Curso de Rotinas de Laboratório Farmacêutico

Aula 1 • Visão Geral do Laboratório na Indústria Farmacêutica

Apresenta o propósito e o escopo dos laboratórios farmacêuticos dentro do desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Conecta as funções do laboratório aos resultados de qualidade do produto e segurança do paciente.

Aula 2 • Ética em Laboratório e Conduta Profissional

Aborda a integridade dos dados, a honestidade nos relatórios e o comportamento profissional em um ambiente regulamentado. Estabelece a base ética necessária antes que os alunos lidem com amostras ou instrumentos reais.

Aula 3 • Estrutura Regulatória para Operações de Laboratório

Examina os órgãos reguladores e documentos de orientação que moldam os padrões de laboratório farmacêutico. Os alunos entendem como os requisitos externos se traduzem em procedimentos internos.

Aula 4 • Funções e Responsabilidades no Laboratório

Define as funções do analista, supervisor e qualidade em um ambiente de laboratório regulado. Esclarece as estruturas de responsabilidade que regem as operações diárias.

Aula 1 • Identificação de Risco Químico

Ensina a leitura de fichas de dados de segurança e sistemas de rotulagem de risco para produtos químicos farmacêuticos. Apoia diretamente o manuseio seguro de produtos químicos introduzido em seções posteriores.

Aula 2 • Controles de Risco Biológico e Físico

Aborda níveis de biossegurança, manuseio de perfurocortantes, ruído e riscos ergonômicos em laboratórios farmacêuticos. Amplia a conscientização sobre riscos além dos riscos químicos abordados anteriormente.

Aula 3 • Manuseio e Armazenamento Seguro de Produtos Químicos

Estabelece procedimentos para recebimento, rotulagem, segregação e armazenamento de produtos químicos perigosos. Conecta o armazenamento adequado à prevenção de contaminação e conformidade regulatória.

Aula 4 • Seleção de Equipamentos de Proteção Individual

Aborda a seleção, colocação, remoção e inspeção de EPIs adequados aos níveis de risco do laboratório. Garante que os alunos escolham a proteção correta antes de manusear qualquer material.

Aula 1 • Padrões de Caderno de Laboratório

Aborda formato de entrada adequado, correção de erros, assinaturas de testemunhas e controle do caderno. Estabelece o registro em papel como um documento legalmente defensável.

Aula 2 • Estrutura de Integridade de Dados ALCOA+

Define os princípios Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso e os estendidos. Fornece o padrão conceitual contra o qual todos os registros de laboratório são avaliados.

Aula 3 • Registros Eletrônicos e Trilhas de Auditoria

Apresenta sistemas de laboratório eletrônicos, requisitos de trilha de auditoria e princípios de controle de acesso. Estende os conceitos de integridade baseados em papel para ambientes digitais.

Aula 4 • Relato de Resultados Fora de Especificação e Desvios

Estabelece o processo para identificar, documentar e escalar resultados OOS e desvios. Conecta as habilidades de documentação aos fluxos de trabalho do sistema da qualidade.

Aula 1 • Fundamentos de Preparo de Soluções Farmacêuticas

Ensina o preparo de soluções peso por volume, molares e percentuais a partir de padrões primários. Habilita diretamente o preparo de reagentes necessário nos capítulos analíticos seguintes.

Aula 2 • Vidraria Volumétrica e Pipetagem

Diferencia balões volumétricos, pipetas, buretas e provetas graduadas por classe de exatidão e uso. A seleção e técnica corretas previnem erros volumétricos sistemáticos.

Aula 3 • Operação de Balança Analítica

Aborda calibração da balança, nivelamento, taragem e técnica de pesagem correta para amostras farmacêuticas. A medição precisa da massa fundamenta todo procedimento quantitativo do curso.

Aula 4 • Incerteza de Medição e Algarismos Significativos

Explica fontes de erro de medição, algarismos significativos e propagação de incerteza em cálculos. Fornece a base estatística para avaliar resultados analíticos.

