Klinik Araştırma Asistanı Kursu

Ders 1 • Düzenleyici Çerçeve Temelleri

Klinik araştırma yürütülmesini yöneten uluslararası kılavuzlar ve ilkeleri tanıtır. Tüm KÇA görevleri için uyum temelini sağlar.

Ders 2 • Kilit Paydaşlar ve Rolleri

Sponsorları, SÖA'ları, araştırmacıları ve saha personelini ve bunların sorumluluklarını tanımlar. KÇA'nın çalışma ekibi içinde nereye oturduğunu açıklar.

Ders 3 • Klinik Araştırmaya Genel Bakış

Klinik araştırmayı ve bunun ilaç ve cihaz geliştirmedeki rolünü tanımlar. Sonraki tüm KÇA sorumlulukları için bağlam oluşturur.

Ders 1 • İKU Denetime Hazırlık

Sahanın, proaktif uyum yoluyla düzenleyici denetimlere ve sponsor denetimlerine hazırlanmasını sağlar. İKU ilkelerini denetim senaryolarına uygulayarak pekiştirir.

Ders 2 • Uygulamada Temel İKU İlkeleri

ICH E6 ilkelerini somut saha davranışlarına dönüştürür. Sonraki tüm operasyonel görevleri İKU yükümlülüklerine bağlar.

Ders 3 • Protokole Uyum ve Sapmalar

Protokole uyum beklentilerini ve sapmaların yönetilmesine yönelik süreci tanımlar. KÇA'ları sapmaları doğru şekilde belirlemeye, belgelemeye ve sevk etmeye hazırlar.

Ders 4 • Olumsuz Olay Bildirim Yükümlülükleri

Olumsuz olay tanımlarını, derecelendirmesini ve İKU kapsamında bildirim zaman çizelgelerini açıklar. KÇA'ları zamanında ve doğru güvenlik bildirimini desteklemek üzere donatır.

Ders 1 • Elektronik Çalışma Ana Dosya Sistemleri

eÇAD platformlarını, bunların validasyon gerekliliklerini ve kullanıcı sorumluluklarını tanıtır. KÇA'ları modern çalışmalarda dijital belge yönetimine hazırlar.

Ders 2 • Belge Toplama ve Dosyalama

Çalışma belgelerinin doğru şekilde toplanması, incelenmesi ve dosyalanmasına yönelik prosedürleri kapsar. KÇA'ların günlük dosyalama sorumluluklarını doğrudan destekler.

Ders 3 • Versiyon Kontrolü ve Belge Güncellemeleri

ÇAD içindeki belge versiyonlarının ve kullanımdan kaldırılan dosyaların nasıl yönetileceğini açıklar. İKU bulgularına yol açan dosyalama hatalarını önler.

Ders 4 • ÇAD Arşivleme ve Saklama

Arşivleme zaman çizelgelerini, transfer prosedürlerini ve uzun süreli saklama yükümlülüklerini detaylandırır. KÇA'ların çalışma sonunda dosyaları uyumlu bir şekilde kapatabilmesini sağlar.

Ders 1 • Sözleşme ve Bütçe Yönetimi

Klinik çalışma anlaşmalarını, bütçe bileşenlerini ve ödeme takibini açıklar. KÇA'ların mali ve yasal saha belgelerini koordine etmesini destekler.

Ders 2 • Personel Görev Devri ve Eğitim Kayıtları

Görev devir yetki kayıtlarının ve eğitim kayıtlarının nasıl oluşturulacağını ve sürdürüleceğini açıklar. Çalışma faaliyetleri başlamadan önce tüm saha personelinin yetkilendirilmesini ve belgelenmesini sağlar.

Ders 3 • Fizibilite ve Saha Seçimi Desteği

KÇA'nın fizibilite anketleri ve saha kalifikasyon ziyaretlerindeki rolünü tanımlar. Erken saha değerlendirmesini başarılı çalışma yürütülmesine bağlar.

Ders 4 • Düzenleyici ve Etik Kurul Başvuruları

Etik kurullara ve düzenleyici otoritelere yapılan başvuruların hazırlanmasını ve takibini kapsar. KÇA'ların uyumlu başvuru paketleri oluşturabilmesini sağlar.

