Curso de BP (Boas Práticas de Fabricação)

Aula 1 • Órgãos Reguladores e Estruturas Regulatórias

Identifica as principais autoridades regulatórias internacionais e seus mandatos de inspeção. Conecta as expectativas regulatórias às decisões diárias de fabricação.

Aula 2 • Conceitos e Terminologia Central do GMP

Define o vocabulário crítico usado na documentação e auditorias de GMP. Garante a interpretação consistente da linguagem regulatória no trabalho.

Aula 3 • Histórico e Propósito do GMP

Traça as origens do GMP desde os primeiros desastres de contaminação até as estruturas regulatórias modernas. Fornece contexto para a existência de cada requisito do GMP.

Aula 1 • Princípios de Layout de Instalações GMP

Aborda fluxo unidirecional, zonas de segregação e classificação de salas limpas. Conecta o design físico à lógica de prevenção de contaminação.

Aula 2 • Sistemas de Água na Fabricação

Descreve o projeto e monitoramento de sistemas de água purificada e água para injetáveis. Estabelece a qualidade da água como uma matéria-prima crítica na produção GMP.

Aula 3 • Sistemas HVAC e de Tratamento de Ar

Explica os requisitos de projeto de HVAC para diferenciais de pressão, trocas de ar e filtração. Relaciona o controle do fluxo de ar ao risco de contaminação microbiana e por partículas.

Aula 4 • Utilidades e Sistemas de Apoio

Revisa gases comprimidos, vapor e sistemas elétricos como utilidades críticas para GMP. Garante que os alunos possam identificar riscos de falha de utilidades para a qualidade do produto.

Aula 1 • Redação Eficaz de SOPs

Ensina a redação estruturada de SOPs para clareza, completeza e conformidade regulatória. Impacta diretamente o desempenho do operador e a prontidão para auditoria.

Aula 2 • Registros Eletrônicos e Sistemas

Aborda a validação e o controle de sistemas GMP eletrônicos, incluindo LIMS e MES. Garante que os alunos possam avaliar a conformidade do sistema antes do uso em operações regulamentadas.

Aula 3 • Princípios de Integridade de Dados

Aplica os princípios ALCOA+ a registros em papel e eletrônicos em ambientes GMP. Aborda as falhas de integridade de dados mais comuns encontradas durante inspeções.

Aula 4 • Hierarquia da Documentação GMP

Mapeia a relação entre políticas, SOPs, instruções de trabalho e formulários. Estabelece a documentação como a espinha dorsal da evidência de conformidade GMP.

Aula 1 • Projeto de Programa de Treinamento GMP

Constrói um currículo de treinamento GMP estruturado com conteúdo baseado em função e verificação de eficácia. Conecta registros de treinamento à prontidão para inspeção regulatória.

Aula 2 • Qualificação e Competência do Operador

Estabelece protocolos de qualificação para operadores que realizam tarefas críticas de GMP. Garante a competência demonstrada antes da execução independente de atividades regulamentadas.

Aula 3 • Procedimentos e Qualificação de Paramentação

Detalha os requisitos de paramentação por classificação de sala limpa e teste de qualificação de paramentação. Relaciona a paramentação adequada aos resultados do monitoramento ambiental.

Aula 1 • Redação de Protocolos de Qualificação

Ensina a estrutura do protocolo, a definição de critérios de aceitação e o tratamento de desvios durante a execução. Prepara diretamente os alunos para redigir documentos de qualificação prontos para inspeção.

Aula 2 • Controle de Mudanças de Equipamentos

Aplica princípios de controle de mudanças a modificações de equipamentos e decisões de requalificação. Previne que mudanças não controladas impactem o status validado do equipamento.

Aula 3 • Visão Geral do Ciclo de Vida de Qualificação

Apresenta as etapas de qualificação DQ, IQ, OQ, PQ e sua base regulatória. Fornece a estrutura aplicada em todas as atividades de qualificação subsequentes.

Aula 4 • Gerenciamento do Programa de Calibração

Estabelece cronogramas de calibração, requisitos de rastreabilidade e procedimentos para resultados fora da tolerância. Conecta a precisão do instrumento à qualidade do produto e à integridade dos dados.

Aula 1 • Validação de Processos de Esterilização e Assépticos

Aborda a validação de esterilização terminal e estudos de envase asséptico (media fill) para processos assépticos. Aborda as atividades de validação de maior risco na fabricação estéril.

Aula 2 • Abordagem de Ciclo de Vida da Validação de Processo

Apresenta o ciclo de vida de validação em três estágios: projeto de processo, qualificação e verificação continuada. Substitui o paradigma desatualizado de validação de três lotes por um modelo baseado na ciência.

Aula 3 • Ferramentas Estatísticas para Controle de Processo

Aplica cartas de controle, índices de capacidade e planos de amostragem ao monitoramento contínuo do processo. Conecta o controle estatístico de processo aos requisitos de verificação continuada.

Aula 4 • Parâmetros Críticos de Processo e Atributos

Identifica os parâmetros críticos de processo e sua relação com os atributos críticos de qualidade. Constrói a base científica necessária para o projeto do protocolo de validação.

Aula 1 • Validação de Métodos Analíticos

Aborda os parâmetros de validação de método: especificidade, linearidade, exatidão, precisão e robustez. Garante que os métodos de teste gerem dados confiáveis que apoiem as decisões de liberação do produto.

Aula 2 • Processo de Decisão de Liberação de Lote

Define a pessoa qualificada ou função de liberação autorizada e o fluxo de trabalho de disposição do lote. Garante que os alunos entendam o controle de qualidade final antes que o produto chegue ao mercado.

Aula 3 • Programas de Testes de Estabilidade

Projeta protocolos de estudo de estabilidade para determinação do prazo de validade e monitoramento contínuo da estabilidade. Conecta os dados de estabilidade à data de expiração e às alegações de condições de armazenamento.

Aula 4 • Investigações de Resultados Fora de Especificação

Aplica um processo estruturado de investigação de OOS, desde a fase laboratorial até a investigação em escala real. Previne a invalidação prematura de resultados reprovados e garante a identificação da causa raiz.

Aula 1 • Análise de Tendências e Métricas de Qualidade

Usa dados de desvios e CAPA para identificar tendências sistêmicas de qualidade e priorizar recursos. Transforma o gerenciamento reativo de eventos em melhoria proativa da qualidade.

Aula 2 • Classificação e Comunicação de Desvios

Estabelece categorias de desvios por gravidade e define obrigações de comunicação em tempo hábil. A classificação precisa determina a profundidade da investigação e os requisitos de notificação regulatória.

Aula 3 • Métodos de Análise de Causa Raiz

Aplica ferramentas de causa raiz estruturadas, incluindo diagramas de espinha de peixe, 5 Porquês e análise de árvore de falhas. Selecionar a ferramenta correta garante que a verdadeira causa seja identificada, em vez dos sintomas.

Aula 4 • Planejamento e Implementação de CAPA

Projeta planos de CAPA com ações específicas, responsáveis, prazos e critérios de eficácia. Conecta a qualidade da CAPA à redução de desvios repetidos e constatações de auditoria.