Kurz farmaceutických výrobních procesů

Lekce 1 • Principy navrhování a uspořádání výrobních prostor

Pokrývá klasifikace čistých prostor, tok materiálu a pohyb osob ve výrobních zařízeních léčiv. Ukazuje, jak návrh zařízení zabraňuje kontaminaci a křížové kontaminaci.

Lekce 2 • Úvod do farmaceutických surovin

Identifikuje léčivé a pomocné látky a jejich funkční role. Připravuje studenty na hodnocení kvality materiálu před zahájením zpracování.

Lekce 3 • Regulační rámce a principy správné výrobní praxe (GMP)

Představuje požadavky správné výrobní praxe a regulační orgány, které je prosazují. Propojuje povinnosti plynoucí z dodržování předpisů s každodenními výrobními rozhodnutími.

Lekce 4 • Farmaceutický průmysl – přehled

Mapuje globální dodavatelský řetězec léčiv od zdrojů surovin až po dodání pacientovi. Poskytuje kontext pro pochopení toho, kam výroba v rámci širšího průmyslu zapadá.

Lekce 1 • Šaržové záznamy a standardní operační postupy

Učí struktuře a účelu hlavních šaržových záznamů a SOP při řízení výrobních operací. Propojuje přesné vedení záznamů se sledovatelností přípravku a dodržováním regulačních předpisů.

Lekce 2 • Audity a programy vlastních inspekcí

Představuje plánování, provádění a následné činnosti interních auditů v prostředí GMP. Připravuje studenty na identifikaci nedostatků v dodržování předpisů ještě před regulačními inspekcemi.

Lekce 3 • Architektura farmaceutického systému jakosti

Vysvětluje model systému jakosti ICH Q10 a jeho čtyři hlavní prvky. Ukazuje, jak strukturovaný systém jakosti umožňuje konzistentní kvalitu přípravků.

Lekce 4 • Řízení změn a odchylek

Pokrývá formální postupy pro řízení plánovaných změn a neplánovaných odchylek ve výrobě. Zajišťuje, aby studenti dokázali vhodně posoudit riziko a zdokumentovat výsledky.

Lekce 1 • Filmové a enterosolventní potahování

Učí vodné a rozpouštědlové potahovací procesy a funkční role potahovacích polymerů. Propojuje parametry potahování s disolučním profilem a stabilitou přípravku.

Lekce 2 • Charakterizace prášků a míchání

Zkoumá vlastnosti toku prášku, sypnou hustotu a velikost částic, které řídí stejnoměrnost směsi. Propojuje materiálové vlastnosti s navazující zpracovatelností při výrobě tablet.

Lekce 3 • Granulační techniky

Pokrývá vlhkou granulaci, suchou granulaci a přímé lisování jako metody ke zlepšení lisovatelnosti prášků. Propojuje vlastnosti granulátu s kvalitativními znaky tablet.

Lekce 4 • Operace plnění tobolek

Pokrývá zařízení pro plnění tvrdých želatinových a měkkých tobolek, kontrolu hmotnosti náplně a metody uzavírání. Připravuje studenty na řízení efektivity linky na výrobu tobolek a kontroly kvality.

Lekce 1 • Filtrace a čiření kapalin

Vysvětluje hloubkovou filtraci, membránovou filtraci a kroky čiření používané před plněním kapalných přípravků. Připravuje studenty na výběr jemnosti filtru a validaci jeho výkonu.

Lekce 2 • Míchací a homogenizační zařízení pro kapaliny

Představuje konstrukci nádrží, typy míchadel a principy zvětšování měřítka míchání pro výrobu kapalin. Zajišťuje, aby studenti dokázali přizpůsobit míchací zařízení viskozitě přípravku a citlivosti na smyk.

Lekce 3 • Výroba suspenzí a emulzí

Pokrývá zmenšování velikosti částic, smáčedla a výběr emulgátorů pro heterogenní kapalné systémy. Propojuje volbu složení s výsledky fyzikální stability.

Lekce 4 • Farmaceutické roztoky a rozpouštědla

Zkoumá principy rozpustnosti, výběr rozpouštědla a techniky rozpouštění pro kapalné léčivé přípravky. Stanovuje fyzikálně-chemický základ pro formulaci stabilních roztoků.

