Curso de Assuntos Regulatórios Anvisa

Aula 1 • Principais Instrumentos Regulatórios

Apresenta resoluções, instruções normativas e notas técnicas como instrumentos vinculantes. Diferencia regras obrigatórias de documentos orientadores utilizados na prática.

Aula 2 • Mandato e Estrutura da Anvisa

Aborda a origem legal, a missão e a hierarquia organizacional da Anvisa. Fornece contexto para todas as interações e submissões regulatórias subsequentes.

Aula 3 • Cultura de Risco Regulatório e Conformidade

Introduz o pensamento baseado em risco e a cultura de conformidade como mentalidades profissionais fundamentais. Estabelece expectativas de conduta ética ao longo do curso.

Aula 4 • Ecossistema de Partes Interessadas

Identifica a indústria, os prestadores de serviços de saúde, a sociedade civil e os órgãos internacionais que interagem com a Anvisa. Esclarece o papel de cada parte interessada na definição e no cumprimento das regulamentações.

Aula 1 • Prazos de Análise e Priorização

Explica as vias de análise padrão, prioritária e acelerada e seus critérios de elegibilidade. Selecionar a via correta otimiza o planejamento do tempo até o mercado.

Aula 2 • Sistemas Eletrônicos de Submissão

Orienta o uso das plataformas digitais da Anvisa para arquivamento e acompanhamento de submissões. A proficiência reduz rejeições técnicas e acelera o processamento.

Aula 3 • Estrutura e Requisitos do Dossiê

Detalha as seções administrativa, técnica e de segurança de um dossiê de registro. A estrutura adequada é essencial para a aceitação e a análise em tempo hábil.

Aula 4 • Resposta a Consultas Técnicas

Prepara os profissionais para redigir respostas em conformidade às solicitações da agência por informações adicionais. Respostas eficazes evitam a rejeição e mantêm o ímpeto da análise.

Aula 1 • Validação de Processos e Controle de Qualidade

Aborda a validação de processos de fabricação e os controles de qualidade em processo. Processos validados são evidências obrigatórias nos dossiês de registro.

Aula 2 • Princípios de BPF e Base Legal

Estabelece os fundamentos científicos e legais das BPF conforme aplicadas pela Anvisa. Conecta os requisitos de BPF à segurança do produto e à validade do registro.

Aula 3 • Requisitos de Instalações e Equipamentos

Abrange o projeto físico das instalações, a qualificação de equipamentos e os controles ambientais exigidos pela Anvisa. Instalações não conformes geram achados de inspeção e suspensões de registro.

Aula 4 • Documentação e Gerenciamento de Registros

Define os padrões de documentação de BPF, incluindo POPs, registros de lote e relatórios de desvios. Registros precisos são a principal evidência analisada durante as inspeções.

Aula 1 • Requisitos do Sistema de Farmacovigilância

Define os componentes obrigatórios de um sistema de farmacovigilância sob as regras da Anvisa. Um sistema funcional é necessário para a manutenção e renovação do registro.

Aula 2 • Estudos e Compromissos Pós-Comercialização

Aborda os compromissos de estudo pós-registro impostos pela Anvisa como condições de aprovação. Cumprir os compromissos no prazo protege o status do registro.

Aula 3 • Ações Regulatórias Orientadas pela Segurança

Aborda atualizações de rótulo, retiradas do mercado e recolhimentos desencadeados por sinais de segurança. Os profissionais devem executar essas ações dentro dos prazos determinados pela Anvisa.

Aula 4 • Planos de Gerenciamento de Risco

Explica quando os planos de gerenciamento de risco são necessários e como estruturá-los para análise da Anvisa. Os planos devem abordar os riscos identificados e potenciais com medidas proporcionais.

Aula 1 • Avaliação da Conformidade e Certificação

Aborda as vias de avaliação da conformidade e o papel dos organismos acreditados na certificação de dispositivos. Os documentos de certificação são componentes obrigatórios do dossiê para dispositivos de maior risco.

Aula 2 • Sistema de Classificação de Dispositivos

Explica a classificação de dispositivos baseada em risco da Anvisa e seu impacto nos requisitos de registro. A classificação correta determina o padrão de dossiê técnico aplicável.

Aula 3 • Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos

Estabelece as obrigações de vigilância pós-comercialização específicas para dispositivos médicos, incluindo a notificação de vigilância. Os dados de vigilância retroalimentam o gerenciamento de riscos e as atualizações de rótulo.

Aula 4 • Dispositivos para Diagnóstico In Vitro

Aborda a via regulatória distinta para dispositivos para diagnóstico in vitro sob as regras da Anvisa. Os requisitos de avaliação de desempenho e rotulagem específicos para DIV diferem dos dispositivos gerais.

Aula 1 • Requisitos de Rotulagem de Alimentos

Aborda as regras obrigatórias de rotulagem nutricional, de alérgenos e de origem para produtos alimentícios. Rótulos precisos são um pré-requisito para a autorização de mercado e a segurança do consumidor.

Aula 2 • Marco Regulatório de Segurança de Alimentos

Mapeia os padrões de segurança de alimentos da Anvisa, incluindo aditivos, contaminantes e requisitos de higiene. A conformidade evita a apreensão de produtos e a retirada do mercado.

Aula 3 • Notificação de Produtos Cosméticos

Explica a via baseada em notificação para cosméticos e o arquivo técnico necessário. A notificação deve preceder o lançamento no mercado e ser mantida durante toda a vida do produto.

Aula 4 • Alegações de Segurança e Eficácia de Cosméticos

Aborda os requisitos de fundamentação para alegações cosméticas e restrições de publicidade. Alegações não fundamentadas expõem as empresas a ações de fiscalização.

Aula 1 • Alterações Pós-Aprovação

Classifica as alterações em registros aprovados e a notificação ou aprovação necessária para cada uma. Alterações não autorizadas constituem uma violação regulatória.

Aula 2 • Atualizações e Gerenciamento de Rotulagem

Aborda o processo para atualização de rotulagem aprovada, incluindo alterações orientadas pela segurança e comerciais. O controle de versão de rótulos é um requisito de BPF e regulatório.

Aula 3 • Processo de Renovação de Registro

Aborda prazos de renovação, documentação necessária e consequências de registros vencidos. A renovação em tempo hábil evita a retirada involuntária do mercado.

Aula 4 • Cancelamento e Retirada de Registro

Aborda o cancelamento voluntário e involuntário de registro e as obrigações decorrentes. O cancelamento adequado evita responsabilidades contínuas de conformidade.

Aula 1 • Interação e Negociação com a Agência

Aborda mecanismos formais e informais de engajamento com a Anvisa, incluindo reuniões de pré-submissão. A interação eficaz com a agência resolve ambiguidades e constrói relacionamentos produtivos.

Aula 2 • Sistemas de Inteligência Regulatória

Construir sistemas para monitorar publicações, consultas e tendências de fiscalização da Anvisa. A inteligência proativa previne lacunas de conformidade e informa a estratégia do produto.

Aula 3 • Desenvolvimento de Estratégia Regulatória

Aplica o conhecimento regulatório para construir estratégias específicas para produtos, alinhadas aos prazos de negócio. O planejamento estratégico reduz o tempo até o mercado e o desperdício de recursos.

Aula 4 • Liderança Regulatória Multifuncional

Posiciona os assuntos regulatórios como um parceiro estratégico para P&D, marketing e cadeia de suprimentos. A liderança integrada evita surpresas regulatórias em estágio avançado.