Curso de Cientista Farmacêutico

Aula 1 • O Ciclo de Vida do Desenvolvimento de Medicamentos

Mapeia a descoberta até a farmacovigilância como um fluxo integrado. Estabelece a estrutura de referência utilizada em todo o curso.

Aula 2 • Fundamentos das Formas Farmacêuticas

Examina formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semissólidas e suas respectivas vias de administração. Fundamenta os alunos nas categorias de produtos antes da introdução à ciência da formulação.

Aula 3 • Princípios Éticos no Desenvolvimento de Medicamentos

Aborda o consentimento informado, a integridade da pesquisa e as obrigações de segurança do paciente. Fundamenta os padrões de conduta profissional esperados ao longo do curso.

Aula 4 • Marcos Regulatórios e da Qualidade

Descreve as funções das agências regulatórias globais e as expectativas do sistema da qualidade para fabricantes farmacêuticos. Estabelece o contexto de conformidade aplicado em todos os capítulos subsequentes.

Aula 1 • Eliminação e Depuração

Aborda os mecanismos de depuração renal e hepática e os cálculos de meia-vida. Permite o design racional de intervalos de dosagem para novos candidatos a medicamentos.

Aula 2 • Mecanismos de Absorção de Medicamentos

Explica a difusão passiva, o transporte ativo e as bombas de efluxo que controlam a entrada de medicamentos na circulação sistêmica. Informa diretamente a otimização da biodisponibilidade em trabalhos de formulação posteriores.

Aula 3 • Modelagem Farmacodinâmica

Apresenta as relações dose-resposta, a teoria de ocupação de receptores e os modelos Emax. Conecta a exposição ao medicamento a efeitos terapêuticos e tóxicos mensuráveis.

Aula 4 • Distribuição e Ligação a Proteínas

Quantifica o volume de distribuição e os efeitos da ligação a proteínas plasmáticas na concentração de fármaco livre. Liga as propriedades moleculares às previsões de exposição tecidual.

Aula 1 • Formulações Líquidas e Semissólidas

Aborda os princípios de formulação de soluções, suspensões, emulsões e formulações tópicas. Estende a competência em formulação para categorias de produtos não sólidos.

Aula 2 • Seleção e Função de Excipientes

Classifica os excipientes farmacêuticos por função e requisitos de compatibilidade. Fornece a estrutura de decisão usada em todo exercício de design de formulação.

Aula 3 • Ciência da Estabilidade do Medicamento

Aplica a cinética de Arrhenius e as diretrizes de estabilidade do ICH para prever o prazo de validade do produto. Capacita os alunos a projetar estudos de estabilidade e interpretar dados de degradação.

Aula 4 • Desenvolvimento de Formas Farmacêuticas Sólidas

Aborda a formulação de comprimidos e cápsulas, métodos de granulação e ciência da compressão. Desenvolve habilidades práticas de design para as formas farmacêuticas mais prevalentes comercialmente.

Aula 1 • Caracterização de Partículas e Estado Sólido

Aborda análise de tamanho de partículas, triagem de polimorfismo e medição de área superficial. Conecta a forma física à biodisponibilidade e ao desempenho de fabricação.

Aula 2 • Testes de Dissolução e Liberação

Explica a seleção de aparatos de dissolução, design de meios e interpretação de dados para formas farmacêuticas sólidas. Conecta o desempenho da formulação aos critérios de aceitação regulatórios.

Aula 3 • Validação de Método Analítico

Aplica parâmetros de validação regulatórios, incluindo especificidade, linearidade, exatidão e precisão. Prepara os alunos para gerar relatórios de validação prontos para submissão.

Aula 4 • Métodos de Separação Cromatográfica

Detalha os princípios de HPLC, CG e cromatografia iônica e as estratégias de desenvolvimento de métodos. Fornece as principais ferramentas quantitativas para testes de potência e impurezas.

Aula 1 • Abordagens de Manufatura Contínua

Contrasta a manufatura contínua com a em lote e introduz a extrusão de dupla rosca e a mistura contínua. Posiciona os alunos para se engajar com paradigmas modernos de fabricação.

