Curso de Validação de Processos

Aula 1 • Marco Regulatório e Expectativas

Mapeia as expectativas regulatórias globais para a validação de processos nos principais marcos das autoridades de saúde. Fornece o contexto de conformidade que os alunos aplicam ao longo do curso.

Aula 2 • O Ciclo de Vida da Validação em Três Etapas

Apresenta as etapas de projeto de processo, qualificação de processo e verificação continuada de processo. Os alunos entendem como cada etapa alimenta a seguinte.

Aula 3 • O que Significa Validação de Processo

Define a validação de processo e a distingue de verificação e qualificação. Ancora todos os capítulos subsequentes em uma terminologia compartilhada.

Aula 1 • Delineamento de Experimentos para Compreensão do Processo

Apresenta estratégias de delineamento experimental para mapear interações entre parâmetros e estabelecer um espaço de projeto. Fornece a base estatística utilizada na Etapa 2.

Aula 2 • Identificação de Atributos Críticos da Qualidade

Ensina a identificação sistemática dos atributos do produto que devem ser controlados para garantir a qualidade. Informa diretamente a seleção de parâmetros nas seções posteriores.

Aula 3 • Ferramentas de Avaliação de Risco de Processo

Aplica ferramentas de risco estruturadas para priorizar o esforço de validação e identificar modos de falha. Os resultados do risco moldam diretamente o plano de validação.

Aula 4 • Desenvolvimento da Estratégia de Controle

Sintetiza o conhecimento sobre CQAs e CPPs em uma estratégia de controle documentada. Os alunos aprendem como a estratégia de controle rege os protocolos de qualificação de processo.

Aula 1 • Papéis, Responsabilidades e Treinamento

Atribui responsabilidade por cada atividade de validação e define pré-requisitos de treinamento. Garante que a infraestrutura humana sustente o VMP.

Aula 2 • Manutenção e Revisão Periódica do VMP

Estabelece como o VMP é mantido atualizado à medida que processos, regulamentações e instalações evoluem. Vincula as atualizações do VMP ao controle de mudanças e às revisões anuais de produto.

Aula 3 • Cronograma de Validação e Planejamento de Recursos

Traduz o escopo da validação em um cronograma priorizado com estimativas de recursos e prazos. Os alunos praticam o balanceamento de carga de trabalho e o mapeamento de dependências.

Aula 4 • Políticas e Princípios de Validação

Documenta a filosofia de validação, a tolerância ao risco e os padrões de critérios de aceitação da organização. Fornece a espinha dorsal política referenciada em todos os protocolos.

Aula 1 • Redação de Protocolos de Qualificação

Ensina os elementos exigidos de um protocolo de qualificação e como redigir critérios de aceitação testáveis. Os alunos redigem um protocolo completo de IQ ou OQ.

Aula 2 • Especificidades da Qualificação de Sistemas de Utilidades

Aborda os requisitos exclusivos de qualificação para água purificada, vapor limpo, HVAC e gases comprimidos. Os alunos adaptam o modelo padrão de IQ-OQ-PQ para sistemas de utilidades.

Aula 3 • Execução e Documentação da Qualificação

Abrange o registro de dados em tempo real, o tratamento de desvios e a documentação contemporânea durante a execução. Prepara os alunos para gerenciar execuções de qualificação em campo.

Aula 4 • Relatórios e Conclusões da Qualificação

Orienta os alunos a resumir resultados, avaliar critérios de aceitação e emitir um relatório de qualificação. Conecta as conclusões do relatório à prontidão para a qualificação de processo.

Aula 1 • Projeto do Protocolo de PPQ

Define os elementos de um protocolo de qualificação de desempenho de processo e como justificar o número de execuções. Os alunos aplicam fundamentação estatística às decisões de tamanho de amostra.

Aula 2 • Gerenciamento da Execução do PPQ

Abrange o gerenciamento operacional das execuções de PPQ, incluindo pessoal, prontidão dos equipamentos e monitoramento em tempo real. Prepara os alunos para a complexidade das execuções de qualificação ao vivo.

Aula 3 • Tratamento de Falhas e Desvios no PPQ

Fornece uma abordagem estruturada para investigar falhas, avaliar o impacto e decidir sobre a remediação. Os alunos praticam a análise de causa raiz em um contexto de PPQ.

Aula 4 • Métodos Estatísticos para PPQ

Aplica índices de capacidade do processo, intervalos de confiança e intervalos de tolerância aos dados do PPQ. Equipa os alunos para avaliar se um processo atende aos padrões de qualidade.

Aula 1 • Projeto do Programa de CPV

Estabelece o escopo, os parâmetros e a estratégia de coleta de dados para um programa de CPV. Os alunos definem o que monitorar e com que frequência.

Aula 2 • Métodos de Controle Estatístico de Processo

Ensina a seleção, construção e interpretação de cartas de controle para monitoramento de processo. Os alunos aplicam ferramentas de SPC para detectar variação de causa especial.

Aula 3 • Integração com a Revisão Anual de Produto

Conecta os dados do CPV ao processo de revisão anual de produto para uma avaliação holística da qualidade. Os alunos aprendem a compilar e apresentar as descobertas do CPV à gerência.

Aula 4 • Manutenção e Melhoria do Programa de CPV

Aborda como atualizar parâmetros de monitoramento, limites de controle e planos de amostragem à medida que o conhecimento do processo cresce. Garante que o programa de CPV permaneça adequado ao propósito.

Aula 1 • Protocolo e Execução da Validação de Limpeza

Orienta os alunos na redação de um protocolo de validação de limpeza e no gerenciamento da execução. Conecta o projeto do protocolo aos cálculos de limite e métodos de amostragem abordados anteriormente.

Aula 2 • Métodos de Cálculo de Limites

Ensina abordagens baseadas em saúde e em dose para calcular limites de resíduos aceitáveis. Os alunos realizam cálculos de ADE, PDE e MACO.

Aula 3 • Relatório e Manutenção da Validação de Limpeza

Abrange a compilação do relatório, o monitoramento contínuo e os gatilhos de revalidação para processos de limpeza. Garante que o programa de validação de limpeza permaneça atual.

Aula 4 • Métodos de Amostragem e Testes Analíticos

Abrange as técnicas de amostragem por swab, enxágue e placebo, bem como os métodos analíticos usados para detectar resíduos. Os alunos selecionam e justificam estratégias de amostragem.

Aula 1 • Fundamentos do Sistema de Controle de Mudanças

Descreve os componentes de um sistema eficaz de controle de mudanças e seu papel na proteção do estado validado. Fornece o arcabouço de governança para todas as atividades de mudança.

Aula 2 • Gerenciamento de Submissões Regulatórias para Mudanças

Aborda como as mudanças de processo podem exigir notificação ou aprovação regulatória antes da implementação. Os alunos classificam as mudanças por categoria de submissão.

Aula 3 • Estratégia e Planejamento de Revalidação

Define quando a revalidação completa, a revalidação parcial ou a verificação são apropriadas após uma mudança. Os alunos desenvolvem planos de revalidação proporcionais ao risco da mudança.

Aula 4 • Avaliação de Impacto em Processos Validados

Ensina como avaliar se uma mudança proposta afeta os parâmetros de processo validados ou a qualidade do produto. Os alunos realizam avaliações de impacto para vários tipos de mudança.