Curso de Processos de Fabricação Farmacêutica

Aula 1 • Princípios de Projeto e Layout de Instalações

Aborda as classificações de salas limpas, fluxo de materiais e fluxo de pessoal em instalações de fabricação de medicamentos. Demonstra como o projeto de instalações previne a contaminação e a contaminação cruzada.

Aula 2 • Introdução às Matérias-Primas Farmacêuticas

Identifica os insumos farmacêuticos ativos e excipientes e suas funções. Prepara os alunos para avaliar a qualidade do material antes do início do processamento.

Aula 3 • Estruturas Regulatórias e Princípios de BPF

Apresenta os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e os órgãos reguladores que os fiscalizam. Conecta as obrigações de conformidade às decisões diárias de fabricação.

Aula 4 • O Panorama da Indústria Farmacêutica

Mapeia a cadeia de suprimentos global de medicamentos, desde a obtenção de matéria-prima até a entrega ao paciente. Fornece contexto para entender onde a fabricação se encaixa na indústria em geral.

Aula 1 • Registros de Lote e Procedimentos Operacionais Padrão

Ensina a estrutura e o propósito dos registros mestre de lote e POPs no controle das operações de fabricação. Conecta o registro preciso à rastreabilidade do produto e à conformidade regulatória.

Aula 2 • Programas de Auditoria e Autoinspeção

Apresenta o planejamento, a execução e o acompanhamento de auditorias internas em um ambiente de BPF. Prepara os alunos para identificar lacunas de conformidade antes das inspeções regulatórias.

Aula 3 • Arquitetura do Sistema da Qualidade Farmacêutica

Explica o modelo do sistema da qualidade ICH Q10 e seus quatro elementos principais. Mostra como um sistema da qualidade estruturado possibilita uma qualidade consistente do produto.

Aula 4 • Gerenciamento de Mudanças e Desvios

Aborda os processos formais para gerenciar mudanças planejadas e desvios não planejados na fabricação. Garante que os alunos possam avaliar riscos e documentar os resultados adequadamente.

Aula 1 • Revestimento por Filme e Revestimento Entérico

Ensina os processos de revestimento aquoso e à base de solventes e as funções dos polímeros de revestimento. Conecta os parâmetros de revestimento ao desempenho de dissolução e à estabilidade do medicamento.

Aula 2 • Caracterização e Mistura de Pós

Examina as propriedades de fluxo de pó, densidade aparente e tamanho de partícula que regem a uniformidade da mistura. Relaciona os atributos do material à processabilidade a jusante na fabricação de comprimidos.

Aula 3 • Técnicas de Granulação

Aborda a granulação úmida, a granulação seca e a compressão direta como métodos para melhorar a compressibilidade do pó. Conecta as propriedades do grânulo aos atributos de qualidade do comprimido.

Aula 4 • Operações de Encapsulamento

Aborda os equipamentos de enchimento de cápsulas duras e moles, o controle do peso de enchimento e os métodos de selagem. Prepara os alunos para gerenciar a eficiência da linha de cápsulas e as verificações de qualidade.

Aula 1 • Filtração e Clarificação de Líquidos

Explica as etapas de filtração por profundidade, filtração por membrana e clarificação usadas antes do envase de produtos líquidos. Prepara os alunos para selecionar classificações de filtro e validar o desempenho do filtro.

Aula 2 • Equipamentos de Mistura para Líquidos

Apresenta o projeto de tanques, tipos de impelidores e princípios de ampliação de escala de mistura para fabricação de líquidos. Garante que os alunos possam combinar o equipamento de mistura com a viscosidade e a sensibilidade ao cisalhamento do produto.

Aula 3 • Fabricação de Suspensões e Emulsões

Aborda a redução do tamanho de partícula, agentes umectantes e seleção de emulsificantes para sistemas líquidos heterogêneos. Conecta as escolhas da formulação farmacêutica aos resultados de estabilidade física.

Aula 4 • Soluções Farmacêuticas e Solventes

Examina os princípios de solubilidade, a seleção de solventes e as técnicas de dissolução para produtos farmacêuticos líquidos. Estabelece a base físico-química para a formulação de soluções estáveis.