Aula 1 • Princípios de Separação Cromatográfica

Apresenta os princípios de CLAE, CG e CCD, incluindo fase estacionária, fase móvel e retenção. Constrói a compreensão conceitual antes da operação do instrumento no próximo capítulo.

Aula 2 • Testes de Dissolução e Desintegração

Explica tipos de aparelhos de dissolução, métodos de pá e cesta, e teste de desintegração para formas farmacêuticas sólidas. Relaciona o desempenho da forma farmacêutica aos conceitos de biodisponibilidade.

Aula 3 • Métodos de Química Úmida e Titulometria

Revisa titulações ácido-base, redox e complexométricas usadas para ensaio e teste de limite. Conecta as habilidades de preparo de soluções do Capítulo 4 à análise quantitativa.

Aula 4 • Métodos Espectroscópicos no Controle de Qualidade Farmacêutico

Aborda os princípios de espectroscopia UV-Vis, IV e IV-próximo e suas aplicações farmacêuticas. Estabelece como as interações luz-matéria fornecem dados de identidade e quantitativos.

Aula 1 • Estrutura de Qualificação de Instrumentos

Define as etapas de Qualificação de Projeto, Instalação, Operação e Desempenho para instrumentos de laboratório. Estabelece o modelo de ciclo de vida antes que os alunos operem qualquer instrumento específico.

Aula 2 • Uso de pHmetro e Condutivímetro

Aborda calibração do eletrodo, seleção de tampões, compensação de temperatura e manutenção de pHmetros e condutivímetros. Esses instrumentos apoiam o preparo de soluções e o teste de qualidade da água.

Aula 3 • Operação de Sistema de CLAE

Aborda inicialização do CLAE, preparo da fase móvel, instalação da coluna e teste de adequação do sistema. Constrói sobre os princípios de cromatografia do Capítulo 5 com detalhes procedimentais práticos.

Aula 4 • Registros de Manutenção Preventiva e Calibração

Estabelece cronogramas, registros e procedimentos para desvios na manutenção de instrumentos. Reforça as habilidades de documentação do Capítulo 3 em um contexto específico de instrumento.

Aula 1 • Descarte de Amostras e Gerenciamento de Resíduos

Estabelece procedimentos para descarte conforme de amostras farmacêuticas, solventes e resíduos biológicos. Conecta os fluxos de resíduos aos requisitos regulatórios de segurança e ambientais.

Aula 2 • Armazenamento e Estabilidade do Medicamento em Amostras

Define condições de temperatura, umidade e luz para armazenar amostras farmacêuticas e padrões de referência. O armazenamento incorreto invalida resultados e desperdiça recursos.

Aula 3 • Controle de Padrões de Referência e Reagentes

Aborda aquisição, certificação, armazenamento e uso de padrões de referência primários e secundários. Os padrões são a âncora metrológica para todos os testes farmacêuticos quantitativos.

Aula 4 • Recebimento e Registro de Amostras

Aborda procedimentos de registro de amostras, atribuição de identificação única e avaliação das condições no recebimento. O registro adequado é o primeiro elo da cadeia de custódia que protege a validade dos resultados.

Aula 1 • Fundamentos de Transferência de Métodos

Aborda testes comparativos, protocolos de transferência e critérios de aceitação para mover métodos entre laboratórios. Garante que métodos validados tenham desempenho equivalente no local receptor.

Aula 2 • Redação de Protocolo e Relatório de Validação

Ensina como redigir, executar e encerrar um protocolo de validação com critérios de aceitação. Conecta as habilidades de documentação do Capítulo 3 a um entregável regulatório formal.

Aula 3 • Parâmetros de Validação de Métodos

Define especificidade, linearidade, faixa, exatidão, precisão, LOD, LOQ e robustez para métodos analíticos. Esses parâmetros são a linguagem universal da avaliação da adequação do método.

Aula 4 • Auditoria em Laboratório e Autoinspeção

Prepara os alunos para conduzir e responder a auditorias internas de laboratório usando listas de verificação estruturadas. Reforça todos os tópicos de conformidade anteriores aplicando-os em um contexto de auditoria.