Curso de Ensaios Clínicos

Aula 1 • Principais Partes Interessadas e Seus Papéis

Mapeia as relações entre patrocinador, investigador, monitor, CEP e participantes dentro de um ensaio. Compreender as responsabilidades das partes interessadas evita confusão de papéis durante a execução.

Aula 2 • Fases do Ensaio Clínico e Objetivos

Define os ensaios das Fases I a IV e as questões científicas distintas que cada fase aborda. Fornece um roteiro para entender como as evidências se acumulam ao longo do desenvolvimento.

Aula 3 • Princípios Éticos em Pesquisa com Seres Humanos

Aborda os códigos éticos fundamentais que regem a pesquisa com sujeitos humanos e sua aplicação prática. Conecta a teoria ética à condução diária do ensaio e à proteção do participante.

Aula 4 • História e Propósito dos Ensaios Clínicos

Traça a evolução da experimentação controlada, desde os primeiros testes empíricos até os ensaios clínicos randomizados modernos. Estabelece por que a geração robusta de evidências é central para o progresso médico.

Aula 1 • Documentos Essenciais e Arquivo Mestre do Ensaio

Identifica os documentos essenciais exigidos antes, durante e após um ensaio e seu propósito regulatório. A gestão adequada do TMF é a base para a prontidão para inspeção.

Aula 2 • Princípios das BPC e sua Fundamentação

Apresenta os princípios centrais das BPC e explica a lógica científica e ética por trás de cada um. Conecta padrões abstratos a comportamentos concretos no local e hábitos de documentação.

Aula 3 • Responsabilidades do Investigador e do Local

Detalha as obrigações do investigador principal e da equipe do local sob as BPC. Aborda delegação, supervisão e estruturas de responsabilização no local clínico.

Aula 4 • Auditorias e Inspeções de BPC

Prepara os alunos para entender a diferença entre auditorias internas e inspeções regulatórias. Aborda achados comuns, responsabilidades do hospedeiro e estratégias de resposta.

Aula 1 • Estratégias de Randomização e Mascaramento

Aborda métodos de randomização e técnicas de mascaramento que minimizam o viés nos desfechos do ensaio. Os alunos selecionam estratégias apropriadas com base na fase do ensaio, desenho e restrições práticas.

Aula 2 • Critérios de Elegibilidade e Seleção da População

Explica como os critérios de inclusão e exclusão definem a população do estudo e afetam a generalizabilidade. Equilibrar o rigor científico com a viabilidade de recrutamento é uma habilidade central de desenho.

Aula 3 • Emendas ao Protocolo e Controle de Versão

Aborda quando e como emendar um protocolo e as consequências regulatórias e operacionais. O controle de versão adequado previne falhas de integridade dos dados durante as alterações do protocolo.

Aula 4 • Definindo Objetivos e Desfechos

Ensina como traduzir questões clínicas em desfechos primários e secundários mensuráveis. A seleção de desfechos determina diretamente a validade do ensaio e a aceitabilidade regulatória.

Aula 1 • Consentimento para Populações Especiais

Aborda os desafios de consentimento para menores, adultos com comprometimento cognitivo e situações de emergência. Aplica as salvaguardas adicionais exigidas quando a capacidade padrão de consentimento está ausente.

Aula 2 • Re-consentimento e Desvios de Consentimento

Explica quando o re-consentimento é exigido e como gerenciar desvios de consentimento sem comprometer os dados. Conecta a conformidade do consentimento às obrigações de notificação de desvios de protocolo.

Aula 3 • Desenhando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Ensina como redigir um documento de consentimento em conformidade e legível que comunique risco e benefício claramente. A linguagem simples e as métricas de legibilidade são aplicadas a rascunhos reais de consentimento.

Aula 4 • Base Legal e Ética do Consentimento

Fundamenta o consentimento informado na teoria ética e nos requisitos regulatórios ao longo do ciclo de vida do ensaio. Distingue o consentimento como um processo contínuo, em vez de um evento único de assinatura.

