် တာဝန်များ

ISO 13485 မှလိုအပ်သော အဖွဲ့အစည်းဆိုင်ရာအခန်းကဏ္ဍများကို သတ်မှတ်ပေးသည်၊ ၎င်းတွင် ထိပ်တန်းစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် အရည်အသွေးဆိုင်ရာကိုယ်စားလှယ်များပါဝင်သည်။ သင်ယူသူများသည် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်အဖွဲ့များအတွင်း တာဝန်ခံမှုကို သတ်မှတ်ပေးသည်။

သင်ခန်းစာ 2 • ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအရည်အသွေးစံနှုန်းများ၏ ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်းနှင့် အရည်အသွေးမျှော်လင့်ချက်များ၏ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အခင်းအကျင်းကို မိတ်ဆက်ပေးသည်။ ISO 13485 ၏ သီးခြားရည်ရွယ်ချက်နှင့် လုပ်ငန်းနယ်ပယ်ဆက်စပ်မှုကို ချိတ်ဆက်ပေးသည်။

သင်ခန်းစာ 3 • ISO 13485 ၏ တည်ဆောက်ပုံနှင့် နယ်ပယ်

စံနှုန်း၏ အပိုဒ်ခွဲတည်ဆောက်ပုံ၊ နယ်ပယ်နှင့် ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်တစ်လျှောက် အသုံးချနိုင်မှုတို့ကို ဆန်းစစ်သည်။ သင်ယူသူများသည် စံနှုန်း၏ နယ်နိမိတ်များကို ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်အဖွဲ့အစည်းဆိုင်ရာ အကြောင်းအရာနှင့် ပုံဖော်ကြည့်ရှုသည်။

သင်ခန်းစာ 1 • အခြေခံအဆောက်အအုံနှင့် လုပ်ငန်းပတ်ဝန်းကျင် လိုအပ်ချက်များ

ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကိုပံ့ပိုးရန် လိုအပ်သော စက်ရုံ၊ စက်ကိရိယာနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ ထိန်းချုပ်မှုများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသည်။ သင်ယူသူများသည် ၎င်းတို့၏လုပ်ငန်းပတ်ဝန်းကျင်ကို စံနှုန်းလိုအပ်ချက်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်အကဲဖြတ်သည်။

သင်ခန်းစာ 2 • QMS နယ်ပယ်သတ်မှတ်ချက်နှင့် ခြွင်းချက်များ

QMS နယ်ပယ်ကို တရားဝင်သတ်မှတ်ခြင်းနှင့် မှတ်တမ်းတင်ခြင်းတွင် သင်ယူသူများကို လမ်းညွှန်ပေးသည်။ သင်ယူသူများသည် မည်သည့်ခြွင်းချက်ကိုမဆို မျှတစေပြီး နယ်ပယ်သည် အမှန်တကယ်လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုများကို ထင်ဟပ်စေရန် သေချာစေသည်။

သင်ခန်းစာ 3 • စာရွက်စာတမ်းထိန်းချုပ်မှုနှင့် မှတ်တမ်းစီမံခန့်ခွဲမှု

စာရွက်စာတမ်းများ ဖန်တီးခြင်း၊ အတည်ပြုခြင်း၊ ဖြန့်ဝေခြင်းနှင့် ရုပ်သိမ်းခြင်းအတွက် လိုအပ်သော ထိန်းချုပ်မှုများကို အသေးစိတ်ဖော်ပြသည်။ သင်ယူသူများသည် စံနှုန်းနှင့်လိုက်လျောညီထွေရှိသော စာရွက်စာတမ်းထိန်းချုပ်မှုစနစ်ကို အကောင်အထည်ဖော်သည်။

သင်ခန်းစာ 4 • ISO 13485 တွင် လုပ်ငန်းစဉ်ချဉ်းကပ်မှု

QMS လုပ်ငန်းစဉ်များကို ဖော်ထုတ်ခြင်း၊ အစီအစဉ်တကျဆောင်ရွက်ခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်ခြင်းအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်ချဉ်းကပ်မှုကို အသုံးချသည်။ သင်ယူသူများသည် အပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှုများနှင့် အသွင်းအထွက်များကို ထင်ဟပ်သော လုပ်ငန်းစဉ်မြေပုံများကို ဖန်တီးသည်။

