Curso de Documentação Farmacêutica

Aula 1 • Contexto do Sistema de Gestão da Qualidade

Posiciona a documentação no quadro de um sistema de gestão da qualidade. Os formandos compreendem como os documentos apoiam o controlo de processos e a melhoria contínua.

Aula 2 • Expectativas Regulamentares para os Registos

Apresenta normas de documentação e expectativas de inspeção reconhecidas globalmente. Os formandos reconhecem os requisitos funcionais que os reguladores aplicam aos registos farmacêuticos.

Aula 3 • Papel da Documentação na Indústria Farmacêutica

Estabelece a razão pela qual os registos precisos são obrigatórios em ambientes farmacêuticos. Relaciona a documentação com a segurança do produto, a rastreabilidade e a conformidade regulamentar.

Aula 1 • Preenchimento Correto de Formulários e Registos

Ensina técnicas adequadas para preencher formulários em papel e eletrónicos sem erros. Os formandos praticam métodos de registo que satisfazem o escrutínio regulamentar.

Aula 2 • Princípios Fundamentais da Boa Documentação

Define o quadro ALCOA+ e a sua aplicação a cada entrada documental. Ancora todo o trabalho de documentação subsequente a estas normas inegociáveis.

Aula 3 • Registos de Formação e Qualificação

Explica como a formação do pessoal é documentada e ligada às funções profissionais. Os formandos compreendem os registos de qualificação como um subconjunto do sistema de documentação mais amplo.

Aula 4 • Integridade dos Dados e Prevenção de Fraude

Examina os riscos para a integridade dos dados e os comportamentos que constituem falsificação. Os formandos identificam sinais de alerta e aplicam controlos que protegem a autenticidade dos registos.

Aula 1 • Requisitos de Estrutura e Formato do POP

Define as secções obrigatórias e as convenções de formatação de um POP em conformidade. Estabelece o quadro de modelo que os formandos utilizam em todos os exercícios de redação.

Aula 2 • Fluxo de Trabalho de Revisão e Aprovação do POP

Mapeia o processo de revisão, aprovação e autorização para POP novos e revistos. Os formandos compreendem o papel de cada interveniente na cadeia de aprovação.

Aula 3 • Redação de Instruções Processuais Claras

Ensina técnicas de linguagem simples para redigir instruções passo a passo inequívocas. Os formandos praticam a conversão de tarefas complexas em etapas executáveis e verificáveis.

Aula 1 • Preenchimento de Registos de Lote em Tempo Real

Treina hábitos de registo contemporâneo durante etapas simuladas de fabrico. Os formandos praticam o registo de observações, medições e desvios à medida que ocorrem.

Aula 2 • Componentes de um Registo de Lote

Detalha todas as secções obrigatórias dentro de um registo de fabrico de lote. Os formandos identificam que informações devem constar e por que razão cada elemento é obrigatório.

Aula 3 • Fundamentos dos Registos de Lote

Apresenta o registo mestre de lote e a sua contraparte executada. Os formandos distinguem entre o modelo e o registo de produção concluído.

Aula 4 • Revisão e Libertação do Registo de Lote

Abrange o processo de revisão da qualidade que precede as decisões de disposição do lote. Os formandos aprendem a identificar discrepâncias que bloqueiam ou atrasam a libertação do produto.

Aula 1 • Registos de Investigação de Resultados Fora de Especificação

Ensina a estrutura de documentação para investigar resultados de ensaio inesperados. Os formandos criam registos de investigação que satisfazem os requisitos regulamentares da fase um e da fase dois.

Aula 2 • Preenchimento do Registo de Ensaio Analítico

Abrange os requisitos de documentação para atividades de ensaio analítico de rotina. Os formandos preenchem registos de ensaio que capturam todos os dados brutos, cálculos e conclusões.

Aula 3 • Documentação de Estudos de Estabilidade

Explica os registos necessários para apoiar programas de estabilidade contínuos e de registo. Os formandos documentam protocolos de estudo, resultados de pontos temporais e análises de tendências.

Aula 1 • Identificação e Classificação de Desvios

Define o que constitui um desvio e como a gravidade é classificada. Os formandos aplicam critérios de classificação para determinar o âmbito da documentação e da investigação.

Aula 2 • Documentação de Controlo de Alterações

Explica os registos necessários para propor, avaliar e implementar alterações controladas. Os formandos documentam avaliações de impacto e ligam as alterações aos documentos afetados.

Aula 3 • Redação de Relatórios de Investigação de Desvios

Guia os formandos na estruturação de um relatório de investigação de desvios exaustivo. A ênfase é colocada na narrativa factual, na reconstrução da cronologia e na documentação de evidências.

Aula 4 • Registos de Reclamações e Eventos Adversos

Apresenta os requisitos de documentação para reclamações de produtos e relatos de eventos adversos. Os formandos compreendem como estes registos alimentam a CAPA e a comunicação regulamentar.

Aula 1 • Arquivamento, Recuperação e Destruição

Ensina os procedimentos adequados para arquivar, recuperar e destruir registos farmacêuticos. Os formandos aplicam controlos que garantem que os registos permanecem acessíveis e protegidos até à destruição.

Aula 2 • Requisitos de Retenção de Registos

Abrange os prazos de retenção e a base regulamentar para manter registos por períodos definidos. Os formandos aplicam regras de retenção a diferentes categorias de documentos.

Aula 3 • Fundamentos do Sistema de Controlo de Documentos

Apresenta a finalidade e a estrutura de um sistema de controlo de documentos. Os formandos compreendem como os documentos controlados são numerados, versionados e rastreados.

Aula 4 • Sistemas Eletrónicos de Gestão de Documentos

Apresenta sistemas eletrónicos de gestão de documentos validados e as suas funções principais. Os formandos navegam pelas funcionalidades do sistema e compreendem os requisitos de validação e controlo de acesso.

Aula 1 • Documentação de Alterações Pós-Aprovação

Explica os requisitos de documentação quando os produtos aprovados sofrem alterações pós-aprovação. Os formandos identificam quais as alterações que exigem notificação regulamentar e que registos as suportam.

Aula 2 • Preparação para Inspeções Regulamentares

Abrange as atividades de preparação de documentação que precedem uma inspeção regulamentar. Os formandos organizam registos, identificam lacunas e realizam revisões documentais pré-inspeção.

Aula 3 • Resposta a Observações Regulamentares

Ensina como documentar respostas a observações de inspeção e cartas de advertência. Os formandos redigem respostas factuais e baseadas em evidências, ligadas a ações corretivas.

Aula 4 • Pacotes de Documentos de Submissão Regulamentar

Apresenta os componentes de documentação exigidos em submissões regulamentares comuns. Os formandos reúnem e verificam pacotes documentais quanto à completude e consistência.