Clinical Data Analyst Kurs

Lektion 1 • Rollen und Verantwortlichkeiten des Analysten

Ordnet die Rolle des klinischen Datenanalysten in funktionsübergreifenden Teams ein. Stellt die Verantwortungsgrenzen zwischen Analysten, Datenmanagern und Biostatistikern klar.

Lektion 2 • Die klinische Datenlandschaft

Definiert klinische Datentypen, Quellen und Flüsse über den gesamten Forschungslebenszyklus. Legt das Vokabular fest, das für alle nachfolgenden technischen Kapitel benötigt wird.

Lektion 3 • Regulatorische und ethische Rahmenwerke

Stellt die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis und Datenschutzverpflichtungen vor. Verankert die Analysten in den Compliance-Anforderungen, die jede nachgelagerte Aufgabe bestimmen.

Lektion 1 • Elektronische Datenerfassungssysteme

Untersucht die Architektur von EDC-Plattformen und Datenexportformate. Verknüpft Systemkenntnisse mit nachgelagerten Aufgaben der Datenbereinigung und -transformation.

Lektion 2 • ADaM-Datensatzkonstruktion

Behandelt die Strukturen von ADSL-, ADAE- und ADLB-Datensätzen und die Ableitungslogik. Bereitet Analysten darauf vor, analysierfertige Datensätze aus SDTM-Eingaben zu erstellen.

Lektion 3 • SDTM-Domänenzuordnung

Lehrt die Zuordnung von Rohdaten aus Fallberichtsformularen zu SDTM-Domänen. Baut die für die Datensatzkonstruktion in späteren Kapiteln erforderlichen Mapping-Fähigkeiten auf.

Lektion 4 • Datenwörterbücher und Metadaten

Erklärt, wie man Datenwörterbücher und annotierte CRFs liest, erstellt und pflegt. Metadatenkompetenz ist die Grundlage für eine genaue Dateninterpretation im gesamten Kurs.

Lektion 1 • Datenüberprüfung und Abweichungserkennung

Stellt strukturierte Ansätze zur Identifizierung fehlender, inkonsistenter und außerhalb des Bereichs liegender Werte vor. Etabliert die Qualitätsdenkweise, die in allen Analysearbeiten angewendet wird.

Lektion 2 • Query-Management-Prozesse

Behandelt den vollständigen Query-Lebenszyklus von der Generierung bis zur Lösung und Schließung. Verbindet das Query-Management mit der Datenintegrität und den Anforderungen an Prüfpfade.

Lektion 3 • Datenbank-Lock-Verfahren

Beschreibt die Schritte und Kriterien für eine saubere, gesperrte Datenbank. Bereitet Analysten auf die entscheidende letzte Phase des Datenmanagements vor.

Lektion 1 • Datenmanipulation und -transformation

Lehrt das Zusammenführen, Transponieren und Umstrukturieren von Datensätzen, um Analyseanforderungen zu erfüllen. Unterstützt direkt die in Kapitel 2 behandelte ADaM-Datensatzkonstruktion.

Lektion 2 • SAS-Grundlagen für klinische Daten

Behandelt die Grundlagen des SAS-Datenschritts, von PROC SQL und Makros im klinischen Kontext. Bietet die Programmiergrundlage, die für alle nachfolgenden Programmieraufgaben erforderlich ist.

Lektion 3 • Programvalidierung und -dokumentation

Etabliert Standards für Doppelprogrammierung, Peer-Review und Dokumentation. Stellt sicher, dass der gesamte Code die regulatorischen Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit erfüllt.

Lektion 4 • R für die klinische Datenanalyse

Stellt Tidyverse und klinikspezifische R-Pakete für die Datenaufbereitung vor. Erweitert das Werkzeugset des Analysten über SAS hinaus für explorative und reproduzierbare Analysen.

Lektion 1 • Analysepopulationen und Estimanden

Definiert ITT-, PP- und Sicherheitspopulationen und verknüpft sie mit Estimand-Rahmenwerken. Stellt sicher, dass Analysten die korrekte Population auf jede vorgegebene Analyse anwenden.

