Formation validation des systèmes informatisés

Leçon 1 • Le modèle du cycle de vie de la validation

Présente le modèle en V et les phases du cycle de vie, de la conception à la mise hors service. Encadre tous les chapitres suivants dans un processus structuré de développement et de validation.

Leçon 2 • Facteurs réglementaires de la validation

Couvre les attentes réglementaires mondiales qui imposent la validation des systèmes informatisés. Relie les obligations de conformité aux résultats concrets en matière de qualité et de sécurité des patients.

Leçon 3 • Catégories de systèmes informatisés

Classe les systèmes par fonction, complexité et impact réglementaire. Permet aux étudiants d'identifier l'approche de validation qui s'applique à un système donné.

Leçon 1 • Définir la portée de la validation par le risque

Traduit les résultats de l'évaluation des risques en décisions sur la portée de la validation et la couverture des tests. Empêche la sur-validation ou la sous-validation en ancrant la portée au risque documenté.

Leçon 2 • Techniques d'évaluation des risques

Couvre l'AMDEC, le classement des risques et les outils d'évaluation d'impact appliqués aux fonctions du système. Les étudiants sélectionnent et appliquent la technique appropriée pour un type de système donné.

Leçon 3 • Principes de gestion des risques dans la validation

Introduit des cadres formels de gestion des risques adaptés aux systèmes informatisés. Établit la réflexion sur les risques comme fondement de toutes les décisions de planification de la validation.

Leçon 1 • Documentation des exigences

Enseigne la rédaction de spécifications des exigences utilisateur et de spécifications fonctionnelles non ambiguës. Des bonnes exigences sont la base de protocoles de test traçables et défendables.

Leçon 2 • Construction de la matrice de traçabilité

Établit une traçabilité ascendante et descendante, des exigences aux tests en passant par les résultats. Démontre une couverture complète et soutient l'état de préparation aux inspections réglementaires.

Leçon 3 • Contrôle des documents dans la validation

Applique les principes de gestion documentaire aux livrables de validation, notamment le contrôle de version et les pistes de vérification. Garantit que tous les enregistrements de validation sont récupérables et dignes de confiance.

Leçon 4 • Plans de validation au niveau du système

Couvre le contenu et les exigences d'approbation d'un plan de validation spécifique à un projet. Les étudiants apprennent à adapter les plans à la complexité du système et au niveau de risque.

Leçon 1 • Principes de la qualification d'installation

Définit les objectifs de la QI et les preuves requises pour confirmer l'installation correcte du système. Établit la référence physique et environnementale pour tous les tests ultérieurs.

Leçon 2 • Rédiger des protocoles de QI efficaces

Guide les étudiants dans la rédaction de scripts de test de QI étape par étape avec des critères d'acceptation. Met l'accent sur la clarté et l'objectivité afin que tout testeur qualifié puisse exécuter de manière cohérente.

Leçon 3 • Principes de la qualification opérationnelle

Définit les objectifs de la QO et les tests fonctionnels qui confirment le fonctionnement du système dans les limites spécifiées. Fait le pont entre la vérification de l'installation et les tests au niveau de la performance.

Leçon 4 • Exécution et enregistrement des tests de qualification

Couvre les pratiques d'exécution en temps réel, la gestion des écarts et la tenue de registres contemporains. Produit des enregistrements de qualification conformes et prêts pour l'inspection.

Leçon 1 • Conception de la qualification de performance

Définit les objectifs de la QP et les scénarios représentatifs du processus qui prouvent une performance constante. Distingue la QP de la QO en se concentrant sur les processus d'affaires de bout en bout.

Leçon 2 • Stratégie d'essais d'acceptation par l'utilisateur

Positionne l'EAU comme la confirmation par le propriétaire d'affaires que le système répond aux exigences utilisateur. Aligne l'EAU sur la QP pour éviter la duplication tout en assurant une couverture complète.

Leçon 3 • Exécution des protocoles de QP et d'EAU

Couvre la logistique d'exécution, l'intégrité des données pendant les tests et la gestion des résultats inattendus. Garantit que l'exécution des tests produit des enregistrements fiables, attribuables et complets.

Leçon 1 • Correction des lacunes en matière d'intégrité des données

Fournit une approche structurée pour enquêter et corriger les déficiences identifiées en matière d'intégrité des données. Produit un plan CAPA qui satisfait aux attentes réglementaires en matière de correction.

Leçon 2 • Cadre et principes ALCOA+

Définit les attributs Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Précis et les attributs étendus. Fournit la norme d'évaluation appliquée à tous les enregistrements électroniques et pistes de vérification.

Leçon 3 • Exigences et examen des pistes de vérification

Couvre la conception, la configuration et l'examen périodique des pistes de vérification du système. Garantit que tous les événements de création, modification et suppression de données sont capturés et vérifiables.

Leçon 4 • Évaluation des risques liés à l'intégrité des données

Applique une méthodologie d'évaluation des risques spécifiquement aux flux de données et au stockage au sein d'un système. Identifie les vulnérabilités et priorise les contrôles pour prévenir la manipulation des données.

Leçon 1 • Exécution des activités de revalidation

Couvre la planification et l'exécution de protocoles de revalidation ciblés suite à des changements approuvés. Garantit que seules les fonctions affectées sont retestées tout en maintenant une traçabilité complète.

Leçon 2 • Évaluation de l'impact des changements au système

Enseigne l'évaluation structurée de la façon dont un changement proposé affecte les fonctions et les données validées. Détermine l'étendue de la revalidation requise avant la mise en œuvre.

Leçon 3 • Aperçu du processus de contrôle des changements

Définit le flux de travail formel de contrôle des changements, de la demande à l'approbation et à la mise en œuvre. Établit le contrôle des changements comme le mécanisme protégeant l'état validé.

Leçon 1 • Évaluation et qualification des fournisseurs

Couvre l'audit des fournisseurs de services infonuagiques et l'exploitation de leur documentation pour soutenir la validation par l'utilisateur. Établit le processus de qualification des fournisseurs comme condition préalable à la validation du système.

Leçon 2 • Validation continue dans les mises à jour SaaS agiles

Adapte les pratiques de validation aux mises à jour fréquentes pilotées par les fournisseurs dans les environnements SaaS. Produit un processus durable d'évaluation des mises à jour qui maintient l'état validé.

Leçon 3 • Intégrité des données et sécurité dans le nuage

Aborde les exigences de résidence des données, de sauvegarde, de récupération et de contrôle d'accès pour les données hébergées dans le nuage. Garantit que la conformité ALCOA+ est maintenue lorsque les données sont stockées hors site.

Leçon 4 • Modèles de déploiement infonuagique et impact sur la validation

Distingue les modèles IaaS, PaaS et SaaS et leur effet sur les responsabilités de validation. Cartographie les activités de qualification qui sont transférées au fournisseur par rapport à celles qui restent à la charge de l'organisation utilisatrice.