Ders 1 • İşe Alım Planlaması ve Stratejileri

İşe alım planı geliştirme, reklam incelemesi ve kayıt hedefi belirlemeyi kapsar. İşe alım stratejisini genel çalışma zaman çizelgesi yönetimine bağlar.

Ders 2 • Denek Tutma ve Ziyaret Uyumu

Yoklama oranını en aza indirmek ve deneklerin planlanan ziyaretleri tamamlamasını sağlamak için stratejileri ele alır. Veri bütünlüğünü ve çalışma bütünlüğünü destekler.

Ders 3 • Kayıt ve Randomizasyon Prosedürleri

Kayıt onaylama adımlarını ve randomizasyon sistemi kullanımını detaylandırır. KÇA'ların protokol sapması olmadan kayıt faaliyetlerini koordine edebilmesini sağlar.

Ders 1 • Vaka Rapor Formu Doldurma

Kağıt ve elektronik VRF giriş standartlarını ve yaygın doldurma hatalarını açıklar. KÇA'ları verileri doğru girmeye ve veri yöneticilerini desteklemeye hazırlar.

Ders 2 • ALCOA-C Veri Kalitesi İlkeleri

ALCOA-C çerçevesini klinik veri kalitesi standardı olarak tanıtır. Tüm veri girişi ve düzeltme uygulamalarını bu ilkelere bağlar.

Ders 3 • Elektronik Veri Yakalama Sistemleri

EVY platform özelliklerini, denetim izi işlevlerini ve kullanıcı erişim yönetimini tanıtır. KÇA'ları kağıtsız bir ortamda EVY sistemlerini uyumlu bir şekilde kullanmaya hazırlar.

Ders 4 • Veri Sorgulama Yönetimi

Sorgu yaşam döngüsünü, başlatılmasından çözümüne ve KÇA'nın her adımdaki rolünü detaylandırır. Veritabanı kilitleme programlarını sürdürmek için zamanında sorgu çözümü sağlar.

Ders 1 • AÜ Alma ve Saklama Gereklilikleri

Teslim alma doğrulaması, saklama koşulu gereklilikleri ve sıcaklık izlemesini kapsar. Sapta uyumlu AÜ yönetimi için temel oluşturur.

Ders 2 • AÜ İmha ve İade Prosedürleri

Çalışma sonu AÜ iadesini, imha yetkilendirmesini ve dokümantasyon gerekliliklerini kapsar. Çalışma kapanışında eksiksiz hesap verebilirlik kayıtları sağlar.

Ders 3 • AÜ Dağıtımı ve Uygulama Desteği

Dağıtım prosedürlerini, körlüğün sürdürülmesini ve KÇA'nın destek rolünü detaylandırır. KÇA'ların kendi sınırlarını ve eczacı veya araştırmacının yetkisini anlamasını sağlar.

Ders 1 • Saha İzlemeyi Destekleme

KÇA'nın izleme ziyaretleri sırasındaki rolünü, taleplere yanıt verme ve kayıtları netleştirme dahil olmak üzere açıklar. Verimli izleyici-saha işbirliği için beceriler geliştirir.

Ders 2 • İzleme Ziyareti Hazırlığı

Dosya organizasyonu ve denek kaydı erişimi dahil olmak üzere ziyaret öncesi hazırlık görevlerini detaylandırır. Sorunsuz izleme ziyaretleri ve olumlu sponsor ilişkileri sağlar.

Ders 3 • Denetim ve İnceleme Yanıtı

KÇA'ları düzenleyici denetimleri ve sponsor denetimlerini güvenle desteklemeye hazırlar. Yüksek riskli bir bağlamda önceki tüm İKU ve dokümantasyon becerilerini pekiştirir.

Ders 4 • Çalışma Kapanış Prosedürleri

Kapanış ziyareti kontrol listesini, nihai mutabakat görevlerini ve saha bildirim gerekliliklerini detaylandırır. KÇA'ları çalışma sonunda tüm yükümlülükleri tamamlamaya hazırlar.