Kurs Pharmazeutische Technologie

Lektion 1 • Geschichte und Umfang der Pharmazie

Verfolgt die Pharmazie von antiken Heilmitteln bis zu modernen Biopharmazeutika und verankert die Entwicklung der Disziplin. Bietet Kontext für das Verständnis, warum aktuelle Standards und Praktiken existieren.

Lektion 2 • Regulatorische Rahmenbedingungen und GMP

Führt die Prinzipien der Guten Herstellungspraxis und den regulatorischen Lebenszyklus vom Prüfstatus bis zur Marktzulassung ein. Verbindet Compliance-Anforderungen mit täglichen Herstellungsentscheidungen.

Lektion 3 • Arzneimittelklassifizierung und Nomenklatur

Definiert chemische, generische und Markennamenskonventionen sowie therapeutische und pharmakologische Klassifikationssysteme. Ermöglicht präzise Kommunikation zwischen Formulierungs-, Zulassungs- und klinischen Teams.

Lektion 4 • Überblick über pharmazeutische Darreichungsformen

Übersicht über feste, flüssige, halbfeste und spezielle Darreichungsformen und deren klinische Begründung. Bereitet die Grundlage für die folgenden detaillierten Formulierungskapitel.

Lektion 1 • Löslichkeit und Auflösungsprinzipien

Erklärt die thermodynamischen und kinetischen Faktoren, die die Arzneistoflöslichkeit und die In-vitro-Auflösung steuern. Informiert direkt die Auswahl von Hilfsstoffen und Formulierungsstrategien in späteren Kapiteln.

Lektion 2 • Festkörpereigenschaften von Arzneistoffen

Untersucht Polymorphie, Kristallinität, amorphe Formen und Partikelgröße als Determinanten der Bioverfügbarkeit und Verarbeitbarkeit. Verbindet die Festkörperwissenschaft mit den Herstellungsergebnissen.

Lektion 3 • Säure-Basen-Chemie und pKa

Wiederholt Ionisationsgleichgewichte, Henderson-Hasselbalch-Anwendungen und Pufferkapazität, die für die Arzneimittelformulierung relevant sind. Bereitet Studierende darauf vor, pH-eingestellte flüssige und parenterale Zubereitungen zu entwickeln.

Lektion 4 • Hilfsstoffkompatibilität und -interaktionen

Analysiert Arzneistoff-Hilfsstoff- und Hilfsstoff-Hilfsstoff-Interaktionen mithilfe thermischer und spektroskopischer Screening-Methoden. Verhindert Inkompatibilitätsfehler während der Formulierungsentwicklung.

Lektion 1 • Pharmakokinetik der modifizierten Freisetzung

Analysiert, wie verlängerte, verzögerte und pulsatile Freisetzungsprofile PK-Parameter und therapeutische Ergebnisse verändern. Schlägt eine Brücke von der biopharmazeutischen Theorie zum als Nächstes behandelten Design von Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung.

Lektion 2 • Biopharmazeutisches Klassifikationssystem

Definiert BCS-Klassen basierend auf Löslichkeit und Permeabilität und deren regulatorische Implikationen für die Biowaiver-Berechtigung. Leitet die Auswahl der Formulierungsstrategie von der frühesten Entwicklungsphase an.

Lektion 3 • Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz

Definiert absolute und relative Bioverfügbarkeit, AUC, Cmax und Tmax und skizziert das Design von Bioäquivalenzstudien. Bereitet Studierende darauf vor, Generika-Einreichungen und In-vitro/In-vivo-Korrelationen zu bewerten.

Lektion 4 • Pharmakokinetische Kompartimentmodelle

Führt Ein- und Zwei-Kompartiment-Modelle, das Verteilungsvolumen und Clearance-Konzepte mit praktischen Berechnungen ein. Bietet den quantitativen Rahmen für die Interpretation von Bioverfügbarkeitsdaten.

Lektion 1 • Pulvercharakterisierung und -fließfähigkeit

Misst Schüttdichte, Schüttwinkel, Kompressibilitätsindex und Partikelmorphologie, um die Pulververarbeitbarkeit vorherzusagen. Informiert direkt Granulierungs- und Mischentscheidungen in den folgenden Abschnitten.

Lektion 2 • Kapsel- und Pellettechnologie

Befasst sich mit der Befüllung von Hart- und Weichgelatinekapseln, der Pelletierung durch Extrusion-Sphäronisation und den Vorteilen der Mehrfacheinheitendosierung. Erweitert die Expertise zu festen Darreichungsformen über konventionelle Tabletten hinaus.

Lektion 3 • Granuliertechniken

Vergleicht Feuchtgranulierung, Trockengranulierung und Direkttablettierung mit Prozessvariablen und Endpunktbestimmung. Befähigt Studierende, Granuliermethoden für verschiedene Wirkstoffe auszuwählen und zu optimieren.

Lektion 4 • Tablettenformulierung und -kompression

Behandelt die Auswahl von Bindemitteln, Sprengmitteln, Schmiermitteln und Füllstoffen sowie Presskraft- und Werkzeugvariablen. Verbindet die Formulierungszusammensetzung mit Tablettenhärte, Abrieb und Auflösungsverhalten.