Lektion 2 • Strategien zum Umgang mit fehlenden Daten

Behandelt MCAR-, MAR- und MNAR-Mechanismen sowie Imputationsansätze. Bereitet Analysten auf die Durchführung von Sensitivitätsanalysen vor, die von den Behörden gefordert werden.

Lektion 3 • Deskriptive Statistik für klinische Daten

Behandelt zusammenfassende Statistiken, Häufigkeitstabellen und Baseline-Charakteristika-Tabellen. Baut die analytische Grundlage für alle nachfolgenden inferenziellen Arbeiten auf.

Lektion 4 • Überlebens- und Ereigniszeitanalyse

Lehrt Kaplan-Meier-Schätzung und Cox-Regression für Ereigniszeit-Endpunkte. Direkt anwendbar auf onkologische und kardiovaskuläre Studiendatensätze.

Lektion 1 • Erstellung von Grafiken und Visualisierungen

Lehrt die Erstellung von Forest Plots, Kaplan-Meier-Plots und Grafiken zu unerwünschten Ereignissen mittels Code. Verknüpft Visualisierungsfähigkeiten mit den Überlebenszeitanalysemethoden aus Kapitel 5.

Lektion 2 • Output-Validierung und Qualitätsprüfung

Etabliert QC-Verfahren zur Überprüfung der TLF-Genauigkeit anhand der Quelldatensätze. Stellt sicher, dass jeder Output die für die Einreichung erforderlichen Rückverfolgbarkeitsstandards erfüllt.

Lektion 3 • Erstellung von Tabellen mit SAS und R

Behandelt PROC REPORT, PROC TABULATE und R-Tabellenpakete für die klinische Ausgabe. Fördert praktische Fähigkeiten zur Erstellung formatierter, einreichungsqualifizierter Tabellen.

Lektion 1 • Signaldetektion und Disproportionalität

Stellt die Proportional Reporting Ratio und Bayessche Methoden zur Signaldetektion vor. Befähigt Analysten, Pharmakovigilanzteams mit quantitativen Sicherheitssignalen zu unterstützen.

Lektion 2 • Integrierte Sicherheitszusammenfassungen

Behandelt das Zusammenführen von Sicherheitsdaten aus mehreren Studien und die Erstellung integrierter Sicherheitszusammenfassungen. Bereitet Analysten auf die komplexe Multistudien-Sicherheitsarbeit vor, die bei Einreichungen erforderlich ist.

Lektion 3 • Erstellung von Sicherheitszusammenfassungstabellen

Lehrt die Erstellung von Tabellen zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Todesfallzusammenfassungen und Labor-Shift-Tabellen. Wendet die TLF-Fähigkeiten aus Kapitel 6 direkt auf Sicherheitsdaten an.

Lektion 1 • Projektmanagement für Analysten

Behandelt Zeitplanung, Ressourcenschätzung und Risikomanagement für Analyseleistungen. Entwickelt die operativen Fähigkeiten, die zur Leitung komplexer Analyseprojekte erforderlich sind.

Lektion 2 • Integrierte Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen

Lehrt meta-analytisches Pooling und Nutzen-Risiko-Bewertung über mehrere Studien hinweg. Baut die fortgeschrittene Analysefähigkeit auf, die für die Unterstützung von Neuzulassungsanträgen erforderlich ist.

Lektion 3 • Elektronische Einreichungspakete

Behandelt define.xml, Reviewer's Guide und die Anforderungen an die Ordnerstruktur für Einreichungen. Bereitet Analysten auf die Zusammenstellung technisch konformer elektronischer Einreichungspakete vor.

Lektion 4 • Komponenten des klinischen Studienberichts

Bildet die Struktur eines klinischen Studienberichts und den Beitrag des Analysten zu jedem Abschnitt ab. Verbindet alle Outputs der vorherigen Kapitel mit dem endgültigen regulatorischen Ergebnis.