Curso de Documentação Farmacêutica

Aula 1 • Contexto do Sistema de Gestão da Qualidade

Posiciona a documentação dentro de um sistema de gestão da qualidade. Os estudantes entendem como os documentos apoiam o controle de processos e a melhoria contínua.

Aula 2 • Expectativas Regulatórias para Registros

Apresenta padrões de documentação reconhecidos globalmente e expectativas de inspeção. Os estudantes reconhecem os requisitos funcionais que os órgãos reguladores aplicam aos registros farmacêuticos.

Aula 3 • Papel da Documentação na Indústria Farmacêutica

Estabelece por que registros precisos são obrigatórios em ambientes farmacêuticos. Conecta a documentação à segurança do produto, rastreabilidade e conformidade regulatória.

Aula 1 • Preenchendo Formulários e Entradas Corretamente

Ensina técnicas adequadas para preencher formulários em papel e eletrônicos sem erros. Os estudantes praticam métodos de entrada que satisfazem o escrutínio regulatório.

Aula 2 • Princípios Fundamentais da Boa Documentação

Define a estrutura ALCOA+ e sua aplicação a cada entrada de documento. Ancora todo o trabalho de documentação subsequente a esses padrões inegociáveis.

Aula 3 • Registros de Treinamento e Qualificação

Explica como o treinamento de pessoal é documentado e vinculado às funções de trabalho. Os estudantes entendem os registros de qualificação como um subconjunto do sistema de documentação mais amplo.

Aula 4 • Integridade de Dados e Prevenção de Fraude

Examina os riscos à integridade dos dados e os comportamentos que constituem falsificação. Os estudantes identificam sinais de alerta e aplicam controles que protegem a autenticidade dos registros.

Aula 1 • Estrutura e Requisitos de Formato do POP

Define as seções obrigatórias e as convenções de formatação de um POP em conformidade. Estabelece a estrutura de modelo que os estudantes usam em todos os exercícios de redação.

Aula 2 • Fluxo de Trabalho de Revisão e Aprovação de POP

Mapeia o processo de revisão, aprovação e autorização para POPs novos e revisados. Os estudantes entendem o papel de cada parte interessada na cadeia de aprovação.

Aula 3 • Redigindo Instruções Processuais Claras

Ensina técnicas de linguagem simples para redigir instruções passo a passo inequívocas. Os estudantes praticam a conversão de tarefas complexas em etapas executáveis e verificáveis.

Aula 1 • Preenchendo Registros de Lote em Tempo Real

Treina hábitos de registro contemporâneo durante etapas de fabricação simuladas. Os estudantes praticam o registro de observações, medições e desvios à medida que ocorrem.

Aula 2 • Componentes de um Registro de Lote

Detalha cada seção obrigatória dentro de um registro de fabricação de lote. Os estudantes identificam quais informações devem constar e por que cada elemento é obrigatório.

Aula 3 • Fundamentos de Registro de Lote

Apresenta o registro mestre de lote e sua contraparte executada. Os estudantes distinguem entre o modelo e o registro de produção concluído.

Aula 4 • Revisão e Liberação de Registro de Lote

Abrange o processo de revisão da qualidade que precede as decisões de disposição do lote. Os estudantes aprendem a identificar discrepâncias que bloqueiam ou atrasam a liberação do produto.

Aula 1 • Registros de Investigação de Resultados Fora de Especificação

Ensina a estrutura de documentação para investigar resultados de teste inesperados. Os estudantes criam registros de investigação que satisfazem os requisitos regulatórios de fase um e fase dois.

Aula 2 • Preenchimento do Registro de Teste Analítico

Abrange os requisitos de documentação para atividades de teste analítico de rotina. Os estudantes preenchem registros de teste que capturam todos os dados brutos, cálculos e conclusões.

Aula 3 • Documentação de Estudo de Estabilidade

Explica os registros necessários para apoiar programas de estabilidade contínuos e de registro. Os estudantes documentam protocolos de estudo, resultados de pontos no tempo e análises de tendência.

Aula 1 • Identificação e Classificação de Desvio

Define o que constitui um desvio e como a gravidade é classificada. Os estudantes aplicam critérios de classificação para determinar o escopo da documentação e investigação.

Aula 2 • Documentação de Controle de Mudanças

Explica os registros necessários para propor, avaliar e implementar mudanças controladas. Os estudantes documentam avaliações de impacto e vinculam mudanças aos documentos afetados.

Aula 3 • Redigindo Relatórios de Investigação de Desvio

Orienta os estudantes na estruturação de um relatório completo de investigação de desvio. A ênfase é colocada na narrativa factual, reconstrução da linha do tempo e documentação de evidências.

Aula 4 • Registros de Reclamação e Evento Adverso

Apresenta os requisitos de documentação para reclamações de produtos e relatos de eventos adversos. Os estudantes entendem como esses registros alimentam a CAPA e o relato regulatório.

Aula 1 • Arquivamento, Recuperação e Destruição

Ensina procedimentos adequados para arquivar, recuperar e destruir registros farmacêuticos. Os estudantes aplicam controles que garantem que os registros permaneçam acessíveis e protegidos até a destruição.

Aula 2 • Requisitos de Retenção de Registros

Abrange os prazos de retenção e a base regulatória para manter registros por períodos definidos. Os estudantes aplicam regras de retenção a diferentes categorias de documentos.

Aula 3 • Fundamentos do Sistema de Controle de Documentos

Apresenta o propósito e a estrutura de um sistema de controle de documentos. Os estudantes entendem como os documentos controlados são numerados, versionados e rastreados.

Aula 4 • Sistemas Eletrônicos de Gerenciamento de Documentos

Apresenta sistemas eletrônicos de gerenciamento de documentos validados e suas funções principais. Os estudantes navegam pelos recursos do sistema e entendem os requisitos de validação e controle de acesso.

Aula 1 • Documentação de Mudança Pós-Aprovação

Explica os requisitos de documentação quando produtos aprovados sofrem alterações pós-aprovação. Os estudantes identificam quais mudanças exigem notificação regulatória e quais registros as suportam.

Aula 2 • Preparação para Inspeções Regulatórias

Abrange as atividades de preparação de documentação que precedem uma inspeção regulatória. Os estudantes organizam registros, identificam lacunas e conduzem revisões de documentos pré-inspeção.

Aula 3 • Respondendo a Observações Regulatórias

Ensina como documentar respostas a observações de inspeção e cartas de advertência. Os estudantes redigem respostas factuais e baseadas em evidências vinculadas a ações corretivas.

Aula 4 • Pacotes de Documentos de Submissão Regulatória

Apresenta os componentes de documentação necessários em submissões regulatórias comuns. Os estudantes montam e verificam pacotes de documentos quanto à completude e consistência.