Τα μαθήματά μας περιλαμβάνουν μια περίληψη στο τέλος κάθε κεφαλαίου, από την οποία μπορείτε να κατεβάσετε ένα PDF και να το εκτυπώσετε.

Πάνω από 2 εκατομμύρια μαθητές παγκοσμίως

Διαθέσιμο σε περισσότερες από 180 χώρες

Πιστοποιητικό έγκυρο στη χώρα σου

Αρχική σελίδα

...

Σεμινάριο ISO 13485 για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Όλα τα μαθήματα

Υγεία και Ιατρική

Βιοϊατρική

Σεμινάριο ISO 13485 για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Για όλα τα επίπεδα

Σεμινάριο ISO 13485 για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Κατέκτησε το πρότυπο ISO 13485 και ανάπτυξε την τεχνογνωσία στη διαχείριση ποιότητας που απαιτούν οι εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό το μάθημα σε οδηγεί από τις κανονιστικές βάσεις έως τις επιθεωρήσεις πιστοποίησης, καλύπτοντας τους ελέγχους σχεδιασμού, τη διαχείριση προμηθευτών και την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία. Είτε εφαρμόζεις ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας από την αρχή είτε ενισχύεις ένα υπάρχον σύστημα, θα αποκτήσεις τις πρακτικές δεξιότητες για να προστατεύεις τους ασθενείς και να διασφαλίζεις τη συμμόρφωση.

Dedika για επιχειρήσεις

Τι θα μάθετε:

Κατανόησε τη δομή και την κανονιστική πρόθεση του προτύπου ISO 13485 στο σύνολό του.
Δημιούργησε μια συμβατή ιεραρχία τεκμηρίωσης ΣΔΠ, συμπεριλαμβανομένων εγχειριδίων ποιότητας και ελεγχόμενων διαδικασιών.
Εφάρμοσε διαδικασίες ελέγχου σχεδιασμού από τον προγραμματισμό έως τη μεταφορά και τη διαχείριση αλλαγών.
Καθιέρωσε συστήματα αξιολόγησης προμηθευτών και ελέγχους ανατεθειμένων διεργασιών, ανάλογους με τον κίνδυνο.
Εφάρμοσε πλαίσια επιτήρησης μετά την κυκλοφορία και διαδικασίες αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων.
Προετοιμάσου για επιθεωρήσεις πιστοποίησης από τρίτους και ανταποκρίσου αποτελεσματικά σε ευρήματα μη συμμόρφωσης.

Πώς μελετάτε πρακτικά Σεμινάριο ISO 13485 για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Πώς εξασκείστε Σεμινάριο ISO 13485 για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Για εσάς που είστε επιχείρηση και θέλετε να εκπαιδεύσετε την ομάδα σας

Στην Dedika για επιχειρήσεις, το μάθημα περιλαμβάνει ασκήσεις και παραδείγματα προσαρμοσμένα στην ίδια την επιχείρησή σας και στις ανάγκες της.

Κάντε κλικ εδώ

Περιεχόμενο του μαθήματος

8 Κεφάλαια • 39 ΜαθήματαΔιάρκεια μεταξύ 4 και 360 ωρών (εσείς αποφασίζετε)

Κεφάλαιο 1Δείτε λεπτομέρειες

Θεμέλια της Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Μάθημα 1 • Εισαγωγή στο ISO 13485
Παρουσιάζει τη δομή, το πεδίο εφαρμογής και τον σκοπό του προτύπου ISO 13485. Οι εκπαιδευόμενοι κατανοούν πώς το πρότυπο αυτό διαφέρει από τα γενικά πρότυπα διαχείρισης ποιότητας.
Μάθημα 2 • Αρχές Διαχείρισης Ποιότητας
Εισάγει βασικές έννοιες ποιότητας, όπως η εστίαση στον πελάτη, η προσέγγιση βάσει διεργασιών και η συνεχής βελτίωση. Συνδέει αυτές τις αρχές άμεσα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485.
Μάθημα 3 • Εναρμόνιση με το Κανονιστικό Πλαίσιο
Αντιστοιχίζει το πρότυπο ISO 13485 με τις κύριες διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εκπαιδευόμενοι βλέπουν πώς η πιστοποίηση υποστηρίζει την πρόσβαση στην αγορά και τη συμμόρφωση.
Μάθημα 4 • Επισκόπηση του Κλάδου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Καλύπτει το παγκόσμιο τοπίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις κατηγορίες προϊόντων και τις ταξινομήσεις κινδύνου. Παρέχει το πλαίσιο για το γιατί η αυστηρή διαχείριση ποιότητας είναι υποχρεωτική σε αυτόν τον τομέα.