Aula 2 • Princípios de Fabricação Estéril

Aborda o processamento asséptico, a esterilização terminal e os requisitos de classificação de salas limpas. Aborda o ambiente de fabricação de maior risco na produção farmacêutica.

Aula 3 • Tecnologia Analítica de Processos

Apresenta ferramentas de monitoramento em tempo real, incluindo NIR, Raman e medição de tamanho de partículas em linha. Permite a verificação contínua do processo e a redução de testes em produto acabado.

Aula 4 • Aumento de Escala e Transferência de Tecnologia

Aplica a análise dimensional e a caracterização de processos para transferir processos da escala laboratorial para a comercial. Prepara os alunos para gerenciar a documentação de transferência de tecnologia.

Aula 1 • Preparação de Submissão Regulatória

Orienta a construção dos módulos do Common Technical Document para o insumo farmacêutico ativo e o produto farmacêutico. Traduz dados científicos em pacotes regulatórios prontos para submissão.

Aula 2 • Prontidão para Inspeção e Conformidade

Prepara os alunos para inspeções regulatórias por meio de técnicas de auditoria simulada e gerenciamento de desvios. Desenvolve as habilidades de prontidão organizacional necessárias para manter a conformidade.

Aula 3 • Programas de Validação e Qualificação

Aborda a qualificação de equipamentos, as etapas de validação de processo e os requisitos de validação de limpeza. Garante que os alunos possam projetar e executar protocolos de validação de acordo com os padrões regulatórios.

Aula 4 • Design do Sistema de Gestão da Qualidade

Estrutura o controle de documentos, o gerenciamento de mudanças, a CAPA e os programas de auditoria dentro de um QMS farmacêutico. Fornece a espinha dorsal operacional para todas as atividades de conformidade.

Aula 1 • Princípios de Toxicologia Farmacêutica

Aborda as relações dose-resposta, a toxicidade em órgãos-alvo e a avaliação de genotoxicidade. Fornece a base da ciência da segurança para o design e interpretação de estudos pré-clínicos.

Aula 2 • Avaliação e Comunicação de Risco-Benefício

Aplica estruturas estruturadas para pesar o benefício clínico em relação aos riscos identificados e potenciais. Prepara os alunos para apoiar decisões de rotulagem e medidas de minimização de risco.

Aula 3 • Avaliação de Segurança de Impurezas

Aplica os conceitos de limiar de preocupação toxicológica e exposição diária permitida para controlar impurezas relacionadas a medicamentos. Conecta dados analíticos a limites de segurança do paciente.

Aula 4 • Sistemas e Notificação em Farmacovigilância

Estabelece a coleta de eventos adversos, a detecção de sinais e as obrigações de notificação expedita para produtos comercializados. Capacita os alunos a operar um sistema de farmacovigilância em conformidade.

Aula 1 • Design de Estudo de Primeira Dose em Humanos

Traduz dados pré-clínicos de segurança e PK na seleção da dose inicial e esquemas de escalonamento de dose para ensaios de Fase I. Integra o conhecimento de toxicologia e PK/PD dos capítulos anteriores.

Aula 2 • Designs de Ensaios Adaptativos e Inovadores

Apresenta a randomização adaptativa à resposta, os designs contínuos de Fase II/III e os ensaios de plataforma. Capacita os alunos a aplicar designs modernos que melhoram a eficiência e a flexibilidade.

Aula 3 • Ensaios de Prova de Conceito de Fase II

Aborda a seleção de desfechos, a estimativa do tamanho da amostra e os designs de estudo de dose-resposta para evidências de eficácia precoce. Conecta dados de segurança ao teste de hipóteses terapêuticas.

Aula 4 • Design de Ensaio Confirmatório de Fase III

Aplica randomização, cegamento e estruturas de superioridade ou não inferioridade a ensaios pivotais de eficácia. Prepara os alunos para projetar estudos que possibilitam o registro.