Lekce 1 • Programy monitorování prostředí

Stanovuje metody monitorování vzduchu, povrchů a personálu používané k prokázání kontroly čistého prostoru. Propojuje trendy v datech z monitorování s rozhodnutími o kontrole kontaminace.

Lekce 2 • Integrita obalu

Zkoumá metody ověřování, že sterilní obaly si udržují hermetický uzávěr po celou dobu použitelnosti. Propojuje testování integrity se zajištěním sterility a bezpečností pacienta.

Lekce 3 • Základy procesu lyofilizace

Vysvětluje vývoj lyofilizačního cyklu včetně fází zmrazení, primárního a sekundárního sušení. Připravuje studenty na optimalizaci lyofilizačních cyklů pro proteinové přípravky a přípravky s malou molekulou.

Lekce 4 • Sterilizační metody a validace

Porovnává sterilizaci vlhkým teplem, suchým teplem, radiací a filtrací a jejich validační požadavky. Propojuje výběr metody s citlivostí přípravku na teplo a kompatibilitou obalu.

Lekce 1 • Virová bezpečnost a clearance

Zabývá se kroky inaktivace a odstranění virů požadovanými pro biologické přípravky odvozené ze savčích buněčných linií. Propojuje návrh studií clearance s regulačními požadavky na bezpečnost pacientů.

Lekce 2 • Formulace léčivé látky a dokončení výroby (fill-finish)

Pokrývá výměnu pufru, přidání pomocných látek a kroky sterilní filtrace, které přeměňují léčivou látku ve velkém na konečný léčivý přípravek. Připravuje studenty na řízení formulace a plnění biologických přípravků.

Lekce 3 • Upstream buněčná kultivace a fermentace

Pokrývá savčí buněčné kultury, mikrobiální fermentaci a provoz bioreaktorů pro biologickou výrobu. Propojuje kultivační podmínky s růstem buněk, produktivitou a kvalitativními znaky přípravku.

Lekce 4 • Purifikační kroky chromatografie

Pokrývá afinitní chromatografii proteinu A, iontoměničovou a hydrofobní interakční chromatografii používané při purifikaci biologických přípravků. Propojuje výběr náplně a eluční podmínky s výsledky čistoty a výtěžku.

Lekce 1 • Principy validace čištění

Vysvětluje výběr nejhoršího případu přípravku, odběr vzorků stěrem a výplachem a výpočet akceptačních limitů pro validaci čištění. Propojuje validaci čištění s prevencí křížové kontaminace.

Lekce 2 • Validace analytické metody

Pokrývá validační parametry ICH Q2 včetně specificity, linearity, správnosti a přesnosti pro analytické metody. Připravuje studenty na validaci metod používaných při testování propouštění a stability.

Lekce 3 • Rámec životního cyklu validace procesu

Představuje třístupňový validační model zahrnující návrh procesu, kvalifikaci a průběžné ověřování. Propojuje každou fázi s regulačními požadavky a správou životního cyklu přípravku.

Lekce 4 • Kvalifikace zařízení a technických médií

Pokrývá protokoly pro kvalifikaci návrhu, instalace, provozu a výkonu pro výrobní zařízení a technická média. Zajišťuje, aby studenti dokázali psát a provádět kvalifikační dokumentaci.

Lekce 1 • Základy procesní analytické technologie (PAT)

Představuje nástroje PAT včetně blízké infračervené spektroskopie (NIR), Ramanovy spektroskopie a in-line měření velikosti částic pro porozumění procesu v reálném čase. Propojuje implementaci PAT s omezením testování a rychlejším propouštěním.

Lekce 2 • Platformy kontinuální výroby

Zkoumá kontinuální míchání, dvoušnekovou granulaci a kontinuální tabletování jako alternativy k dávkové výrobě. Propojuje výhody kontinuální výroby s výsledky v oblasti kvality, rychlosti a nákladů.

Lekce 3 • Digitalizace a systémy výrobních dat

Pokrývá prováděcí výrobní systémy (MES), historizaci dat a požadavky na integritu dat pro digitální výrobní prostředí. Propojuje správu dat s dodržováním regulačních předpisů a zlepšováním procesů.

Lekce 4 • Návrh experimentů pro optimalizaci procesu

Pokrývá faktorové návrhy a návrhy odezvové plochy používané k identifikaci kritických procesních parametrů a jejich interakcí. Umožňuje studentům navrhovat efektivní experimenty, které maximalizují znalost procesu.