သင်ခန်းစာ 1 • အရင်းအမြစ်စီမံကိန်းရေးဆွဲခြင်းနှင့် ခွဲဝေခြင်း

QMS ကို ထိန်းသိမ်းရန်နှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန် လိုအပ်သော အရင်းအမြစ်များကို စီမံခန့်ခွဲမှုက မည်သို့ခွဲခြားသတ်မှတ်ပြီး ပံ့ပိုးပေးသည်ကို အကျုံးဝင်သည်။ သင်ယူသူများသည် အရင်းအမြစ်ကွာဟချက်များကို အကဲဖြတ်ပြီး အရင်းအမြစ်အစီအစဉ်တစ်ခုကို တည်ဆောက်သည်။

သင်ခန်းစာ 2 • အရည်အသွေးရည်မှန်းချက်များ သတ်မှတ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲခြင်း

အရည်အသွေးမူဝါဒနှင့် စည်းမျဉ်းလိုအပ်ချက်များနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော တိုင်းတာနိုင်သော အရည်အသွေးရည်မှန်းချက်များကို ချမှတ်သည်။ သင်ယူသူများသည် ပိုင်ရှင်များ၊ အချိန်ဇယားများနှင့် တိုင်းတာမှုညွှန်းကိန်းများပါရှိသော ရည်မှန်းချက်အစီအစဉ်များကို ဖန်တီးသည်။

သင်ခန်းစာ 3 • စီမံခန့်ခွဲမှုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်

စံနှုန်းမှလိုအပ်သော စီမံခန့်ခွဲမှုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအစည်းအဝေးများ၏ အသွင်းအား၊ အထွက်အားနှင့် အကြိမ်ရေတို့ကို သတ်မှတ်သည်။ သင်ယူသူများသည် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းဆိုင်ရာအစီအစဉ်နှင့် မှတ်တမ်းထားရှိမှုစနစ်ကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲသည်။

သင်ခန်းစာ 1 • ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအခြေခံမူများ

ဘေးအန္တရာယ်ရှာဖွေခြင်းနှင့် အန္တရာယ်လက်ခံနိုင်မှုတို့အပါအဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် သီးခြားအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု သဘောတရားများကို မိတ်ဆက်ပေးသည်။ သင်ယူသူများသည် အန္တရာယ်အခြေခံမူများကို QMS လိုအပ်ချက်များနှင့် ချိတ်ဆက်သည်။

သင်ခန်းစာ 2 • အန္တရာယ်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် ကျန်ရှိသောအန္တရာယ်ကို အကဲဖြတ်ခြင်း

အန္တရာယ်ထိန်းချုပ်မှုများ၏ ရွေးချယ်ခြင်းနှင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် ကျန်ရှိသောအန္တရာယ်ကို အကဲဖြတ်ခြင်းတို့ကို သင်ကြားပေးသည်။ သင်ယူသူများသည် ကိရိယာနှင့်ဆိုင်သော အခြေအနေများအတွက် အန္တရာယ်ထိန်းချုပ်မှုအဆင့်ဆင့်ကို အသုံးပြုသည်။

သင်ခန်းစာ 3 • ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်ရေးတွင် အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု

အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုရလဒ်များကို ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုများနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များတွင် အသုံးချသည်။ သင်ယူသူများသည် ဒီဇိုင်းမှတ်တမ်းနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုချက်တစ်လျှောက် အန္တရာယ်ဆိုင်ရာဆုံးဖြတ်ချက်များကို ခြေရာခံသည်။

သင်ခန်းစာ 1 • ဒီဇိုင်းအသွင်းအားများနှင့် အထွက်အားများ

ဒီဇိုင်းအသွင်းအားလိုအပ်ချက်များကို ဖမ်းယူပြီး အတည်ပြုနိုင်သော အထွက်အားများအဖြစ် ပြောင်းလဲခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်သည်။ သင်ယူသူများသည် လိုက်နာသော ဒီဇိုင်းအသွင်းအားနှင့် အထွက်အားစာရွက်စာတမ်းများကို ရေးသားသည်။

သင်ခန်းစာ 2 • ထုတ်ကုန်အကောင်အထည်ဖော်မှုစီမံကိန်းရေးဆွဲခြင်း

ရည်မှန်းချက်များ၊ လုပ်ငန်းစဉ်များနှင့် အရင်းအမြစ်များအပါအဝင် ထုတ်ကုန်အကောင်အထည်ဖော်မှုအတွက် အရည်အသွေးအစီအစဉ်များ ဖန်တီးခြင်းကို အကျုံးဝင်သည်။ သင်ယူသူများသည် ထုတ်ကုန်တစ်ခုစီအတွက် သီးခြားအရည်အသွေးအစီအစဉ်တစ်ခုကို ဖော်ဆောင်သည်။

