Curso de Análise de Dados Clínicos

Aula 1 • Tipos de Dados Clínicos

Aborda dados clínicos estruturados, não estruturados e semiestruturados. Estabelece o vocabulário utilizado ao longo do curso.

Aula 2 • Marco Regulatório e Ético

Consciência de conformidade regulatória

Aula 3 • Ciclo de Vida dos Dados de Pesquisa Clínica

Traça os dados desde a coleta até o arquivamento. Conecta as etapas do ciclo de vida aos requisitos de qualidade e conformidade.

Aula 1 • Desenvolvimento do Plano de Gerenciamento de Dados

Orienta a criação de um documento abrangente de plano de gerenciamento de dados. Integra todos os elementos de coleta e qualidade em um artefato de governança único.

Aula 2 • Projeto do Formulário de Relato de Caso

Completude

Aula 3 • Entrada de Dados e Verificação de Fonte

Aborda fluxos de trabalho de entrada de dados manual e remota e métodos de verificação de dados de origem. Garante a integridade dos dados desde o ponto de origem.

Aula 4 • Sistemas Eletrônicos de Captura de Dados

Examina os recursos da plataforma EDC, validação e controles de acesso do usuário. Capacita os alunos a configurar e auditar um ambiente EDC.

Aula 1 • Identificação e Tratamento de Dados Faltantes

Distingue padrões de dados faltantes e suas consequências analíticas. Equipa os alunos para aplicar estratégias apropriadas de imputação ou exclusão.

Aula 2 • Gerenciamento e Resolução de Consultas

Aborda o ciclo de vida completo da consulta, desde a geração até o encerramento. Garante que as discrepâncias sejam resolvidas com evidências documentadas.

Aula 3 • Verificações de Edição e Regras de Validação

Ensina a construção de regras de validação programática e manual. Reduz erros no ponto de entrada antes que a limpeza seja necessária.

Aula 4 • Procedimentos de bloqueio de banco de dados

Detalha as etapas e aprovações necessárias para bloquear um banco de dados clínico. Marca a transição do gerenciamento de dados para a análise estatística.

Aula 1 • Avaliação de Normalidade

Aplica testes gráficos e estatísticos para avaliar suposições distribucionais. Determina se métodos paramétricos ou não paramétricos são apropriados.

Aula 2 • Distribuições de Frequência e Tabulação

Constrói tabelas de frequência e tabulações cruzadas para variáveis categóricas. Produz as tabelas demográficas e de linha de base padrão em relatórios clínicos.

Aula 3 • Fundamentos da Visualização de Dados

Apresenta histogramas, box plots, scatter plots e gráficos de barras para dados clínicos. Traduz resumos numéricos em formatos visuais interpretáveis.

Aula 4 • Medidas de Tendência Central

Aborda cálculo e critérios de seleção de média, mediana e moda. Ancora todos os resumos estatísticos subsequentes em medidas centrais apropriadas.

Aula 1 • Conceitos Básicos de Correlação e Regressão

Ensina correlação de Pearson e Spearman e regressão linear simples. Quantifica relações entre variáveis clínicas.

Aula 2 • Estrutura de Teste de Hipóteses

Estabelece hipóteses nula e alternativa, níveis de significância e tipos de erro. Fornece a lógica de decisão subjacente a todas as análises inferenciais.

Aula 3 • Cálculos de Tamanho Amostral e Poder

Deriva os requisitos de tamanho amostral a partir do tamanho do efeito, poder e alfa. Conecta o planejamento estatístico à viabilidade do estudo e às expectativas regulatórias.

Aula 4 • Testes de Comparação Paramétricos

Aborda testes t e ANOVA para desfechos contínuos normalmente distribuídos. Permite comparações diretas de grupos sob suposições distribucionais padrão.

Aula 1 • Fundamentos da Análise de Sobrevida

Define censura, funções de sobrevida e taxas de risco. Estabelece a base conceitual para todas as análises de tempo até o evento.

Aula 2 • Modelo de Riscos Proporcionais de Cox

Constrói e interpreta modelos de regressão de Cox com covariáveis. Estende a análise de sobrevida a comparações de tratamento ajustadas.

Aula 3 • Modelos Mistos para Medidas Repetidas

Aplica modelos lineares mistos e MMRM a desfechos clínicos longitudinais. Lida com dados faltantes e correlação em análises de nível regulatório.

Aula 4 • Estruturas de Dados Longitudinais

Caracteriza dados de medidas repetidas e correlação intra-sujeito. Prepara os alunos para abordagens de modelos mistos e GEE.

Aula 1 • Produção de Tabelas, Listagens e Figuras

Constrói shells de TLF e os popula com saída validada. Atende aos padrões de formatação e rastreabilidade prontos para submissão.

Aula 2 • Redação do Relatório de Estudo Clínico

Estrutura e redige as seções estatísticas de um relatório de estudo clínico. Integra os resultados da análise em uma narrativa regulatória coerente.

Aula 3 • Execução da Análise de Eficácia

Executa as análises de eficácia primária e secundária conforme o SAP. Produz estimativas do efeito do tratamento com intervalos de confiança e valores-p.

Aula 4 • Desenvolvimento do Plano de Análise Estatística

Constrói um SAP pré-especificado cobrindo todas as análises primárias e secundárias. Previne o viés post-hoc e atende aos requisitos de submissão regulatória.

Aula 1 • Métodos Bayesianos em Análise Clínica

Apresenta especificação de priori, inferência posterior e intervalos credíveis. Apoia projetos de ensaios adaptativos e de fase inicial.

Aula 2 • Regressão Logística e Ordinal

Modela desfechos clínicos binários e ordinais categorizados. Permite a análise de taxas de resposta, desfechos de respondedores e escalas de gravidade.

Aula 3 • Regressão Múltipla e ANCOVA

Estende a regressão para múltiplos preditores e ajuste de covariáveis. Melhora a precisão das estimativas do efeito do tratamento em ensaios confirmatórios.

Aula 4 • Metanálise e Síntese de Evidências

Aplica metanálise de efeito fixo e efeitos aleatórios para agregar evidências de ensaios. Produz estimativas combinadas e avalia a heterogeneidade entre estudos.