Curso ISO 13485 para Dispositivos Médicos

Lección 1 • Introducción a la Norma ISO 13485

Presenta la estructura, el alcance y la intención de la norma ISO 13485. Los estudiantes comprenden cómo este estándar difiere de las normas generales de gestión de calidad.

Lección 2 • Principios de Gestión de la Calidad

Introduce los conceptos fundamentales de calidad, incluyendo el enfoque al cliente, el enfoque basado en procesos y la mejora continua. Vincula estos principios directamente con los requisitos de la norma ISO 13485.

Lección 3 • Alineación con el Marco Regulatorio

Relaciona la norma ISO 13485 con los principales requisitos regulatorios internacionales para dispositivos médicos. Los estudiantes ven cómo la certificación facilita el acceso al mercado y el cumplimiento normativo.

Lección 1 • Procedimientos e Instrucciones de Trabajo

Enseña a redactar procedimientos e instrucciones de trabajo claros y auditables a nivel operativo. Un formato adecuado garantiza una ejecución consistente y la trazabilidad.

Lección 2 • Alcance y Planificación del SGC

Define cómo establecer los límites, las exclusiones y los objetivos del SGC. Conecta el contexto organizacional con la declaración documentada del alcance.

Lección 3 • Control de Registros y Retención

Aborda los requisitos para mantener los registros de calidad como evidencia de conformidad. Los estudiantes diseñan calendarios de retención alineados con las necesidades regulatorias y del ciclo de vida del producto.

Lección 4 • Elaboración del Manual de Calidad

Guía a los estudiantes en la redacción de un manual de calidad que vincula los procesos con los capítulos de la norma ISO 13485. El manual sirve como referencia de más alto nivel para todo el SGC.

Lección 1 • Proceso de Revisión por la Dirección

Explica los elementos de entrada, los resultados y los requisitos de frecuencia para las reuniones de revisión por la dirección. Los estudiantes diseñan un proceso de revisión que impulsa decisiones de mejora continua.

Lección 2 • Compromiso de la Alta Dirección

Detalla las obligaciones específicas que la norma ISO 13485 impone a la alta dirección. Los estudiantes identifican la evidencia del compromiso y lo distinguen de las actividades de calidad delegadas.

Lección 3 • Competencia, Formación y Toma de Conciencia

Cubre la determinación de los requisitos de competencia, la impartición de formación y la verificación de su eficacia. Los estudiantes elaboran matrices de formación y métodos de evaluación para el personal del SGC.

Lección 4 • Provisión de Recursos e Infraestructura

Aborda los recursos humanos, físicos y ambientales necesarios para mantener el SGC. Los estudiantes evalúan la adecuación de los recursos frente a los requisitos del producto y del proceso.

Lección 1 • Procesos Relacionados con el Cliente

Cubre la determinación, revisión y comunicación de los requisitos del cliente y los reglamentarios. Los estudiantes practican la revisión de requisitos antes de la aceptación del pedido.

Lección 2 • Preservación y Manipulación del Producto

Examina los requisitos para la identificación, manipulación, almacenamiento y entrega del producto. Los estudiantes aplican controles de preservación para prevenir la degradación del producto a lo largo de la cadena de suministro.

Lección 3 • Controles de la Producción y los Servicios

Cubre las condiciones controladas para la fabricación y la prestación de servicios, incluyendo los controles de limpieza y contaminación. Los estudiantes identifican y documentan los parámetros críticos del proceso.

Lección 4 • Planificación de la Realización del Producto

Introduce el concepto de planes de calidad y cómo se mapean los procesos de realización con los requisitos del producto. Los estudiantes vinculan los resultados de la planificación con las actividades de verificación posteriores.

Lección 1 • Transferencia del Diseño y Control de Cambios

Cubre la transferencia de diseños verificados a producción y la gestión de cambios de diseño posteriores. Los estudiantes se aseguran de que los cambios se evalúen en cuanto a su impacto antes de su implementación.

