Curso de Boas Práticas Clínicas (GCP)

Aula 1 • Principais Definições e Terminologia das BPC

Define os termos essenciais das BPC usados ao longo do curso. A terminologia precisa é pré-requisito para entender protocolos, documentos e comunicações.

Aula 2 • Visão Geral do Arcabouço Regulatório

Mapeia o panorama regulatório global que rege os ensaios clínicos sem nomear códigos específicos. Permite que os alunos naveguem pelas obrigações do patrocinador, do centro e da autoridade.

Aula 3 • História e Propósito das BPC

Traça as origens das BPC, desde falhas éticas marcantes até os padrões internacionais modernos. Fornece contexto para explicar por que cada requisito das BPC existe.

Aula 1 • Equipe do Centro e Delegação

Explica como as tarefas são formalmente delegadas e documentadas no nível do centro. Evita a execução não autorizada de tarefas e a confusão de papéis.

Aula 2 • Funções do Comitê de Ética e do IRB

Aborda o mandato do órgão de revisão independente para proteger os participantes. Explica os processos de submissão, revisão e supervisão contínua.

Aula 3 • Funções do Investigador Principal

Descreve a responsabilidade legal e ética do IP pela conduta no centro. Conecta a supervisão do IP à segurança do participante e à confiabilidade dos dados.

Aula 4 • Responsabilidades do Monitor e da CRO

Descreve a função de supervisão do associado de pesquisa clínica e o papel contratual da CRO. Esclarece como o monitoramento apoia a responsabilidade do patrocinador.

Aula 1 • Reconsentimento e Emendas ao Protocolo

Explica quando e como os participantes devem ser reconsentidos após mudanças no protocolo. Evita a inscrição de participantes com versões desatualizadas de consentimento.

Aula 2 • Populações Especiais de Consentimento

Aborda o consentimento para grupos vulneráveis, incluindo menores de idade, adultos com comprometimento cognitivo e falantes não nativos. Aplica as proteções adicionais exigidas pelas BPC.

Aula 3 • Documentação do Consentimento e Trilha de Auditoria

Aborda a execução, o armazenamento e a recuperação adequados dos documentos de consentimento. Prepara os alunos para a inspeção regulatória dos registros de consentimento.

Aula 4 • Conduzindo a Discussão do Consentimento

Ensina técnicas de comunicação para apresentar informações complexas de forma acessível. Impacta diretamente a compreensão do participante e a voluntariedade genuína.

Aula 1 • Critérios de Inclusão e Exclusão

Ensina a realização sistemática de rastreamento com base em critérios de elegibilidade para proteger a segurança dos participantes e a validade dos dados. Aborda erros comuns de rastreamento e como evitá-los.

Aula 2 • Anatomia de um Protocolo de Ensaio Clínico

Detalha cada seção de um protocolo e seu significado operacional. Desenvolve a fluência de leitura necessária para implementar requisitos complexos do estudo.

Aula 3 • Emendas e Dispensas de Protocolo

Explica o processo para modificar um protocolo e obter dispensas prospectivas. Evita alterações não autorizadas no protocolo que comprometam a integridade dos dados.

Aula 1 • Manuseio de Comparador e Placebo

Aborda considerações especiais para produtos comparadores e placebos em estudos cegos. Mantém a integridade do cegamento enquanto garante a prestação de contas adequada.

Aula 2 • Recebimento e Armazenamento do Produto sob Investigação

Aborda a verificação, a revisão da rotulagem e os requisitos de condições de armazenamento no recebimento do IP. Estabelece a cadeia de custódia do envio ao centro.

Aula 3 • Prestação de Contas e Reconciliação do IP

Ensina a manutenção de registros de prestação de contas do medicamento e a reconciliação periódica. Garante que cada unidade do IP seja contabilizada, do recebimento à destruição.

Aula 1 • Classificação de Evento Adverso

Define e distingue eventos adversos, eventos adversos graves e suspeitas de reações adversas graves inesperadas. A classificação precisa orienta os caminhos corretos de notificação.

Aula 2 • Gerenciamento de Segurança do Participante no Centro

Foca nas práticas no nível do centro que protegem os participantes além da notificação formal. Integra a cultura de segurança às operações rotineiras do estudo.

Aula 3 • Notificação de Segurança no Nível do Centro

Aborda as obrigações do investigador de capturar, avaliar e notificar eventos de segurança ao patrocinador. Estabelece prazos e padrões de documentação.

Aula 4 • Obrigações do Patrocinador na Notificação de Segurança

Explica a revisão agregada de segurança do patrocinador e a notificação à autoridade regulatória. Conecta os dados do centro a sistemas mais amplos de farmacovigilância.

Aula 1 • Retenção e Arquivamento de Registros

Especifica os períodos de retenção, os padrões de arquivamento e os procedimentos de destruição para os registros do estudo. Prepara centros e patrocinadores para o acesso regulatório pós-estudo.

Aula 2 • Preenchimento do Formulário de Relato de Caso

Ensina a entrada precisa e oportuna de dados no CRF e os procedimentos de correção para formatos em papel e eletrônicos. Apoia diretamente a integridade dos dados e a resolução de consultas.

Aula 3 • Princípios de Dados Fonte

Define dados fonte e documentos fonte e explica os atributos de qualidade de dados ALCOA-C. Estabelece o padrão contra o qual todos os registros do estudo são julgados.

Aula 4 • Sistemas Eletrônicos e Equivalentes ao 21 CFR Part 11

Aborda os requisitos de validação, controle de acesso e trilha de auditoria para sistemas eletrônicos de estudo. Garante que os alunos possam avaliar a conformidade do sistema sem citar códigos específicos.

Aula 1 • Sistemas de Ação Corretiva e Preventiva

Ensina o desenvolvimento estruturado de CAPA em resposta a achados de monitoramento, auditoria e inspeção. Fecha o ciclo de qualidade e evita a recorrência de deficiências das BPC.

Aula 2 • Preparação para Visitas de Monitoramento

Aborda as atividades de preparação do centro antes da chegada do monitor. Reduz o tempo da visita e demonstra prontidão e competência organizacional do centro.

Aula 3 • Fundamentos do Monitoramento de Ensaios Clínicos

Explica o propósito, os tipos e a frequência das atividades de monitoramento. Estabelece o monitoramento como um mecanismo de garantia de qualidade, não como um processo punitivo.

Aula 4 • Inspeções da Autoridade Regulatória

Prepara centros e patrocinadores para inspeções regulatórias anunciadas e não anunciadas. Aborda a conduta da inspeção, as solicitações de documentos e as obrigações pós-inspeção.