Proses Validasyonu Kursu

Ders 1 • Düzenleyici Çerçeve ve Beklentiler

Süreç validasyonu için küresel düzenleyici beklentileri büyük sağlık otoritesi çerçeveleri arasında haritalar. Öğrencilerin kurs boyunca uyguladığı uyum bağlamını sağlar.

Ders 2 • Üç Aşamalı Validasyon Yaşam Döngüsü

Süreç tasarımı, süreç kalifikasyonu ve sürekli süreç doğrulaması aşamalarını tanıtır. Öğrenciler her aşamanın bir sonrakini nasıl beslediğini anlar.

Ders 3 • Süreç Validasyonunun Anlamı

Süreç validasyonunu tanımlar ve onu doğrulama ve kalifikasyondan ayırır. Sonraki tüm bölümleri ortak terminolojide sabitler.

Ders 1 • Süreç Anlayışı için Deney Tasarımı

Parametre etkileşimlerini haritalamak ve bir tasarım alanı oluşturmak için deneysel tasarım stratejilerini tanıtır. Aşama 2'de kullanılan istatistiksel temeli sağlar.

Ders 2 • Kritik Kalite Özelliklerinin Belirlenmesi

Kaliteyi sağlamak için kontrol edilmesi gereken ürün özelliklerinin sistematik olarak belirlenmesini öğretir. Sonraki bölümlerde parametre seçimini doğrudan bilgilendirir.

Ders 3 • Süreç Risk Değerlendirme Araçları

Validasyon çabasını önceliklendirmek ve hata türlerini belirlemek için yapılandırılmış risk araçlarını uygular. Risk çıktıları doğrudan validasyon planını şekillendirir.

Ders 4 • Kontrol Stratejisi Geliştirme

CQA ve CPP bilgisini belgelenmiş bir kontrol stratejisinde sentezler. Öğrenciler kontrol stratejisinin süreç kalifikasyon protokollerini nasıl yönettiğini öğrenir.

Ders 1 • Roller, Sorumluluklar ve Eğitim

Her validasyon faaliyeti için hesap verebilirliği atar ve eğitim ön koşullarını tanımlar. İnsan altyapısının VMP'yi desteklemesini sağlar.

Ders 2 • VMP Bakımı ve Periyodik Gözden Geçirme

Süreçler, düzenlemeler ve tesisler geliştikçe VMP'nin nasıl güncel tutulduğunu oluşturur. VMP güncellemelerini değişiklik kontrolü ve yıllık ürün incelemeleriyle ilişkilendirir.

Ders 3 • Validasyon Çizelgesi ve Kaynak Planlaması

Validasyon kapsamını, kaynak ve zaman çizelgesi tahminleriyle önceliklendirilmiş bir çizelgeye dönüştürür. Öğrenciler iş yükü dengeleme ve bağımlılık haritalama uygulaması yapar.

Ders 4 • Validasyon Politikaları ve İlkeleri

Kuruluşun validasyon felsefesini, risk toleransını ve kabul ölçütü standartlarını belgeler. Tüm protokollerde referans alınan politika omurgasını sağlar.

Ders 1 • Kalifikasyon Protokollerinin Yazılması

Bir kalifikasyon protokolünün gerekli unsurlarını ve test edilebilir kabul ölçütlerinin nasıl yazılacağını öğretir. Öğrenciler eksiksiz bir IQ veya OQ protokolü taslağı hazırlar.

Ders 2 • Tesis Sistemi Kalifikasyonunun Özellikleri

Saf su, temiz buhar, HVAC ve basınçlı gazlar için benzersiz kalifikasyon gereksinimlerini ele alır. Öğrenciler standart IQ-OQ-PQ modelini tesis sistemlerine uyarlar.

Ders 3 • Kalifikasyonun Yürütülmesi ve Belgelenmesi

Yürütme sırasında gerçek zamanlı veri kaydı, sapma yönetimi ve eşzamanlı dokümantasyonu kapsar. Öğrencileri sahada kalifikasyon çalışmalarını yönetmeye hazırlar.

Ders 4 • Kalifikasyon Raporları ve Sonuçları

Öğrencilere sonuçları özetleme, kabul ölçütlerini değerlendirme ve bir kalifikasyon raporu yayınlama konusunda rehberlik eder. Rapor sonuçlarını süreç kalifikasyonuna hazır olma durumuna bağlar.

Ders 1 • PPQ Protokol Tasarımı

Bir süreç performans kalifikasyon protokolünün unsurlarını ve çalışma sayılarının nasıl gerekçelendirileceğini tanımlar. Öğrenciler, örneklem büyüklüğü kararlarına istatistiksel gerekçe uygular.