Κεφάλαιο 2Δείτε λεπτομέρειες

Δομή και Τεκμηρίωση του ΣΔΠ

Μάθημα 1 • Διαδικασίες και Οδηγίες Εργασίας
Διδάσκει πώς να συντάσσονται σαφείς, ελέγξιμες διαδικασίες και οδηγίες εργασίας σε επιχειρησιακό επίπεδο. Η σωστή μορφή εξασφαλίζει συνεπή εκτέλεση και ιχνηλασιμότητα.
Μάθημα 2 • Πεδίο Εφαρμογής και Σχεδιασμός του ΣΔΠ
Καθορίζει τον τρόπο θέσπισης των ορίων, των εξαιρέσεων και των στόχων του ΣΔΠ. Συνδέει το οργανωσιακό πλαίσιο με την τεκμηριωμένη δήλωση πεδίου εφαρμογής.
Μάθημα 3 • Έλεγχος και Διατήρηση Αρχείων
Αντιμετωπίζει τις απαιτήσεις για τη διατήρηση αρχείων ποιότητας ως αποδεικτικών στοιχείων συμμόρφωσης. Οι εκπαιδευόμενοι σχεδιάζουν χρονοδιαγράμματα διατήρησης ευθυγραμμισμένα με τις κανονιστικές ανάγκες και τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
Μάθημα 4 • Ανάπτυξη Εγχειριδίου Ποιότητας
Καθοδηγεί τους εκπαιδευόμενους στη σύνταξη ενός εγχειριδίου ποιότητας που αντιστοιχίζει τις διεργασίες στις παραγράφους του προτύπου ISO 13485. Το εγχειρίδιο χρησιμεύει ως η κορυφαία αναφορά για ολόκληρο το ΣΔΠ.
Μάθημα 5 • Απαιτήσεις Ελέγχου Εγγράφων
Καλύπτει τη δημιουργία, την έγκριση, τη διανομή και την αναθεώρηση ελεγχόμενων εγγράφων. Οι εκπαιδευόμενοι εφαρμόζουν διαδικασίες ελέγχου εγγράφων για την αποφυγή χρήσης παρωχημένων πληροφοριών.

Κεφάλαιο 3Δείτε λεπτομέρειες

Ευθύνη της Διοίκησης και Πόροι

Μάθημα 1 • Διαδικασία Ανασκόπησης από τη Διοίκηση
Εξηγεί τις εισροές, τις εκροές και τις απαιτήσεις συχνότητας για τις συναντήσεις ανασκόπησης από τη διοίκηση. Οι εκπαιδευόμενοι σχεδιάζουν μια διαδικασία ανασκόπησης που οδηγεί σε αποφάσεις συνεχούς βελτίωσης.
Μάθημα 2 • Δέσμευση της Ανώτατης Διοίκησης
Αναλύει τις συγκεκριμένες υποχρεώσεις του προτύπου ISO 13485 που ανατίθενται στην ανώτερη ηγεσία. Οι εκπαιδευόμενοι εντοπίζουν τα αποδεικτικά στοιχεία δέσμευσης και τα διακρίνουν από τις ανατεθειμένες δραστηριότητες ποιότητας.
Μάθημα 3 • Ικανότητα, Εκπαίδευση και Ενημερότητα
Καλύπτει τον καθορισμό των απαιτήσεων ικανότητας, την παροχή εκπαίδευσης και την επαλήθευση της αποτελεσματικότητας. Οι εκπαιδευόμενοι δημιουργούν μήτρες εκπαίδευσης και μεθόδους αξιολόγησης για το προσωπικό του ΣΔΠ.
Μάθημα 4 • Παροχή Πόρων και Υποδομές
Αντιμετωπίζει τους ανθρώπινους, φυσικούς και περιβαλλοντικούς πόρους που απαιτούνται για τη διατήρηση του ΣΔΠ. Οι εκπαιδευόμενοι αξιολογούν την επάρκεια των πόρων σε σχέση με τις απαιτήσεις του προϊόντος και της διεργασίας.
Μάθημα 5 • Οργανωτικοί Ρόλοι και Αρμοδιότητες
Καλύπτει τον καθορισμό, την τεκμηρίωση και την επικοινωνία των ρόλων που σχετίζονται με την ποιότητα. Οι σαφείς δομές λογοδοσίας αποτρέπουν τα κενά στην ευθύνη του ΣΔΠ.