Aula 1 • Desvios de Protocolo e Integridade dos Dados

Distingue desvios de protocolo de violações e explica seu impacto na integridade dos dados. Os alunos aplicam habilidades de classificação de desvios, notificação e análise de causa raiz.

Aula 2 • Desenho e Preenchimento do Caderno de Coleta de Dados

Aborda princípios de desenho de CRD que minimizam erros de entrada de dados e apoiam a resolução eficiente de consultas. Hábitos adequados de preenchimento do CRD estão diretamente ligados aos resultados de integridade dos dados.

Aula 3 • Sistemas de Captura Eletrônica de Dados

Apresenta a funcionalidade do sistema EDC, requisitos de validação e controles de acesso do usuário. Os alunos navegam pelos fluxos de trabalho comuns de EDC e entendem a importância da trilha de auditoria do sistema.

Aula 4 • Plano de Gestão de Dados e Bloqueio do Banco de Dados

Explica o plano de gestão de dados como o documento norteador para todas as atividades de manuseio de dados. Aborda o processo de bloqueio do banco de dados e as verificações de qualidade exigidas antes da análise.

Aula 1 • Procedimentos de Desmascaramento e Emergência

Explica quando e como desmascarar a atribuição de tratamento de um participante em situações de emergência. Manter a integridade do desmascaramento enquanto protege a segurança do participante exige procedimentos claros.

Aula 2 • Prestação de Contas e Reconciliação do Medicamento

Ensina como manter registros precisos de prestação de contas do IP, desde o envio até a reconciliação final. Lacunas na prestação de contas são um achado comum de inspeção com sérias consequências regulatórias.

Aula 3 • Conformidade com o IP e Adesão do Participante

Aborda métodos para avaliar e melhorar a adesão do participante ao regime do produto sob investigação. A má adesão ameaça tanto a segurança do participante quanto a validade dos dados de eficácia.

Aula 4 • Requisitos Regulatórios do Produto sob Investigação

Aborda as obrigações regulatórias que regem a fabricação, rotulagem e distribuição do IP em ensaios clínicos. Estabelece a linha de base de conformidade antes de abordar os procedimentos de manuseio no local.

Aula 1 • Gestão de Risco e Sinais de Segurança

Apresenta métodos de detecção de sinais e o processo de planejamento de gestão de risco para produtos sob investigação. A gestão proativa de riscos reduz danos ao participante e ações regulatórias.

Aula 2 • Procedimentos de Segurança no Local

Traduz as obrigações de notificação de segurança em fluxos de trabalho práticos no local para investigadores e coordenadores. A notificação oportuna e precisa em nível de local é o primeiro elo da cadeia de segurança.

Aula 3 • Classificação e Terminologia de Eventos Adversos

Define AE, SAE, SUSAR e termos relacionados com precisão e aplica escalas de graduação padrão. A classificação precisa é o pré-requisito para todas as ações de notificação de segurança a jusante.

Aula 4 • Notificação de Segurança Expedita e Periódica

Aborda os prazos e requisitos de conteúdo para relatórios expeditos de SAE e atualizações periódicas de segurança. Os alunos redigem narrativas de segurança em conformidade e entendem as responsabilidades na cadeia de notificação.

Aula 1 • Divulgação de Resultados e Publicação

Aborda as obrigações de registrar ensaios e divulgar resultados em bancos de dados públicos e periódicos revisados por pares. Os requisitos de transparência são agora um padrão regulatório e ético mundialmente.

Aula 2 • Análise Estatística e Relatório de Estudo Clínico

Apresenta o plano de análise estatística e a estrutura do relatório de estudo clínico submetido aos reguladores. Compreender os componentes do CSR permite a colaboração interfuncional durante a relatoria.

Aula 3 • Pacotes de Submissão Regulatória

Explica os componentes de uma submissão de autorização de comercialização e o formato do dossiê usado globalmente. Os alunos entendem como os dados do ensaio se traduzem em pacotes de evidência regulatória.

Aula 4 • Procedimentos de Encerramento do Local

Detalha as etapas sistemáticas para encerrar um local clínico após a conclusão do último participante do ensaio. O encerramento adequado protege a integridade dos dados e cumpre as obrigações do patrocinador e regulatórias.