Ders 2 • PPQ Yürütmesinin Yönetilmesi

Personel, ekipman hazırlığı ve gerçek zamanlı izleme dahil olmak üzere PPQ çalışmalarının operasyonel yönetimini kapsar. Öğrencileri canlı kalifikasyon çalışmalarının karmaşıklığına hazırlar.

Ders 3 • PPQ Başarısızlıklarının ve Sapmalarının Yönetilmesi

Başarısızlıkları araştırmak, etkiyi değerlendirmek ve düzeltme konusunda karar vermek için yapılandırılmış bir yaklaşım sağlar. Öğrenciler PPQ bağlamında kök neden analizi uygulaması yapar.

Ders 4 • PPQ için İstatistiksel Yöntemler

PPQ verilerine süreç yeterlilik endeksleri, güven aralıkları ve tolerans aralıkları uygular. Öğrencileri bir sürecin kalite standartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirmek için donatır.

Ders 1 • CPV Program Tasarımı

Bir CPV programı için kapsamı, parametreleri ve veri toplama stratejisini oluşturur. Öğrenciler neyi ve hangi sıklıkta izleyeceklerini tanımlar.

Ders 2 • İstatistiksel Süreç Kontrol Yöntemleri

Süreç izleme için kontrol grafiği seçimi, oluşturma ve yorumlamayı öğretir. Öğrenciler, özel neden kaynaklı varyasyonu tespit etmek için İSK araçlarını uygular.

Ders 3 • Yıllık Ürün İncelemesi Entegrasyonu

Bütünsel kalite değerlendirmesi için CPV verilerini yıllık ürün inceleme sürecine bağlar. Öğrenciler CPV bulgularını derlemeyi ve yönetime sunmayı öğrenir.

Ders 4 • CPV Programı Bakımı ve İyileştirme

Süreç bilgisi arttıkça izleme parametrelerinin, kontrol limitlerinin ve örnekleme planlarının nasıl güncelleneceğini ele alır. CPV programının amaca uygun kalmasını sağlar.

Ders 1 • Temizlik Validasyonu Protokolü ve Yürütme

Öğrencilere bir temizlik validasyon protokolü yazma ve yürütmeyi yönetme konusunda rehberlik eder. Protokol tasarımını daha önce ele alınan limit hesaplamaları ve örnekleme yöntemlerine bağlar.

Ders 2 • Limit Hesaplama Yöntemleri

Kabul edilebilir kalıntı limitlerinin hesaplanmasında sağlık bazlı ve doz bazlı yaklaşımları öğretir. Öğrenciler ADE, PDE ve MACO hesaplamaları yapar.

Ders 3 • Temizlik Validasyonu Raporlama ve Bakım

Rapor derleme, sürekli izleme ve temizlik süreçleri için revalidasyon tetikleyicilerini kapsar. Temizlik validasyon programının güncel kalmasını sağlar.

Ders 4 • Örnekleme Yöntemleri ve Analitik Test

Svaplama, durulama ve plasebo örnekleme tekniklerini ve kalıntıları tespit etmek için kullanılan analitik yöntemleri kapsar. Öğrenciler örnekleme stratejilerini seçer ve gerekçelendirir.

Ders 1 • Değişiklik Kontrol Sistemi Temelleri

Etkili bir değişiklik kontrol sisteminin bileşenlerini ve valide edilmiş durumu korumadaki rolünü tanımlar. Tüm değişiklik faaliyetleri için yönetişim çerçevesini sağlar.

Ders 2 • Değişiklikler için Düzenleyici Başvuruların Yönetilmesi

Süreç değişikliklerinin uygulamadan önce düzenleyici bildirim veya onay gerektirebileceğini kapsar. Öğrenciler değişiklikleri başvuru kategorisine göre sınıflandırır.

Ders 3 • Revalidasyon Stratejisi ve Planlaması

Bir değişiklikten sonra tam revalidasyon, kısmi revalidasyon veya doğrulamanın ne zaman uygun olduğunu tanımlar. Öğrenciler, değişiklik riskiyle orantılı revalidasyon planları geliştirir.

Ders 4 • Valide Edilmiş Süreçler için Etki Değerlendirmesi

Önerilen bir değişikliğin valide edilmiş süreç parametrelerini veya ürün kalitesini etkileyip etkilemediğinin nasıl değerlendirileceğini öğretir. Öğrenciler birden fazla değişiklik türü için etki değerlendirmeleri tamamlar.