Formation BPD pour Personne Responsable

Leçon 1 • Ce qu'est la BPD et pourquoi elle est importante

Définit la BPD, son champ d'application et son objectif de protéger l'intégrité du produit. Fournit l'ancrage conceptuel pour tous les sujets de conformité ultérieurs.

Leçon 2 • Le Cadre Réglementaire pour la Distribution

Cartographie la hiérarchie des lignes directrices, des directives et des exigences nationales régissant la distribution en gros. Les apprenants relient les couches réglementaires aux décisions opérationnelles quotidiennes.

Leçon 3 • Parties Prenantes Clés dans la Chaîne d'Approvisionnement

Identifie toutes les parties impliquées dans la distribution des médicaments et leurs interdépendances. Clarifie les limites de responsabilité pertinentes pour le rôle de Personne Responsable.

Leçon 1 • Devoirs Principaux et Responsabilités Quotidiennes

Détaille les tâches opérationnelles que la Personne Responsable doit effectuer ou superviser. Relie chaque devoir à une exigence spécifique de la BPD.

Leçon 2 • Base Légale du Rôle de Personne Responsable

Décrit l'exigence réglementaire de désigner une Personne Responsable et les conditions de nomination. Ancre le rôle dans des obligations exécutoires.

Leçon 3 • Suppléance et Planification de la Continuité

Aborde comment maintenir la conformité à la BPD lorsque la Personne Responsable est absente. Les apprenants conçoivent un dispositif de suppléance qui satisfait aux attentes réglementaires.

Leçon 4 • Pouvoir Décisionnel et Escalade

Clarifie l'étendue du pouvoir décisionnel de la Personne Responsable et le moment où escalader les problèmes. Renforce la confiance dans l'exercice d'un jugement professionnel indépendant.

Leçon 1 • Conception du Système de Gestion de la Qualité

Couvre les éléments structurels d'un SGQ adapté à la distribution en gros. Les apprenants cartographient les processus et attribuent les responsabilités pour créer un système auditable.

Leçon 2 • Procédures Opératoires Standard pour les Processus Clés

Guide les apprenants dans la rédaction de POS efficaces, claires, applicables et alignées sur la BPD. Couvre les processus de distribution critiques nécessitant un contrôle procédural.

Leçon 3 • Revue de Direction et Amélioration Continue

Structure la revue de direction périodique comme moteur de l'amélioration du SGQ. Les apprenants préparent les intrants de la revue et traduisent les résultats en plans d'action.

Leçon 4 • Gestion des Changements et des Écarts

Présente les processus formels de gestion des changements planifiés et des écarts non planifiés. Les apprenants évaluent les risques et documentent les résultats pour prévenir la récurrence.

Leçon 1 • Gestion du Stockage Sous Température Contrôlée

Aborde la gestion des zones de stockage à température ambiante, réfrigérées et congelées. Les apprenants définissent les limites de température, réagissent aux excursions et documentent les résultats.

Leçon 2 • Qualification et Étalonnage des Équipements

Établit l'approche du cycle de vie pour qualifier et maintenir les équipements de distribution. Les apprenants créent des calendriers d'étalonnage et interprètent les résultats hors tolérance.

Leçon 3 • Conception et Qualification des Locaux

Couvre les exigences relatives à l'agencement de l'entrepôt, aux zones de séparation et à la sécurité. Les apprenants appliquent les principes de qualification pour démontrer l'aptitude des locaux à l'usage prévu.

Leçon 4 • Études de cartographie thermique

Fournit une méthodologie étape par étape pour la cartographie thermique des entrepôts. Les apprenants analysent les données de cartographie pour identifier les points chauds et froids et définir les limites d'alarme.

Leçon 1 • Qualification et vérification des clients

Couvre l'obligation de vérifier que les clients sont autorisés à recevoir des médicaments. Les apprenants mettent en place des contrôles qui empêchent le détournement vers des parties non autorisées.

Leçon 2 • Gestion des échecs des fournisseurs et des clients

Aborde comment réagir lorsqu'un partenaire qualifié ne répond pas aux normes de la BPD. Les apprenants appliquent proportionnellement les procédures d'escalade, de suspension et de retrait.

Leçon 3 • Principes de la due diligence dans la chaîne d'approvisionnement

Explique pourquoi les partenaires non qualifiés de la chaîne d'approvisionnement créent un risque réglementaire et pour la sécurité des patients. Cadre la due diligence comme une obligation continue, non comme un contrôle ponctuel.

Leçon 4 • Processus de qualification des fournisseurs

Détaille les étapes de qualification des fabricants, des grossistes et des prestataires de services tiers. Les apprenants constituent un dossier de qualification et tiennent une liste des fournisseurs approuvés.

Leçon 1 • Gestion des retours, rappels et destructions

Définit les procédures de réception des marchandises retournées, d'exécution des rappels et de destruction des produits non conformes. Les apprenants appliquent une évaluation des risques pour déterminer la possibilité de retour.

Leçon 2 • Réception des marchandises et contrôle à l'entrée

Définit les vérifications requises à l'arrivée des médicaments à l'entrepôt. Les apprenants identifient les non-conformités à la réception et initient les réponses appropriées.

Leçon 3 • Gestion des stocks et contrôle des inventaires

Couvre la rotation des stocks selon le principe FEFO, la traçabilité des lots et la réconciliation des inventaires. Les apprenants utilisent les données d'inventaire pour détecter les écarts et empêcher la libération de stocks périmés.

Leçon 4 • Exigences d'expédition et de transport

Couvre les exigences de la BPD pour les envois sortants, y compris la documentation et la qualification du transporteur. Les apprenants assurent le maintien de la température et la chaîne de traçabilité pendant le transit.

Leçon 1 • La menace des médicaments falsifiés

Quantifie le risque mondial des médicaments falsifiés et leurs conséquences pour la sécurité des patients. Établit l'urgence de mesures robustes de détection et de prévention.

Leçon 2 • Contrôles anti-contrefaçon et inviolabilité

Passe en revue les caractéristiques de sécurité physiques et numériques anti-contrefaçon et les emballages inviolables. Les apprenants intègrent ces contrôles dans l'inspection à la réception et la formation du personnel.

Leçon 3 • Identification des produits suspects et falsifiés

Forme les apprenants à reconnaître les indicateurs visuels et documentaires de falsification. Couvre les actions immédiates requises lorsqu'un produit suspect est identifié.

Leçon 4 • Systèmes de Sérialisation et de Vérification

Explique comment la sérialisation et les référentiels nationaux de vérification fonctionnent pour authentifier les produits. Les apprenants utilisent les systèmes de vérification et interprètent correctement les résultats de balayage.

Leçon 1 • Comprendre les Processus d'Inspection Réglementaire

Explique comment les autorités compétentes planifient, mènent et assurent le suivi des inspections BPD. Les apprenants anticipent les attentes des inspecteurs et comprennent les résultats des inspections.

Leçon 2 • Répondre aux Constatations d'Inspection

Couvre le processus d'analyse des constatations d'inspection et de soumission d'une réponse crédible. Les apprenants rédigent des plans CAPA qui traitent les causes profondes, pas seulement les symptômes.

Leçon 3 • Préparation et Préparation aux Inspections

Construit un programme proactif de préparation aux inspections qui maintient le site prêt à être audité à tout moment. Les apprenants mènent des inspections simulées et tiennent un dossier de preuves de préparation.

Leçon 4 • Gérer le Jour de l'Inspection

Fournit des conseils pratiques pour accueillir les inspecteurs de manière professionnelle et efficace. Les apprenants s'exercent à répondre aux questions avec précision et à gérer les demandes de documents.