Κεφάλαιο 4Δείτε λεπτομέρειες

Σχεδιασμός Υλοποίησης Προϊόντος

Μάθημα 1 • Διεργασίες που Σχετίζονται με τον Πελάτη
Καλύπτει τον προσδιορισμό, την ανασκόπηση και την επικοινωνία των απαιτήσεων του πελάτη και των κανονιστικών αρχών. Οι εκπαιδευόμενοι εξασκούνται στην ανασκόπηση απαιτήσεων πριν από την αποδοχή παραγγελιών.
Μάθημα 2 • Διατήρηση και Χειρισμός Προϊόντος
Εξετάζει τις απαιτήσεις για την αναγνώριση, τον χειρισμό, την αποθήκευση και την παράδοση του προϊόντος. Οι εκπαιδευόμενοι εφαρμόζουν ελέγχους διατήρησης για την αποφυγή υποβάθμισης του προϊόντος σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Μάθημα 3 • Έλεγχοι Παραγωγής και Υπηρεσιών
Καλύπτει τις ελεγχόμενες συνθήκες για την κατασκευή και την παροχή υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων καθαριότητας και μόλυνσης. Οι εκπαιδευόμενοι εντοπίζουν και τεκμηριώνουν τις κρίσιμες παραμέτρους διεργασίας.
Μάθημα 4 • Σχεδιασμός Υλοποίησης Προϊόντος
Εισάγει την έννοια των σχεδίων ποιότητας και τον τρόπο αντιστοίχισης των διεργασιών υλοποίησης με τις απαιτήσεις του προϊόντος. Οι εκπαιδευόμενοι συνδέουν τα αποτελέσματα του σχεδιασμού με τις επόμενες δραστηριότητες επαλήθευσης.
Μάθημα 5 • Έλεγχοι Προμηθειών και Προμηθευτών
Αντιμετωπίζει την αξιολόγηση προμηθευτών, τους ελέγχους προμηθειών και την επαλήθευση εισερχόμενων. Οι εκπαιδευόμενοι δημιουργούν συστήματα αξιολόγησης προμηθευτών ανάλογα με τον αντίκτυπο του προμηθευτή στην ποιότητα του προϊόντος.

Κεφάλαιο 5Δείτε λεπτομέρειες

Έλεγχοι Σχεδιασμού και Ανάπτυξης

Μάθημα 1 • Μεταφορά Σχεδιασμού και Έλεγχος Αλλαγών
Καλύπτει τη μεταφορά επαληθευμένων σχεδίων στην παραγωγή και τη διαχείριση των επακόλουθων αλλαγών σχεδιασμού. Οι εκπαιδευόμενοι διασφαλίζουν ότι οι αλλαγές αξιολογούνται ως προς τον αντίκτυπό τους πριν από την εφαρμογή.
Μάθημα 2 • Σχεδιασμός Σχεδιασμού και Ανάπτυξης
Καλύπτει τον τρόπο δημιουργίας ενός σχεδίου σχεδιασμού που καθορίζει στάδια, ανασκοπήσεις και αρμοδιότητες. Ένα καλά δομημένο σχέδιο διασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες σχεδιασμού παραμένουν ελεγχόμενες και ιχνηλάσιμες.
Μάθημα 3 • Διαχείριση Κινδύνου στον Σχεδιασμό
Ενσωματώνει τις αρχές διαχείρισης κινδύνου στη διαδικασία ελέγχου σχεδιασμού. Οι εκπαιδευόμενοι εφαρμόζουν εργαλεία ανάλυσης κινδύνου για τον εντοπισμό και τον μετριασμό των κινδύνων που σχετίζονται με τον σχεδιασμό.
Μάθημα 4 • Ανασκόπηση, Επαλήθευση και Επικύρωση Σχεδιασμού
Διακρίνει τις δραστηριότητες ανασκόπησης, επαλήθευσης και επικύρωσης σχεδιασμού και τον χρόνο εκτέλεσής τους. Οι εκπαιδευόμενοι σχεδιάζουν κατάλληλες μεθόδους για την επιβεβαίωση ότι ο σχεδιασμός πληροί την προβλεπόμενη χρήση.
Μάθημα 5 • Εισροές και Εκροές Σχεδιασμού
Διδάσκει πώς να καταγράφονται πλήρεις, σαφείς εισροές σχεδιασμού και να μετατρέπονται σε επαληθεύσιμες εκροές. Οι εκπαιδευόμενοι εξασκούνται στην ιχνηλασιμότητα μεταξύ εισροών και εκροών.

