Cours ISO 13485

Leçon 1 • Rôles et responsabilités selon la norme

Définit les rôles organisationnels requis par l'ISO 13485, y compris la direction générale et les responsables qualité. Les apprenants attribuent la responsabilité individuelle au sein de leurs propres équipes.

Leçon 2 • Aperçu des normes de qualité des dispositifs médicaux

Présente le paysage mondial de la réglementation des dispositifs médicaux et des attentes en matière de qualité. Relie le contexte sectoriel à l'objectif spécifique de l'ISO 13485.

Leçon 3 • Structure et domaine d'application de l'ISO 13485

Examine la structure des clauses, le domaine d'application et l'applicabilité de la norme dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Les apprenants cartographient les limites de la norme par rapport à leur propre contexte organisationnel.

Leçon 1 • Exigences en matière d'infrastructure et d'environnement de travail

Aborde les contrôles des installations, des équipements et de l'environnement nécessaires pour soutenir la qualité des produits. Les apprenants évaluent leur environnement de travail par rapport aux exigences de la norme.

Leçon 2 • Définition du domaine d'application du SMQ et exclusions

Guide les apprenants dans la définition et la documentation formelles du domaine d'application du SMQ. Les apprenants justifient toute exclusion et s'assurent que le domaine d'application reflète les opérations réelles.

Leçon 3 • Maîtrise des documents et gestion des enregistrements

Détaille les contrôles requis pour la création, l'approbation, la distribution et la mise hors service des documents. Les apprenants mettent en œuvre un système de maîtrise des documents conforme à la norme.

Leçon 4 • Approche processus dans l'ISO 13485

Applique l'approche processus pour identifier, séquencer et maîtriser les processus du SMQ. Les apprenants créent des cartographies de processus qui reflètent les interactions, les entrées et les sorties.

Leçon 1 • Planification et allocation des ressources

Aborde la manière dont la direction identifie et fournit les ressources nécessaires au maintien et à l'amélioration du SMQ. Les apprenants évaluent les écarts de ressources et élaborent un plan de ressources.

Leçon 2 • Définition et gestion des objectifs qualité

Établit des objectifs qualité mesurables liés à la politique qualité et aux exigences réglementaires. Les apprenants créent des plans d'objectifs avec des responsables, des échéances et des indicateurs.

Leçon 3 • Processus de revue de direction

Définit les entrées, les sorties et la fréquence des réunions de revue de direction requises par la norme. Les apprenants conçoivent un ordre du jour de revue et un système de tenue des enregistrements.

Leçon 1 • Principes de management des risques pour les dispositifs médicaux

Présente les concepts de management des risques spécifiques aux dispositifs médicaux, y compris l'identification des dangers et l'acceptabilité des risques. Les apprenants relient les principes du risque aux exigences du SMQ.

Leçon 2 • Maîtrise des risques et évaluation des risques résiduels

Enseigne la sélection et la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques et l'évaluation du risque résiduel. Les apprenants appliquent une hiérarchie des mesures de maîtrise à des scénarios spécifiques de dispositifs.

Leçon 3 • Management des risques dans la conception et la production

Applique les résultats du management des risques aux contrôles de conception et aux processus de production. Les apprenants retracent les décisions sur les risques à travers l'historique de conception et la validation des processus.

Leçon 1 • Entrées et sorties de conception

Définit les exigences pour capturer les entrées de conception et les traduire en sorties vérifiables. Les apprenants rédigent des documents d'entrée et de sortie de conception conformes.

Leçon 2 • Planification de la réalisation du produit

Couvre la création de plans qualité pour la réalisation du produit, y compris les objectifs, les processus et les ressources. Les apprenants élaborent un plan qualité spécifique au produit.

Leçon 3 • Transfert de conception et maîtrise des modifications

Gère la transition de la conception vers la production et contrôle les modifications ultérieures de la conception. Les apprenants exécutent une liste de contrôle de transfert de conception et un processus de demande de modification.

Leçon 4 • Planification de la conception et du développement

Établit le plan de conception et de développement, y compris les étapes, les revues et les responsabilités. Les apprenants créent un plan de conception pour un dispositif représentatif.

Leçon 1 • Informations et contrôles d'achat

Couvre les exigences de contenu des documents d'achat et la manière dont ils communiquent les attentes en matière de qualité. Les apprenants rédigent des bons de commande et des spécifications conformes.

Leçon 2 • Qualification et évaluation des fournisseurs

Définit les critères et les méthodes de qualification et de réévaluation des fournisseurs de matériaux critiques. Les apprenants créent une procédure de qualification des fournisseurs et une liste des fournisseurs approuvés.

Leçon 3 • Surveillance de la performance des fournisseurs

Suit les indicateurs qualité des fournisseurs et gère les actions correctives liées aux fournisseurs. Les apprenants créent un tableau de bord fournisseur et un processus d'escalade.

Leçon 1 • Analyse des données et amélioration continue

Utilise les données qualité pour identifier les tendances et favoriser l'amélioration continue du SMQ. Les apprenants construisent un tableau de bord des indicateurs qualité et un plan d'action d'amélioration.

Leçon 2 • Systèmes d'actions correctives et préventives

Met en œuvre des processus CAPA qui identifient les causes profondes et préviennent la récurrence des problèmes qualité. Les apprenants réalisent un CAPA complet, de son déclenchement à la vérification de l'efficacité.

Leçon 3 • Retour client et traitement des réclamations

Établit un système conforme de collecte, d'évaluation et de réponse aux retours clients. Les apprenants conçoivent une procédure de traitement des réclamations liée au reporting réglementaire.

Leçon 4 • Maîtrise du produit non conforme

Contrôle l'identification, la mise en quarantaine et le traitement des produits non conformes. Les apprenants rédigent une procédure de produit non conforme et pratiquent les décisions de traitement.

Leçon 1 • Conduite de l'audit et collecte des preuves

Applique les techniques d'audit, y compris les entretiens, l'observation et l'examen de documents. Les apprenants pratiquent les réunions d'ouverture, la collecte de preuves et les réunions de clôture.

Leçon 2 • Préparation de l'audit et élaboration de la liste de contrôle

Prépare les auditeurs à élaborer des listes de contrôle basées sur les clauses et à recueillir des preuves objectives. Les apprenants construisent des listes de contrôle d'audit pour les clauses clés de l'ISO 13485.

Leçon 3 • Rapport d'audit et classification des constats

Produit des rapports d'audit clairs avec des constats classifiés et des recommandations actionnables. Les apprenants rédigent des énoncés de non-conformité et des notes d'opportunité d'amélioration.

Leçon 4 • Planification du programme d'audit interne

Établit un programme d'audit annuel basé sur le risque processus et les résultats d'audit précédents. Les apprenants créent un planning d'audit et une procédure de gestion du programme.