Formation sciences pharmaceutiques

Leçon 1 • Le Cycle de Vie du Développement du Médicament

Cartographie la découverte à travers la surveillance post-commercialisation en tant que pipeline intégré. Établit le cadre référencé tout au long du cours.

Leçon 2 • Notions de Base sur les Formes Pharmaceutiques

Passe en revue les formes pharmaceutiques solides, liquides et semi-solides et leurs voies d'administration prévues. Ancre les étudiants dans les catégories de produits avant l'introduction de la science de la formulation.

Leçon 3 • Principes Éthiques dans le Développement du Médicament

Couvre le consentement éclairé, l'intégrité de la recherche et les obligations de sécurité des patients. Ancre les normes de conduite professionnelle attendues tout au long du cours.

Leçon 4 • Cadres Réglementaires et de Qualité

Décrit les rôles des agences réglementaires mondiales et les attentes du système qualité pour les fabricants pharmaceutiques. Établit le contexte de conformité appliqué dans chaque chapitre suivant.

Leçon 1 • Élimination et Clairance

Couvre les mécanismes de clairance rénale et hépatique et les calculs de demi-vie. Permet la conception rationnelle des intervalles de dosage pour les nouveaux candidats médicaments.

Leçon 2 • Mécanismes d'Absorption du Médicament

Explique la diffusion passive, le transport actif et les pompes d'efflux contrôlant l'entrée du médicament dans la circulation systémique. Informe directement l'optimisation de la biodisponibilité dans les travaux de formulation ultérieurs.

Leçon 3 • Modélisation Pharmacodynamique

Introduit les relations dose-réponse, la théorie de l'occupation des récepteurs et les modèles Emax. Relie l'exposition au médicament aux effets thérapeutiques et toxiques mesurables.

Leçon 4 • Distribution et Liaison aux Protéines

Quantifie le volume de distribution et les effets de la liaison aux protéines plasmatiques sur la concentration libre du médicament. Relie les propriétés moléculaires aux prédictions d'exposition tissulaire.

Leçon 1 • Formulations Liquides et Semi-Solides

Aborde les principes de formulation des solutions, suspensions, émulsions et formulations topiques. Étend la compétence en formulation aux catégories de produits non solides.

Leçon 2 • Sélection et Fonction des Excipients

Classe les excipients pharmaceutiques par rôle fonctionnel et exigences de compatibilité. Fournit le cadre de décision utilisé dans chaque exercice de conception de formulation.

Leçon 3 • Science de la Stabilité et Prédiction de la Durée de Conservation

Applique la cinétique d'Arrhenius et les directives de stabilité ICH pour prédire la durée de conservation du produit. Équipe les étudiants pour concevoir des études de stabilité et interpréter les données de dégradation.

Leçon 4 • Développement de Formes Pharmaceutiques Solides

Couvre la formulation des comprimés et gélules, les méthodes de granulation et la science de la compression. Développe des compétences de conception pratiques pour les formes pharmaceutiques les plus répandues commercialement.

Leçon 1 • Caractérisation des Particules et de l'État Solide

Couvre l'analyse de la taille des particules, le criblage du polymorphisme et la mesure de la surface spécifique. Relie la forme physique à la biodisponibilité et aux performances de fabrication.

Leçon 2 • Tests de Dissolution et de Libération

Explique la sélection des appareils de dissolution, la conception des milieux et l'interprétation des données pour les formes pharmaceutiques solides. Relie les performances de formulation aux critères d'acceptation réglementaires.

Leçon 3 • Validation des Méthodes Analytiques

Applique les paramètres de validation réglementaires incluant la spécificité, la linéarité, l'exactitude et la précision. Prépare les étudiants à générer des rapports de validation prêts pour la soumission.

Leçon 4 • Méthodes de Séparation Chromatographique

Détaille les principes de la HPLC, GC et chromatographie ionique et les stratégies de développement de méthodes. Fournit les outils quantitatifs principaux pour les tests de puissance et d'impuretés.

