Treinamento GDP para Responsáveis

Aula 1 • O que é a BPD e Por Que Ela É Importante

Define a BPD, seu escopo e seu propósito na proteção da integridade do produto. Fornece a âncora conceitual para todos os tópicos de conformidade subsequentes.

Aula 2 • O Marco Regulatório para a Distribuição

Mapeia a hierarquia de diretrizes, diretivas e requisitos nacionais que regem a distribuição por atacado. Os alunos conectam as camadas regulatórias às decisões operacionais diárias.

Aula 3 • Principais Interessados na Cadeia de Suprimentos

Identifica todas as partes envolvidas na distribuição de medicamentos e suas interdependências. Esclarece os limites de responsabilidade relevantes para a função do Representante Responsável.

Aula 1 • Deveres Principais e Responsabilidades do Dia a Dia

Detalha as tarefas operacionais que o Representante Responsável deve executar ou supervisionar. Conecta cada dever a um requisito específico da BPD.

Aula 2 • Base Legal da Função de Representante Responsável

Descreve o requisito regulatório de designar um Representante Responsável e as condições para a nomeação. Fundamenta a função em obrigações executáveis.

Aula 3 • Substituição e Planejamento de Continuidade

Aborda como manter a conformidade com a BPD quando o Representante Responsável estiver ausente. Os alunos elaboram um acordo de substituição que atenda às expectativas regulatórias.

Aula 4 • Autoridade de Tomada de Decisão e Escalonamento

Esclarece o escopo do poder de tomada de decisão do Representante Responsável e quando escalonar questões. Constrói confiança no exercício de julgamento profissional independente.

Aula 1 • Projetando o Sistema de Gestão da Qualidade

Aborda os elementos estruturais de um SGQ adaptado à distribuição por atacado. Os alunos mapeiam processos e atribuem responsabilidades para criar um sistema auditável.

Aula 2 • Procedimentos Operacionais Padrão para Processos-Chave

Orienta os alunos na redação de POPs eficazes, claros, executáveis e alinhados à BPD. Abrange processos críticos de distribuição que exigem controle processual.

Aula 3 • Revisão Gerencial e Melhoria Contínua

Estrutura a revisão gerencial periódica como um motor de melhoria do SGQ. Os alunos preparam as entradas da revisão e traduzem as saídas em planos acionáveis.

Aula 4 • Controle de Mudanças e Gestão de Desvios

Apresenta processos formais para gerenciar mudanças planejadas e desvios não planejados. Os alunos avaliam riscos e documentam resultados para prevenir a recorrência.

Aula 1 • Gestão de Armazenamento com Temperatura Controlada

Aborda a gestão de áreas de armazenamento ambiente, refrigerado e congelado. Os alunos definem limites de temperatura, respondem a excursões e documentam os resultados.

Aula 2 • Qualificação e Calibração de Equipamentos

Estabelece a abordagem de ciclo de vida para qualificar e manter equipamentos de distribuição. Os alunos criam cronogramas de calibração e interpretam resultados fora de tolerância.

Aula 3 • Projeto e Qualificação de Instalações

Aborda os requisitos para layout de armazém, zonas de segregação e segurança. Os alunos aplicam princípios de qualificação para demonstrar a adequação das instalações ao uso pretendido.

Aula 4 • Estudos de Mapeamento de Temperatura

Fornece uma metodologia passo a passo para realizar o mapeamento de temperatura de armazéns. Os alunos analisam dados de mapeamento para identificar pontos quentes e frios e definir limites de alarme.

Aula 1 • Qualificação e Verificação de Clientes

Aborda a obrigação de verificar se os clientes estão autorizados a receber medicamentos. Os alunos implementam verificações que impedem o desvio para partes não autorizadas.

Aula 2 • Gerenciamento de Falhas de Fornecedores e Clientes

Aborda como responder quando um parceiro qualificado não atende aos padrões da BPD. Os alunos aplicam procedimentos de escalonamento, suspensão e remoção de forma proporcional.

Aula 3 • Princípios de Due Diligence na Cadeia de Suprimentos

Explica por que parceiros não qualificados na cadeia de suprimentos criam risco regulatório e de segurança ao paciente. Enquadra a due diligence como uma obrigação contínua, não uma verificação pontual.

Aula 4 • Processo de Qualificação de Fornecedores

Detalha as etapas para qualificar fabricantes, distribuidores por atacado e prestadores de serviços terceirizados. Os alunos constroem um dossiê de qualificação e mantêm uma lista de fornecedores aprovados.

Aula 1 • Gerenciamento de Devoluções, Recolhas e Destruições

Define procedimentos para recebimento de mercadorias devolvidas, execução de recolhas e destruição de produtos não conformes. Os alunos aplicam a avaliação de risco para determinar a possibilidade de retorno.

Aula 2 • Recebimento de Mercadorias e Inspeção Inicial

Define as verificações necessárias quando os medicamentos chegam ao armazém. Os alunos identificam não conformidades no recebimento e iniciam as respostas apropriadas.

Aula 3 • Gestão de Estoque e Controle de Inventário

Aborda a rotação de estoque FEFO, rastreabilidade de lote e reconciliação de inventário. Os alunos usam dados de inventário para detectar discrepâncias e prevenir a liberação de estoque vencido.

Aula 4 • Requisitos de Expedição e Transporte

Aborda os requisitos da BPD para remessas de saída, incluindo documentação e qualificação de transportadoras. Os alunos garantem a manutenção da temperatura e a cadeia de custódia durante o trânsito.

Aula 1 • A Ameaça dos Medicamentos Falsificados

Quantifica o risco global de medicamentos falsificados e suas consequências para a segurança do paciente. Estabelece a urgência de medidas robustas de detecção e prevenção.

Aula 2 • Controles Antifalsificação e Evidência de Violação

Revisa recursos antifalsificação físicos e digitais e embalagens com evidência de violação. Os alunos integram esses controles na inspeção de recebimento e no treinamento da equipe.

Aula 3 • Identificação de Produtos Suspeitos e Falsificados

Treina os alunos a reconhecer indicadores visuais e documentais de falsificação. Aborda as ações imediatas necessárias quando um produto suspeito é identificado.

Aula 4 • Sistemas de Serialização e Verificação

Explica como a serialização e os repositórios nacionais de verificação funcionam para autenticar produtos. Os alunos operam sistemas de verificação e interpretam corretamente os resultados da leitura.

Aula 1 • Compreendendo os Processos de Inspeção Regulatória

Explica como as autoridades competentes planejam, conduzem e acompanham as inspeções de BPD. Os alunos antecipam as expectativas dos inspetores e compreendem os resultados da inspeção.

Aula 2 • Respondendo a Constatações de Inspeção

Aborda o processo de análise das constatações de inspeção e submissão de uma resposta crível. Os alunos elaboram planos de CAPA que abordam as causas raiz, não apenas os sintomas.

Aula 3 • Prontidão para Inspeção e Preparação

Constrói um programa proativo de prontidão para inspeção que mantém o local sempre auditável. Os alunos realizam inspeções simuladas e mantêm um pacote de evidências de prontidão.

Aula 4 • Gerenciando o Dia da Inspeção

Fornece orientação prática para receber inspetores de forma profissional e eficiente. Os alunos praticam responder a perguntas com precisão e gerenciar solicitações de documentos.