Endüstriyel Eczacılık Eğitimi

Ders 1 • İlaç Endüstrisi Yapısı

İlaç şirketlerinin organizasyon yapısını ve tedarik zincirlerini haritalandırır. Her bir teknik fonksiyonun endüstri içinde nereye oturduğunu bağlamsallaştırır.

Ders 2 • İlaç Geliştirme Yaşam Döngüsü

Bir ilacın keşfinden piyasa sonrası izlemeye kadar olan yolculuğunu izler. Sonraki tüm bölümler için ihtiyaç duyulan uçtan uca bağlamı sağlar.

Ders 3 • Düzenleyici Çerçeveler ve Kurumlar

Küresel düzenleyici kurumları ve bunların işlevsel yetkilerini inceler. Kurs boyunca uyum odaklı karar almayı sağlar.

Ders 4 • İyi Üretim Uygulamaları İlkeleri

GMP'yi farmasötik üretim için operasyonel standart olarak tanıtır. Sonraki her üretim konusunda uygulanan kalite düşüncesini oluşturur.

Ders 1 • Yardımcı Madde Seçimi ve Uyumluluk

Sistematik yardımcı madde seçimi ve API-yardımcı madde uyumluluk testine rehberlik eder. Uyumsuz malzemelerin neden olduğu formülasyon başarısızlıklarını önler.

Ders 2 • Tedarikçi Onayı ve Yönetimi

Hammadde tedarikçilerini denetleme ve onaylama süreçlerini oluşturur. Tedarik zinciri riskini azaltır ve tutarlı malzeme kalitesi sağlar.

Ders 3 • API'lerin Fizikokimyasal Özellikleri

API'lerin çözünürlük, polimorfizm, partikül boyutu ve stabilitesini inceler. Malzeme özelliklerini formülasyon ve biyoyararlanım sonuçlarına bağlar.

Ders 4 • Farmasötik Malzemelerin Sınıflandırılması

Aktif farmasötik maddeleri ve yardımcı maddeleri işlev ve kaynağa göre kategorize eder. Malzeme seçim kararları için kelime dağarcığı sağlar.

Ders 1 • Modifiye Salımlı Dozaj Formları

Kontrollü, uzatılmış ve hedefli salım teknolojilerini açıklar. Optimize edilmiş farmakokinetik profillere sahip formülasyonların tasarlanmasını sağlar.

Ders 2 • Parenteral ve Steril Formülasyonlar

Enjekte edilebilir ve oftalmik ürünler için formülasyon gerekliliklerini kapsar. Sterilite, tonisite ve partikül kontrolünü kritik kalite nitelikleri olarak tanıtır.

Ders 3 • Biyofarmasötik ve İlaç Emilimi

BCS sınıflandırmasını ve emilim mekanizmalarını formülasyon stratejisine uygular. İlaç özelliklerini uygulama yolu seçimlerine bağlar.

Ders 4 • Katı Dozaj Formu Formülasyonu

Bağlayıcılar, dağıtıcılar ve kaydırıcılar dahil olmak üzere tablet ve kapsül formülasyonunu kapsar. En yaygın dozaj formu kategorisinde temel yeterlilik oluşturur.

Ders 5 • Formülasyon Geliştirme Dokümantasyonu

Formülasyon gerekçesi ve geliştirme geçmişinin dokümantasyonunu yapılandırır. Öğrencileri düzenleyici başvuruya hazır geliştirme raporları derlemeye hazırlar.

Ders 1 • Granülasyon Teknolojileri

Yaş, kuru ve sürekli granülasyon yöntemlerini ve uygulamalarını karşılaştırır. Belirli bir formülasyon için uygun granülasyon yolunun seçilmesini sağlar.

Ders 2 • Sıvı ve Steril Üretim

Sıvı ürünler için karıştırma, filtrasyon, dolum ve aseptik işlemeyi kapsar. Steril üretimin artan kalite taleplerini ele alır.

Ders 3 • Proses Ölçek Büyütme İlkeleri

Laboratuvardan ticari ölçeğe boyutsal analiz ve ölçek büyütme kurallarını uygular. Öğrencileri teknoloji transfer projelerini yönetmeye hazırlar.

Ders 4 • Boyut Küçültme ve Karıştırma Operasyonları

Öğütme, eleme ve harmanlama ekipmanlarını ve proses parametrelerini kapsar. Katı üretim için temel birim operasyonları oluşturur.