Κεφάλαιο 6Δείτε λεπτομέρειες

Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση

Μάθημα 1 • Έλεγχος Μη Συμμορφούμενου Προϊόντος
Καλύπτει την αναγνώριση, τον διαχωρισμό και τον χειρισμό των μη συμμορφούμενων προϊόντων. Οι εκπαιδευόμενοι εφαρμόζουν λογική αποφάσεων για επανεπεξεργασία, απόρριψη, παρέκκλιση και επιστροφή στον προμηθευτή.
Μάθημα 2 • Διορθωτική και Προληπτική Ενέργεια
Εξηγεί τη διαδικασία CAPA από τον εντοπισμό του προβλήματος έως την επαλήθευση της αποτελεσματικότητας. Οι εκπαιδευόμενοι διακρίνουν τις διορθωτικές από τις προληπτικές ενέργειες και εφαρμόζουν δομημένη επίλυση προβλημάτων.
Μάθημα 3 • Συστήματα Παρακολούθησης και Μέτρησης
Καλύπτει τη βαθμονόμηση, την ανάλυση συστήματος μέτρησης και τις απαιτήσεις ελέγχου εξοπλισμού. Οι εκπαιδευόμενοι καταρτίζουν προγράμματα βαθμονόμησης που διασφαλίζουν την ακρίβεια και την ιχνηλασιμότητα των μετρήσεων.
Μάθημα 4 • Πρόγραμμα Εσωτερικών Επιθεωρήσεων
Διδάσκει πώς να σχεδιάζονται, να διεξάγονται και να αναφέρονται οι εσωτερικές επιθεωρήσεις του ΣΔΠ. Οι εκπαιδευόμενοι αναπτύσσουν προγράμματα επιθεωρήσεων που αξιολογούν αντικειμενικά τη συμμόρφωση και την αποτελεσματικότητα.
Μάθημα 5 • Ανατροφοδότηση Πελατών και Χειρισμός Παραπόνων
Αντιμετωπίζει τη συστηματική συλλογή και ανάλυση της ανατροφοδότησης των πελατών, συμπεριλαμβανομένων των παραπόνων. Οι εκπαιδευόμενοι δημιουργούν διαδικασίες χειρισμού παραπόνων που τροφοδοτούν τις υποχρεώσεις κανονιστικής αναφοράς.

Κεφάλαιο 7Δείτε λεπτομέρειες

Επιτήρηση και Επαγρύπνηση μετά την Κυκλοφορία

Μάθημα 1 • Αναφορά Ανεπιθύμητων Συμβάντων
Καλύπτει τα κριτήρια και τα χρονοδιαγράμματα για την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και σοβαρών περιστατικών στις κανονιστικές αρχές. Οι εκπαιδευόμενοι εφαρμόζουν δέντρα αποφάσεων για να καθορίσουν τη δυνατότητα αναφοράς και να προετοιμάσουν κοινοποιήσεις.
Μάθημα 2 • Πλαίσιο Επιτήρησης μετά την Κυκλοφορία
Εισάγει τον σκοπό, το πεδίο εφαρμογής και τις απαιτήσεις σχεδιασμού για την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία. Οι εκπαιδευόμενοι κατανοούν πώς τα δεδομένα επιτήρησης ενημερώνουν τη συνεχή διαχείριση κινδύνου και τις ενημερώσεις σχεδιασμού.
Μάθημα 3 • Κλινική Παρακολούθηση μετά την Κυκλοφορία
Εξηγεί τον ρόλο των κλινικών δεδομένων που συλλέγονται μετά την κυκλοφορία στην αγορά για την επιβεβαίωση της ασφάλειας και της απόδοσης της συσκευής. Οι εκπαιδευόμενοι σχεδιάζουν σχέδια παρακολούθησης ανάλογα με τον κίνδυνο της συσκευής.
Μάθημα 4 • Διορθωτικές Ενέργειες Ασφάλειας Πεδίου
Αντιμετωπίζει τον σχεδιασμό και την εκτέλεση διορθωτικών ενεργειών ασφάλειας πεδίου, συμπεριλαμβανομένων των ανακλήσεων. Οι εκπαιδευόμενοι αναπτύσσουν διαδικασίες FSCA που πληρούν τις κανονιστικές προσδοκίες για ταχύτητα και τεκμηρίωση.
Μάθημα 5 • Ανάλυση Τάσεων και Ανίχνευση Σημάτων
Διδάσκει στατιστικές και ποιοτικές μεθόδους για την ανίχνευση αναδυόμενων σημάτων ασφάλειας σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Οι εκπαιδευόμενοι ορίζουν κατώτατα όρια και κριτήρια κλιμάκωσης για την αναφορά τάσεων.