Leçon 1 • Approches de Fabrication Continue

Contraste la fabrication continue avec la fabrication par lot et introduit l'extrusion bivis et le mélange continu. Positionne les étudiants pour s'engager avec les paradigmes de fabrication modernes.

Leçon 2 • Principes de Fabrication Stérile

Couvre le traitement aseptique, la stérilisation terminale et les exigences de classification des salles blanches. Aborde l'environnement de fabrication à plus haut risque dans la production pharmaceutique.

Leçon 3 • Technologie Analytique des Procédés

Introduit les outils de surveillance en temps réel incluant le NIR, le Raman et le dimensionnement des particules en ligne. Permet la vérification continue du procédé et une réduction des tests sur produit fini.

Leçon 4 • Changement d'Échelle et Transfert de Technologie

Applique l'analyse dimensionnelle et la caractérisation des procédés pour passer du laboratoire à l'échelle commerciale. Prépare les étudiants à gérer la documentation du transfert de technologie.

Leçon 1 • Préparation de Soumission Réglementaire

Guide la construction des modules du document technique commun pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux. Traduit les données scientifiques en dossiers réglementaires prêts pour la soumission.

Leçon 2 • Préparation aux Inspections et Conformité

Prépare les étudiants aux inspections réglementaires par le biais de techniques d'audit simulé et de gestion des écarts. Développe les compétences de préparation organisationnelle nécessaires pour maintenir la conformité.

Leçon 3 • Programmes de Validation et Qualification

Couvre la qualification des équipements, les étapes de validation des procédés et les exigences de validation du nettoyage. Assure que les étudiants peuvent concevoir et exécuter des protocoles de validation selon les normes réglementaires.

Leçon 4 • Conception du Système de Management de la Qualité

Structure le contrôle des documents, la gestion des changements, les CAPA et les programmes d'audit au sein d'un QMS pharmaceutique. Fournit le socle opérationnel pour toutes les activités de conformité.

Leçon 1 • Principes de Toxicologie Pharmaceutique

Couvre les relations dose-réponse, la toxicité d'organe cible et l'évaluation de la génotoxicité. Fournit la base scientifique de sécurité pour la conception et l'interprétation des études précliniques.

Leçon 2 • Évaluation et Communication du Risque-Bénéfice

Applique des cadres structurés pour peser le bénéfice clinique par rapport aux risques identifiés et potentiels. Prépare les étudiants à soutenir les décisions d'étiquetage et les mesures de minimisation des risques.

Leçon 3 • Évaluation de la Sécurité des Impuretés

Applique le seuil de préoccupation toxicologique et les concepts d'exposition quotidienne admissible pour contrôler les impuretés liées au médicament. Relie les données analytiques aux limites de sécurité des patients.

Leçon 4 • Systèmes de Pharmacovigilance et Déclaration

Établit la collecte des événements indésirables, la détection des signaux et les obligations de déclaration accélérée pour les produits commercialisés. Équipe les étudiants pour faire fonctionner un système de pharmacovigilance conforme.

Leçon 1 • Conception d'Étude chez l'Humain pour la Première Fois

Traduit les données précliniques de sécurité et PK en sélection de dose de départ et schémas d'escalade de dose pour les essais de Phase I. Intègre les connaissances en toxicologie et PK/PD des chapitres précédents.

Leçon 2 • Conceptions d'Essais Adaptatifs et Innovants

Introduit la randomisation adaptative à la réponse, les conceptions transparentes de Phase II/III et les essais Plateforme. Équipe les étudiants pour appliquer des conceptions modernes qui améliorent l'efficacité et la flexibilité.

Leçon 3 • Essais de Preuve de Concept de Phase II

Couvre la sélection des critères d'évaluation, l'estimation de la taille de l'échantillon et les conceptions d'étude dose-réponse pour les premières preuves d'efficacité. Relie les données de sécurité aux tests d'hypothèses thérapeutiques.

Leçon 4 • Conception d'Essai Confirmatoire de Phase III

Applique la randomisation, l'insu et les cadres de supériorité ou non-infériorité aux essais d'efficacité pivots. Prépare les étudiants à concevoir des études permettant l'enregistrement.