Ders 5 • Proses Analitik Teknolojisi

Üretimin gerçek zamanlı izlenmesi ve kontrolü için PAT araçlarını tanıtır. Veri odaklı proses optimizasyonu ve azaltılmış nihai ürün testini sağlar.

Ders 1 • Farmasötik Kalite Kontrole Genel Bakış

QC'nin kalite sistemi içindeki rolünü ve QA ile ilişkisini tanımlar. Bu bölüm boyunca uygulanan test yaklaşımını oluşturur.

Ders 2 • Referans Standartlar ve Reaktifler

Birincil ve çalışma referans standartları ile laboratuvar reaktiflerini yönetir. Tüm analitik ölçümlerin izlenebilirliğini ve doğruluğunu sağlar.

Ders 3 • QC'de Analitik Yöntemler

HPLC, UV-Vis, çözünme ve diğer farmakope test yöntemlerini inceler. Öğrencileri uygun analitik teknikleri seçme ve uygulama konusunda donatır.

Ders 4 • Analitik Yöntem Validasyonu

Spesifisite, doğrusallık ve kesinlik dahil olmak üzere ICH uyumlu validasyon parametrelerini kapsar. Analitik yöntemlerin amaçlanan düzenleyici amaç için uygun olmasını sağlar.

Ders 1 • Düzenleyici Denetimler ve Yanıtlar

Ekipleri düzenleyici kurum denetimlerine hazırlar ve denetim sonrası yanıtları yönetir. Denetim riskini azaltır ve uyum hazırlığını gösterir.

Ders 2 • Değişiklik Kontrolü ve Sapma Yönetimi

Planlı değişikliklerin ve plansız sapmaların yönetimi için süreçler oluşturur. Kalite başarısızlıklarını önler ve düzenleyici uyumu sürdürür.

Ders 3 • Ürün Şikayetleri ve Geri Çağırmalar

Piyasa sonrası şikayet araştırmalarını ve ürün geri çağırma prosedürlerini yönetir. Hasta güvenliğini korur ve düzenleyici itibarı sürdürür.

Ders 4 • Parti Serbest Bırakma ve Ürün Tasfiyesi

Bitmiş farmasötik partilerin gözden geçirilmesi, onaylanması ve serbest bırakılmasını kapsar. Yalnızca uyumlu ürünlerin piyasaya ulaşmasını sağlar.

Ders 5 • İç Denetimler ve Öz Denetimler

Uyum açıklarını belirlemek için iç denetim programları tasarlar ve yürütür. Üretim sahalarında proaktif bir kalite kültürü oluşturur.

Ders 1 • Ekipman ve Tesis Kalifikasyonu

Ekipman ve yardımcı sistemler için DQ, IQ, OQ ve PQ aşamalarını kapsar. Altyapının farmasötik üretim kullanımına uygun olmasını sağlar.

Ders 2 • Proses Validasyonu Yürütme

Üretim süreçlerini valide etmek için istatistiksel ve risk bazlı yöntemler uygular. Ticari partilerde tutarlı ürün kalitesini gösterir.

Ders 3 • Temizlik Validasyonu

Temizlik validasyonu için kabul ölçütleri ve numune alma stratejileri oluşturur. Ürün kampanyaları arasında çapraz kontaminasyonu önler.

Ders 4 • Validasyon Yaşam Döngüsü Yaklaşımı

Prospektif, konkürant ve retrospektif validasyon yaşam döngüsünü tanıtır. Validasyon stratejisini mevcut düzenleyici beklentilerle uyumlu hale getirir.

Ders 1 • Ruhsat Sonrası Değişiklik Yönetimi

Düzenleyici riski en aza indirmek için ruhsat sonrası değişiklikleri sınıflandırır ve yönetir. Yaşam döngüsü değişiklikleri yoluyla ürün ruhsat durumunu korur.

Ders 2 • Etiketleme ve Ambalaj Uyumu

Ürün etiketleme, prospektüsler ve ambalaj için düzenleyici gereklilikleri ele alır. Piyasaya sürüldüğünde doğru hasta ve reçete yazan bilgisini sağlar.

Ders 3 • İlaç Master Dosyaları ve Dosyalar

API'ler ve yardımcı maddeler için ilaç master dosyalarının hazırlanması ve yönetimini kapsar. Hem başvuru sahibi hem de tedarikçi düzenleyici stratejilerini destekler.

Ders 4 • Farmakovijilans ve Güvenlik Raporlaması

Advers olay toplama ve raporlama için farmakovijilans sistemleri kurar. Düzenleyici otoritelere karşı piyasa sonrası güvenlik yükümlülüklerini yerine getirir.