သင်ခန်းစာ 3 • ဒီဇိုင်းလွှဲပြောင်းခြင်းနှင့် ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ခြင်း

ဒီဇိုင်းမှထုတ်လုပ်ရေးသို့ ကူးပြောင်းမှုကို စီမံခန့်ခွဲပြီး နောက်ဆက်တွဲဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှုများကို ထိန်းချုပ်သည်။ သင်ယူသူများသည် ဒီဇိုင်းလွှဲပြောင်းခြင်းစစ်ဆေးရမည့်စာရင်းနှင့် ပြောင်းလဲမှုတောင်းဆိုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို ဆောင်ရွက်သည်။

သင်ခန်းစာ 4 • ဒီဇိုင်းနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုစီမံကိန်းရေးဆွဲခြင်း

အဆင့်များ၊ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုများနှင့် တာဝန်များအပါအဝင် ဒီဇိုင်းနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအစီအစဉ်ကို ချမှတ်သည်။ သင်ယူသူများသည် ကိုယ်စားပြုကိရိယာတစ်ခုအတွက် ဒီဇိုင်းအစီအစဉ်တစ်ခုကို ဖန်တီးသည်။

သင်ခန်းစာ 1 • ဝယ်ယူမှုအချက်အလက်နှင့် ထိန်းချုပ်မှုများ

ဝယ်ယူမှုစာရွက်စာတမ်းများအတွက် အကြောင်းအရာလိုအပ်ချက်များနှင့် ၎င်းတို့သည် အရည်အသွေးမျှော်လင့်ချက်များကို မည်သို့ဆက်သွယ်ပြောဆိုသည်ကို အကျုံးဝင်သည်။ သင်ယူသူများသည် လိုက်နာသောဝယ်ယူမှုအမိန့်များနှင့် သတ်မှတ်ချက်များကို မူကြမ်းရေးဆွဲသည်။

သင်ခန်းစာ 2 • ပေးသွင်းသူအရည်အချင်းသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်း

အရေးပါသောပစ္စည်းများ၏ပေးသွင်းသူများကို အရည်အချင်းသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် ပြန်လည်အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် စံနှုန်းများနှင့် နည်းလမ်းများကို သတ်မှတ်သည်။ သင်ယူသူများသည် ပေးသွင်းသူအရည်အချင်းသတ်မှတ်ခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းနှင့် အတည်ပြုထားသောပေးသွင်းသူစာရင်းကို တည်ဆောက်သည်။

သင်ခန်းစာ 3 • ပေးသွင်းသူစွမ်းဆောင်ရည်စောင့်ကြည့်ခြင်း

ပေးသွင်းသူအရည်အသွေးတိုင်းတာမှုညွှန်းကိန်းများကို ခြေရာခံပြီး ပေးသွင်းသူနှင့်ဆိုင်သောကိစ္စရပ်များအတွက် ပြုပြင်ဆောင်ရွက်မှုများကို စီမံခန့်ခွဲသည်။ သင်ယူသူများသည် ပေးသွင်းသူအမှတ်ပေးစနစ်တစ်ခုနှင့် အဆင့်မြှင့်တင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို ဖန်တီးသည်။

သင်ခန်းစာ 1 • ဒေတာခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အဆက်မပြတ်တိုးတက်မှု

QMS ၏ အဆက်မပြတ်တိုးတက်ကောင်းမွန်မှုကို တွန်းအားပေးရန်နှင့် လမ်းကြောင်းများကို ဖော်ထုတ်ရန် အရည်အသွေးဒေတာကို အသုံးပြုသည်။ သင်ယူသူများသည် အရည်အသွေးတိုင်းတာမှုညွှန်းကိန်းဒိုင်ခွက်တစ်ခုနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်မှုလုပ်ဆောင်မှုအစီအစဉ်တစ်ခုကို တည်ဆောက်သည်။

သင်ခန်းစာ 2 • ပြုပြင်ဆောင်ရွက်မှုနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုစနစ်များ