Lektion 1 • Halbfeste Formulierungen

Behandelt Salbengrundlagen, Cremeformulierung, Gelpolymere und rheologische Charakterisierung für topische und transdermale Produkte. Verbindet die halbfeste Struktur mit der Wirkstofffreisetzung und Hautpenetration.

Lektion 2 • Suspensionsformulierung und -stabilität

Erklärt Benetzung, Flockung, Sedimentation und Rheologiesteuerung unter Verwendung von Suspendiermitteln und dem Zetapotential. Bereitet Studierende darauf vor, physikalisch stabile orale und topische Suspensionen zu formulieren.

Lektion 3 • Emulsionswissenschaft und -technologie

Befasst sich mit der Emulsionstheorie, dem HLB-System, Emulgatoren und der Stabilitätsbewertung durch Aufrahmen und Koaleszenz. Verbindet die Kolloidwissenschaft mit der praktischen Creme- und Lotionherstellung.

Lektion 4 • Lösungen und Sirupe

Behandelt Co-Lösungsmittelsysteme, Süßungsmittel, Konservierungsmittel und Klarheitsprüfungen für orale und topische Lösungen. Legt die Grundlagen der Flüssigformulierung, bevor disperse Systeme behandelt werden.

Lektion 1 • Sterilisationsmethoden und -validierung

Vergleicht Feuchtehitze-, Trockenhitze-, Filtrations-, Strahlungs- und Gassterilisation mit der Entwicklung von Validierungszyklen. Ermöglicht die Auswahl der geeigneten Methode basierend auf Produkt- und Behältereigenschaften.

Lektion 2 • Anforderungen an parenterale Formulierungen

Befasst sich mit Tonizitätseinstellung, pH-Kontrolle, Pyrogentests und Grenzwerten für partikuläre Verunreinigungen für injizierbare Produkte. Stellt die Konformität der Formulierung mit Arzneibuch- und regulatorischen Standards für sterile Produkte sicher.

Lektion 3 • Grundlagen der Sterilitätssicherung

Definiert das Sterilitätssicherungsniveau, die Bioburden- und D-Wert-Konzepte, die jeder Sterilisationsvalidierung zugrunde liegen. Etabliert die risikobasierte Denkweise, die für Entscheidungen in der sterilen Herstellung erforderlich ist.

Lektion 4 • Reinraumdesign und -klassifizierung

Behandelt ISO-Reinraumklassen, HVAC-Design, Luftwechselraten und Umgebungsüberwachungsprogramme. Verbindet das Anlagendesign mit der Reduzierung des Kontaminationsrisikos in aseptischen Verarbeitungsbereichen.

Lektion 1 • Prinzipien des Qualitätsmanagementsystems

Definiert Qualitätspolitik, Qualitätsmanagement-Handbuchstruktur, CAPA-Systeme und Änderungsmanagement innerhalb eines pharmazeutischen QMS. Bietet den organisatorischen Rahmen für alle Qualitätsaktivitäten in den folgenden Abschnitten.

Lektion 2 • Prozessvalidierung und -qualifizierung

Behandelt Designqualifizierung, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung mit statistischen Akzeptanzkriterien. Zeigt, dass Herstellungsprozesse konstant Produkte hervorbringen, die den Spezifikationen entsprechen.

Lektion 3 • Stabilitätsprüfungsprogramme

Entwirft ICH Q1-konforme Stabilitätsprotokolle, einschließlich beschleunigter, intermediärer und Langzeitbedingungen mit statistischer Haltbarkeitsschätzung. Verbindet Stabilitätsdaten mit Etikettenangaben und Spezifikationen der Lagerbedingungen.

Lektion 4 • Übersicht über die ICH-Qualitätsrichtlinien

Fasst ICH Q8 Pharmazeutische Entwicklung, Q9 Risikomanagement, Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem und Q11 Entwicklung von Arzneistoffen zusammen. Richtet Formulierungs- und Herstellungsentscheidungen an harmonisierten globalen Standards aus.

Lektion 1 • Nanopartikuläre Arzneistoffabgabe

Behandelt polymere Nanopartikel, Nanosuspensionen und feste Lipidnanopartikel mit Herstellung, Charakterisierung und Stabilitätsbetrachtungen. Behandelt, wie die Entwicklung im Nanomaßstab die Löslichkeit und zelluläre Aufnahme verbessert.

Lektion 2 • Pulmonale und nasale Arzneistoffabgabe

Behandelt Aerosolphysik, Dosieraerosole, Trockenpulverinhalatoren und Nasensprayformulierung mit Depositionsmodellierung. Bereitet Studierende darauf vor, Inhalationsprodukte für lokale und systemische Wirkung zu formulieren und zu charakterisieren.

Lektion 3 • Transdermale Arzneistoffabgabesysteme

Analysiert passive Permeation, chemische Enhancer, Mikronadelarrays und Iontophorese für das Design transdermaler Produkte. Bewertet die Wissenschaft der Hautbarriere und In-vitro-Permeationsprüfmethoden.

Lektion 4 • Liposomale und lipidbasierte Systeme

Erklärt Liposomenzusammensetzung, Herstellungsmethoden, PEGylierung und Lipidnanopartikelplattformen für kleine Moleküle und Nukleinsäuren. Verbindet das Design von Lipidträgern mit verbesserter Zirkulationszeit und gezielter Abgabe.