Κεφάλαιο 8Δείτε λεπτομέρειες

Επιθεώρηση και Πιστοποίηση ΣΔΠ

Μάθημα 1 • Ανταπόκριση στα Ευρήματα Επιθεώρησης
Διδάσκει πώς να συντάσσονται αποτελεσματικές απαντήσεις σε μη συμμορφώσεις και παρατηρήσεις που εγείρονται κατά τις επιθεωρήσεις. Οι εκπαιδευόμενοι εφαρμόζουν ανάλυση βασικής αιτίας για την παραγωγή αξιόπιστων σχεδίων διορθωτικών ενεργειών.
Μάθημα 2 • Επιθεωρήσεις Επιτήρησης και Επαναπιστοποίησης
Αντιμετωπίζει τις συνεχείς υποχρεώσεις επιθεώρησης επιτήρησης και τον κύκλο επαναπιστοποίησης. Οι εκπαιδευόμενοι σχεδιάζουν δραστηριότητες συνεχούς συμμόρφωσης για την αποφυγή της αναστολής του πιστοποιητικού.
Μάθημα 3 • Αξιολόγηση Ετοιμότητας Επιθεώρησης
Καλύπτει τη διεξαγωγή αξιολογήσεων κενών πριν από την επιθεώρηση για τον εντοπισμό και το κλείσιμο ελλείψεων συμμόρφωσης. Οι εκπαιδευόμενοι δημιουργούν λίστες ελέγχου ετοιμότητας αντιστοιχισμένες με τις απαιτήσεις των παραγράφων του προτύπου ISO 13485.
Μάθημα 4 • Κουλτούρας ποιότητας
Επικεντρώνεται στην ενσωμάτωση της κουλτούρας ποιότητας και της συνεχούς βελτίωσης για τη διατήρηση της πιστοποίησης. Οι εκπαιδευόμενοι σχεδιάζουν πίνακες ελέγχου KPI και κύκλους ανασκόπησης που διατηρούν το ΣΔΠ δυναμικό.
Μάθημα 5 • Διαδικασία Επιθεώρησης Πιστοποίησης
Εξηγεί τα στάδια των επιθεωρήσεων πιστοποίησης από τρίτους, από την αίτηση έως την έκδοση του πιστοποιητικού. Οι εκπαιδευόμενοι κατανοούν τις προσδοκίες των επιθεωρητών και πώς να παρουσιάζουν αντικειμενικά αποδεικτικά στοιχεία.

Πιστοποίηση

Το έγκυρο πιστοποιητικό ολοκλήρωσής σας

Αυτό το μάθημα είναι για εσάς:

Μηχανικοί ποιότητας που αναζητούν επίσημα διαπιστευτήρια κατά το πρότυπο ISO 13485 για να προωθήσουν την καριέρα τους.
Ειδικοί ρυθμιστικών υποθέσεων που διευρύνουν τις τεχνικές γνώσεις τους στη διαχείριση ποιότητας.
Επαγγελματίες της παραγωγής που μεταβαίνουν σε ρόλους ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Πρόσφατοι απόφοιτοι βιοϊατρικής μηχανικής που εισέρχονται για πρώτη φορά σε έναν ρυθμιζόμενο κλάδο.
Διευθυντές λειτουργιών που επιβλέπουν γραμμές παραγωγής σε εγκαταστάσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Σύμβουλοι που καθοδηγούν νεοφυείς επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με την ανάπτυξη συστημάτων ποιότητας σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Τι λένε οι μαθητές μας

Τα μαθήματά σας είναι τέλεια. Αγόρασα το ετήσιο πακέτο και επιτέλους έχω την ευκαιρία να παρακολουθώ διάφορα θέματα που με ενδιαφέρουν χωρίς να χρειάζεται να αλλάξω πλατφόρμα... σας ευχαριστώ για όλα όσα κάνετε, σας έχω ήδη συστήσει σε άλλους ανθρώπους...