အရင်းခံအကြောင်းရင်းများကို ဖော်ထုတ်ပြီး အရည်အသွေးပြဿနာများကို ထပ်မံမဖြစ်ပွားစေရန် တားဆီးသော CAPA လုပ်ငန်းစဉ်များကို အကောင်အထည်ဖော်သည်။ သင်ယူသူများသည် စတင်ခြင်းမှသည် ထိရောက်မှုအတည်ပြုခြင်းအထိ CAPA ကို ပြီးမြောက်သည်။

သင်ခန်းစာ 3 • ဖောက်သည်တုံ့ပြန်ချက်နှင့် တိုင်ကြားချက်ကိုင်တွယ်ခြင်း

ဖောက်သည်တုံ့ပြန်ချက်ကို စုဆောင်းခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် တုံ့ပြန်ခြင်းအတွက် လိုက်နာသောစနစ်တစ်ခုကို ချမှတ်သည်။ သင်ယူသူများသည် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာအစီရင်ခံမှုနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော တိုင်ကြားချက်ကိုင်တွယ်ခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတစ်ခုကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲသည်။

သင်ခန်းစာ 4 • လိုက်လျောမှုမရှိသောထုတ်ကုန်ထိန်းချုပ်မှု

လိုက်လျောမှုမရှိသောထုတ်ကုန်များကို ဖော်ထုတ်ခြင်း၊ ခွဲခြားသိမ်းဆည်းခြင်းနှင့် စွန့်ပစ်ခြင်းတို့ကို ထိန်းချုပ်သည်။ သင်ယူသူများသည် လိုက်လျောမှုမရှိသောထုတ်ကုန်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းတစ်ခုကို ရေးသားပြီး စွန့်ပစ်ခြင်းဆိုင်ရာဆုံးဖြတ်ချက်များကို လေ့ကျင့်သည်။

သင်ခန်းစာ 1 • စစ်ဆေးခြင်းဆောင်ရွက်ခြင်းနှင့် သက်သေအထောက်အထားစုဆောင်းခြင်း

အင်တာဗျူး၊ လေ့လာကြည့်ရှုခြင်းနှင့် စာရွက်စာတမ်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းတို့အပါအဝင် စစ်ဆေးရေးနည်းစနစ်များကို အသုံးချသည်။ သင်ယူသူများသည် အဖွင့်အစည်းအဝေး၊ သက်သေအထောက်အထားစုဆောင်းခြင်းနှင့် အပိတ်အစည်းအဝေးတို့ကို လေ့ကျင့်သည်။

သင်ခန်းစာ 2 • စစ်ဆေးမှုပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် စစ်ဆေးရမည့်စာရင်းဖော်ဆောင်ခြင်း

အပိုဒ်ခွဲအခြေပြုစစ်ဆေးရမည့်စာရင်းများကို ဖော်ဆောင်ရန်နှင့် သက်သေအထောက်အထားများကို စုဆောင်းရန် စစ်ဆေးသူများကို ပြင်ဆင်သည်။ သင်ယူသူများသည် အဓိက ISO 13485 အပိုဒ်ခွဲများအတွက် စစ်ဆေးရမည့်စာရင်းများကို တည်ဆောက်သည်။

သင်ခန်းစာ 3 • စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံခြင်းနှင့် တွေ့ရှိချက်အမျိုးအစားခွဲခြား

အမျိုးအစားခွဲထားသောတွေ့ရှိချက်များနှင့် လက်တွေ့ကျသောအကြံပြုချက်များပါရှိသော ရှင်းလင်းသည့်စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာများကို ထုတ်လုပ်သည်။ သင်ယူသူများသည် လိုက်လျောမှုမရှိမှုကြေညာချက်များနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်ရန်အခွင့်အရေးမှတ်စုများကို ရေးသားသည်။

သင်ခန်းစာ 4 • ပြည်တွင်းစစ်ဆေးမှုအစီအစဉ်စီမံကိန်းရေးဆွဲခြင်း

လုပ်ငန်းစဉ်အန္တရာယ်နှင့် ယခင်စစ်ဆေးမှုရလဒ်များကိုအခြေခံ၍ နှစ်ပတ်လည်စစ်ဆေးမှုအစီအစဉ်တစ်ခုကို ချမှတ်သည်။ သင်ယူသူများသည် စစ်ဆေးမှုအချိန်ဇယားတစ်ခုနှင့် အစီအစဉ်စီမံခန့်ခွဲမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတစ်ခုကို ဖန်တီးသည်။