Aula 1 • Programas de Monitoramento Ambiental

Estabelece métodos de monitoramento do ar, superfícies e pessoal usados para demonstrar o controle da sala limpa. Conecta as tendências dos dados de monitoramento às decisões de controle de contaminação.

Aula 2 • Integridade do Fecho do Recipiente

Examina métodos para verificar se os recipientes estéreis mantêm uma vedação hermética durante todo o prazo de validade. Relaciona o teste de integridade à garantia de esterilidade e à segurança do paciente.

Aula 3 • Fundamentos do Processo de Liofilização

Explica o desenvolvimento do ciclo de liofilização, incluindo as fases de congelamento, secagem primária e secagem secundária. Prepara os alunos para otimizar os ciclos de liofilização para produtos de proteínas e moléculas pequenas.

Aula 4 • Métodos de Esterilização e Validação

Compara os métodos de esterilização por calor úmido, calor seco, radiação e filtração e seus requisitos de validação. Relaciona a seleção do método à sensibilidade térmica do produto e à compatibilidade do recipiente.

Aula 1 • Segurança Viral e Clearance

Aborda as etapas de inativação e remoção viral necessárias para produtos biológicos derivados de linhagens celulares de mamíferos. Relaciona o desenho do estudo de clearance às expectativas regulatórias para a segurança do paciente.

Aula 2 • Formulação do Insumo Farmacêutico e Envase Final

Aborda as etapas de troca de tampão, adição de excipientes e filtração estéril que convertem o insumo farmacêutico a granel no produto farmacêutico final. Prepara os alunos para gerenciar a formulação e o envase de produtos biológicos.

Aula 3 • Cultura de Células e Fermentação a Montante

Aborda a cultura de células de mamíferos, a fermentação microbiana e a operação de biorreatores para a produção de produtos biológicos. Relaciona as condições de cultura ao crescimento celular, produtividade e atributos de qualidade do produto.

Aula 4 • Etapas de Purificação por Cromatografia

Aborda a cromatografia de afinidade por proteína A, troca iônica e interação hidrofóbica usadas na purificação de produtos biológicos. Relaciona a seleção da resina e as condições de eluição aos resultados de pureza e rendimento.

Aula 1 • Princípios de Validação de Limpeza

Explica a seleção do produto pior caso, os métodos de amostragem por swab e enxágue e o cálculo dos limites de aceitação para a validação de limpeza. Relaciona a validação de limpeza à prevenção de contaminação cruzada.

Aula 2 • Validação de Métodos Analíticos

Aborda os parâmetros de validação ICH Q2, incluindo especificidade, linearidade, exatidão e precisão para métodos analíticos. Prepara os alunos para validar métodos usados em testes de liberação e estabilidade.

Aula 3 • Estrutura do Ciclo de Vida da Validação de Processo

Apresenta o modelo de validação em três etapas, abrangendo o desenho do processo, a qualificação e a verificação continuada. Relaciona cada etapa às expectativas regulatórias e ao gerenciamento do ciclo de vida do produto.

Aula 4 • Qualificação de Equipamentos e Utilidades

Aborda os protocolos de qualificação de desenho, instalação, operação e desempenho para equipamentos e utilidades de fabricação. Garante que os alunos possam redigir e executar a documentação de qualificação.

Aula 1 • Fundamentos da Tecnologia Analítica de Processos

Apresenta ferramentas de PAT, incluindo NIR, Raman e medição de tamanho de partícula em linha para entendimento do processo em tempo real. Relaciona a implementação de PAT à redução de testes e decisões de liberação mais rápidas.

Aula 2 • Plataformas de Fabricação Contínua

Examina a mistura contínua, a granulação por dupla rosca e a compressão contínua de comprimidos como alternativas ao processamento em batelada. Relaciona as vantagens da fabricação contínua aos resultados de qualidade, velocidade e custo.

Aula 3 • Digitalização e Sistemas de Dados de Fabricação

Aborda sistemas de execução de fabricação, historiadores de dados e requisitos de integridade de dados para ambientes de fabricação digital. Relaciona a governança de dados à conformidade regulatória e à melhoria de processos.

Aula 4 • Planejamento de Experimentos para Otimização de Processos

Aborda os designs fatoriais e de superfície de resposta usados para identificar parâmetros críticos do processo e suas interações. Capacita os alunos a projetar experimentos eficientes que maximizem o conhecimento do processo.