Lección 2 • Planificación del Diseño y Desarrollo

Cubre cómo crear un plan de diseño que defina las etapas, revisiones y responsabilidades. Un plan bien estructurado garantiza que las actividades de diseño permanezcan controladas y trazables.

Lección 3 • Gestión de Riesgos en el Diseño

Integra los principios de gestión de riesgos en el proceso de control de diseño. Los estudiantes aplican herramientas de análisis de riesgos para identificar y mitigar los peligros relacionados con el diseño.

Lección 4 • Revisión, Verificación y Validación del Diseño

Distingue entre las actividades de revisión, verificación y validación del diseño y su momento de ejecución. Los estudiantes planifican métodos apropiados para confirmar que el diseño cumple con su uso previsto.

Lección 1 • Control del Producto No Conforme

Cubre la identificación, segregación y disposición de los productos no conformes. Los estudiantes aplican la lógica de decisión para el reproceso, el desecho, la concesión y la devolución al proveedor.

Lección 2 • Acciones Correctivas y Preventivas

Explica el proceso CAPA desde la identificación del problema hasta la verificación de la eficacia. Los estudiantes distinguen entre acciones correctivas y preventivas y aplican la resolución estructurada de problemas.

Lección 3 • Sistemas de Seguimiento y Medición

Cubre los requisitos de calibración, análisis del sistema de medición y control de equipos. Los estudiantes establecen programas de calibración que garantizan la exactitud y trazabilidad de las mediciones.

Lección 4 • Programa de Auditoría Interna

Enseña cómo planificar, realizar e informar las auditorías internas del SGC. Los estudiantes desarrollan programas de auditoría que evalúan objetivamente la conformidad y la eficacia.

Lección 1 • Notificación de Eventos Adversos

Cubre los criterios y los plazos para notificar eventos adversos e incidentes graves a las autoridades reguladoras. Los estudiantes aplican árboles de decisión para determinar la notificabilidad y preparar las notificaciones.

Lección 2 • Marco de Vigilancia Poscomercialización

Introduce el propósito, el alcance y los requisitos de planificación de la vigilancia poscomercialización. Los estudiantes comprenden cómo los datos de vigilancia informan la gestión de riesgos continua y las actualizaciones de diseño.

Lección 3 • Seguimiento Clínico Poscomercialización

Explica el papel de los datos clínicos recopilados después del lanzamiento al mercado para confirmar la seguridad y el desempeño del dispositivo. Los estudiantes diseñan planes de seguimiento proporcionales al riesgo del dispositivo.

Lección 4 • Acciones Correctivas de Seguridad en Campo

Aborda la planificación y ejecución de acciones correctivas de seguridad en campo, incluyendo los retiros del mercado. Los estudiantes desarrollan procedimientos de FSCA que cumplen con las expectativas regulatorias de rapidez y documentación.

Lección 1 • Respuesta a los Hallazgos de Auditoría

Enseña a redactar respuestas eficaces a las no conformidades y observaciones planteadas durante las auditorías. Los estudiantes aplican el análisis de causa raíz para elaborar planes de acción correctiva creíbles.

Lección 2 • Auditorías de Vigilancia y Recertificación

Aborda las obligaciones continuas de la auditoría de vigilancia y el ciclo de recertificación. Los estudiantes planifican actividades de cumplimiento continuo para evitar la suspensión del certificado.

Lección 3 • Evaluación de la Preparación para la Auditoría

Cubre la realización de evaluaciones de brechas previas a la auditoría para identificar y cerrar las deficiencias de cumplimiento. Los estudiantes elaboran listas de verificación de preparación alineadas con los requisitos de los capítulos de la norma ISO 13485.

Lección 4 • Mantenimiento de la Eficacia del SGC a Largo Plazo

Se enfoca en integrar la cultura de calidad y la mejora continua para mantener la certificación. Los estudiantes diseñan tableros de indicadores clave de desempeño y ciclos de revisión que mantienen el SGC dinámico.