Klinische Datenanalyse Kurs

Lektion 1 • Arten klinischer Daten

Behandelt strukturierte, unstrukturierte und semistrukturierte klinische Daten. Etabliert das im gesamten Kurs verwendete Vokabular.

Lektion 2 • Regulatorischer und ethischer Rahmen

Führt in die Prinzipien der guten klinischen Praxis und die Datenschutzpflichten ein. Verankert alle nachfolgenden Analysen im Bewusstsein für Compliance.

Lektion 3 • Lebenszyklus klinischer Forschungsdaten

Verfolgt Daten von der Erfassung bis zur Archivierung. Verbindet Lebenszyklusphasen mit Qualitäts- und Compliance-Anforderungen.

Lektion 1 • Entwicklung eines Datenmanagementplans

Führt zur Erstellung eines umfassenden Datenmanagementplandokuments. Integriert alle Erfassungs- und Qualitätselemente in ein einziges Steuerungsdokument.

Lektion 2 • Entwurf von Fallberichtsbögen

Vermittelt Prinzipien für die effektive Erstellung von CRF zur Sicherstellung von Genauigkeit und Vollständigkeit. Hat direkte Auswirkungen auf die nachgelagerte Datenqualität.

Lektion 3 • Dateneingabe und Quellenverifizierung

Behandelt manuelle und entfernte Dateneingabeworkflows sowie Methoden der Quelldatenverifikation. Stellt die Datenintegrität ab dem Entstehungsort sicher.

Lektion 4 • Elektronische Datenerfassungssysteme

Untersucht EDC-Plattformfunktionen, Validierung und Benutzerzugriffskontrollen. Befähigt Studierende, eine EDC-Umgebung zu konfigurieren und zu prüfen.

Lektion 1 • Identifizierung und Behandlung fehlender Daten

Unterscheidet Muster fehlender Daten und deren analytische Konsequenzen. Befähigt Studierende, geeignete Imputations- oder Ausschlussstrategien anzuwenden.

Lektion 2 • Abfragemanagement und -lösung

Behandelt den gesamten Abfragelebenszyklus von der Generierung bis zum Abschluss. Stellt sicher, dass Diskrepanzen mit dokumentierten Nachweisen gelöst werden.

Lektion 3 • Plausibilitätsprüfungen und Validierungsregeln

Lehrt den Aufbau programmatischer und manueller Validierungsregeln. Reduziert Fehler bereits bei der Eingabe, bevor eine Bereinigung erforderlich ist.

Lektion 4 • Datenbank-Lock-Verfahren

Beschreibt die Schritte und Freigaben, die zum Sperren einer klinischen Datenbank erforderlich sind. Markiert den Übergang vom Datenmanagement zur statistischen Analyse.

Lektion 1 • Beurteilung der Normalverteilung

Wendet grafische und statistische Tests zur Bewertung von Verteilungsannahmen an. Bestimmt, ob parametrische oder nichtparametrische Methoden angemessen sind.

Lektion 2 • Häufigkeitsverteilungen und Tabellierung

Erstellt Häufigkeitstabellen und Kreuztabellen für kategoriale Variablen. Erzeugt die in klinischen Berichten üblichen demografischen und Baseline-Tabellen.

Lektion 3 • Grundlagen der Datenvisualisierung

Führt in Histogramme, Boxplots, Streudiagramme und Balkendiagramme für klinische Daten ein. Übersetzt numerische Zusammenfassungen in interpretierbare visuelle Formate.

Lektion 4 • Maße der zentralen Tendenz

Behandelt Mittelwert, Median und Modus sowie deren Auswahlkriterien. Verankert alle nachfolgenden statistischen Zusammenfassungen in geeigneten zentralen Maßen.

Lektion 1 • Grundlagen der Korrelation und Regression

Vermittelt Pearson- und Spearman-Korrelation sowie einfache lineare Regression. Quantifiziert Beziehungen zwischen klinischen Variablen.

Lektion 2 • Rahmen für Hypothesentests

Legt Null- und Alternativhypothesen, Signifikanzniveaus und Fehlerarten fest. Stellt die Entscheidungslogik bereit, die allen inferenzstatistischen Analysen zugrunde liegt.

Lektion 3 • Berechnungen von Stichprobengröße und Teststärke

Leitet Anforderungen an die Stichprobengröße aus Effektstärke, Teststärke und Alpha ab. Verbindet statistische Planung mit Studienmachbarkeit und regulatorischen Erwartungen.

Lektion 4 • Parametrische Vergleichstests

Behandelt t-Tests und ANOVA für kontinuierliche normalverteilte Endpunkte. Ermöglicht direkte Gruppenvergleiche unter Standardverteilungsannahmen.

Lektion 1 • Grundlagen der Überlebenszeitanalyse

Definiert Zensierung, Überlebensfunktionen und Hazardraten. Schafft die konzeptionelle Grundlage für alle Ereigniszeitanalysen.

Lektion 2 • Cox-Proportional-Hazards-Modell

Baut Cox-Regressionsmodelle mit Kovariaten auf und interpretiert sie. Erweitert die Überlebensanalyse auf adjustierte Behandlungsvergleiche.

Lektion 3 • Gemischte Modelle für wiederholte Messungen

Wendet lineare gemischte Modelle und MMRM auf longitudinale klinische Endpunkte an. Behandelt fehlende Daten und Korrelation in regulatorisch konformen Analysen.

Lektion 4 • Längsschnittdatenstrukturen

Charakterisiert Daten mit wiederholten Messungen und Intra-Subjekt-Korrelation. Bereitet Studierende auf Ansätze mit gemischten Modellen und GEE vor.

Lektion 1 • Erstellung von Tabellen, Auflistungen und Abbildungen

Baut TLF-Masken auf und befüllt sie mit validierten Ergebnissen. Erfüllt einreichungsreife Formatierungs- und Rückverfolgbarkeitsstandards.

Lektion 2 • Verfassen klinischer Studienberichte

Strukturiert und verfasst die statistischen Abschnitte eines klinischen Studienberichts. Integriert Analyseergebnisse in eine kohärente regulatorische Darstellung.

Lektion 3 • Durchführung der Wirksamkeitsanalyse

Führt primäre und sekundäre Wirksamkeitsanalysen gemäß dem statistischen Analyseplan durch. Erzeugt Behandlungseffektschätzer mit Konfidenzintervallen und p-Werten.

Lektion 4 • Entwicklung des statistischen Analyseplans

Erstellt einen vorab festgelegten statistischen Analyseplan, der alle primären und sekundären Analysen abdeckt. Verhindert Post-hoc-Bias und erfüllt die Anforderungen für regulatorische Einreichungen.

Lektion 1 • Bayes-Methoden in der klinischen Analyse

Führt in die Spezifikation von A-priori-Verteilungen, Posterior-Inferenz und glaubwürdige Intervalle ein. Unterstützt adaptive und frühphasige Studiendesigns.

Lektion 2 • Logistische und ordinale Regression

Modelliert binäre und geordnete kategoriale klinische Ergebnisse. Ermöglicht die Analyse von Ansprechraten, Responder-Endpunkten und Schweregradskalen.

Lektion 3 • Multiple Regression und ANCOVA

Erweitert die Regression auf mehrere Prädiktoren und Kovariatenadjustierung. Verbessert die Präzision von Behandlungseffektschätzern in Bestätigungsstudien.

Lektion 4 • Metaanalyse und Evidenzsynthese

Wendet Metaanalysen mit festen und zufälligen Effekten zur Aggregation von Studienergebnissen an. Erzeugt gepoolte Schätzer und beurteilt Heterogenität zwischen Studien.