Curso de Boas Práticas de Laboratório

Aula 1 • Visão Geral do Marco Regulatório

Aborda os órgãos reguladores internacionais e os documentos de orientação que regem as BPL. Fornece o panorama de conformidade que os alunos navegarão ao longo do curso.

Aula 2 • Principais Termos e Definições

Apresenta o vocabulário padronizado das BPL essencial para a comunicação precisa. A terminologia precisa fundamenta todos os capítulos subsequentes do curso.

Aula 3 • Princípios Fundamentais e Escopo das BPL

Define os princípios fundamentais que regem os estudos de segurança não clínicos. Estabelece os limites de escopo que determinam quais estudos exigem conformidade com as BPL.

Aula 1 • Função do Investigador Principal em Locais de Ensaio

Explica as responsabilidades delegadas do investigador principal em estudos multissítio. Distingue a autoridade do IP da autoridade do diretor de estudo estabelecida na seção anterior.

Aula 2 • Obrigações da Gestão da Instalação de Ensaio

Descreve os deveres indelegáveis da gestão da instalação sob as BPL. Ancora a hierarquia de responsabilidades introduzida na terminologia do Capítulo 1.

Aula 3 • Responsabilidades e Supervisão do Patrocinador

Define as obrigações do patrocinador ao contratar estudos de BPL. Estabelece a relação patrocinador-instalação como uma parceria de conformidade.

Aula 4 • Autoridade e Deveres do Diretor de Estudo

Detalha a responsabilidade singular do diretor de estudo pela condução geral do estudo. Esclarece a autoridade de tomada de decisão em relação a outras funções.

Aula 1 • Estrutura e Independência da Unidade de GQ

Estabelece a independência organizacional necessária para uma unidade de GQ eficaz. A independência da condução do estudo é a base de uma supervisão de GQ confiável.

Aula 2 • Inspeções Baseadas em Estudo

Aborda o planejamento e a execução de inspeções vinculadas a fases específicas do estudo. Conecta o momento da inspeção aos eventos críticos do estudo identificados nos planos de estudo.

Aula 3 • Relatórios de GQ e Comunicação com a Gestão

Detalha as obrigações formais de relato que a GQ tem com a gestão e os diretores de estudo. Garante que as constatações cheguem aos tomadores de decisão que podem autorizar ações corretivas.

Aula 4 • Sistemas de Ação Corretiva e Preventiva

Apresenta os processos de CAPA para resolver constatações da GQ e prevenir recorrências. Fecha o ciclo de conformidade iniciado pelas atividades de inspeção.

Aula 1 • Projeto de Instalações e Controles Ambientais

Aborda a separação espacial, o monitoramento ambiental e a prevenção de contaminação em instalações de BPL. O projeto físico afeta diretamente a integridade do estudo e o bem-estar animal.

Aula 2 • Qualificação e Calibração de Equipamentos

Detalha a qualificação de instalação, operacional e de desempenho para equipamentos de laboratório. Equipamentos calibrados são pré-requisito para a geração de dados brutos confiáveis.

Aula 3 • Registros Eletrônicos e Trilhas de Auditoria

Aborda os requisitos para dados brutos eletrônicos, trilhas de auditoria e controles de acesso ao sistema. Baseia-se nos conceitos de validação para garantir a rastreabilidade dos dados.

Aula 4 • Reagentes, Padrões de Referência e Itens de Ensaio

Aborda os requisitos de rotulagem, armazenamento e caracterização para todos os materiais de estudo. O gerenciamento adequado de materiais evita a confusão nos resultados do estudo.

Aula 1 • Propósito e Escopo dos POPs nas BPL

Explica por que os POPs são obrigatórios sob as BPL e quais atividades devem abranger. Enquadra os POPs como a espinha dorsal operacional de uma instalação em conformidade.

Aula 2 • Controle de Versão e Distribuição de POPs

Gerencia o ciclo de vida dos POPs, desde a emissão até a revisão e o arquivamento. O controle de versão garante que o pessoal use sempre os procedimentos autorizados atuais.

Aula 3 • Redação Eficaz de POPs

Fornece uma abordagem estruturada para redigir POPs claros e acionáveis. POPs bem redigidos reduzem erros processuais e apoiam a geração consistente de dados.

Aula 1 • Requisitos de Conteúdo do Plano de Estudo

Identifica todos os elementos obrigatórios de um plano de estudo em conformidade com as BPL. O plano de estudo é o principal documento contratual e científico que rege a condução do estudo.

Aula 2 • Coleta e Gerenciamento de Dados Durante o Estudo

Aborda o registro em tempo real de dados brutos e as obrigações de supervisão durante o estudo. A coleta precisa de dados durante o estudo é a base de um laudo final defensável.

Aula 3 • Emendas ao Plano de Estudo

Aborda o processo para modificar formalmente os planos de estudo aprovados durante a condução do estudo. As emendas mantêm a rastreabilidade científica e regulatória das alterações.

Aula 4 • Término e Conclusão do Estudo

Aborda os procedimentos para o término planejado e não planejado do estudo, incluindo os requisitos de documentação. O encerramento adequado garante a preservação de todos os dados e espécimes.

Aula 1 • Projeto e Gestão de Arquivos

Aborda os requisitos de arquivo físico e eletrônico para materiais de estudo de BPL. Arquivos adequados permitem a reconstrução de qualquer estudo muito tempo após sua conclusão.

Aula 2 • Emendas e Correções ao Laudo Final

Aborda alterações pós-emissão em laudos finais por meio de procedimentos formais de emenda. As emendas preservam o registro científico sem invalidar as constatações originais.

Aula 3 • Princípios de Integridade de Dados e ALCOA+

Aplica a estrutura ALCOA+ a todos os dados de BPL ao longo do ciclo de vida do estudo. A integridade dos dados é o princípio unificador que conecta todos os capítulos anteriores.

Aula 4 • Prazos de Retenção e Destinação de Materiais

Define prazos mínimos de retenção para dados brutos, espécimes e laudos. O planejamento da retenção deve considerar simultaneamente os requisitos regulatórios e do patrocinador.

Aula 1 • Gerenciamento do Processo de Inspeção

Aborda reuniões de abertura, protocolos de acompanhamento e resposta em tempo real durante as inspeções. O gerenciamento eficaz minimiza interrupções e apoia constatações precisas dos inspetores.

Aula 2 • Preparação e Prontidão para Inspeção

Fornece uma abordagem sistemática para a preparação pré-inspeção em todos os elementos das BPL. Programas de prontidão reduzem constatações e demonstram uma cultura de conformidade.

Aula 3 • Resposta a Constatações de Inspeção

Orienta as instalações na resposta formal a relatórios de inspeção e classificações de constatações. Respostas oportunas e substanciais demonstram compromisso regulatório.

Aula 4 • Manutenção da Prontidão Contínua para Inspeção

Estabelece programas contínuos que sustentam a conformidade entre as inspeções regulatórias. A prontidão contínua integra atividades de GQ, treinamento e revisão gerencial.