Formation Validation et Qualification (Pharma, Biotech, Agro)

Leçon 1 • Concepts Clés et Terminologie

Définit précisément la validation, la qualification, la vérification et les termes associés. Un vocabulaire commun évite les interprétations erronées tout au long du cours.

Leçon 2 • Moteurs Réglementaires et Contexte du Secteur

Couvre le paysage réglementaire mondial qui impose la validation dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et agroalimentaire. Ancre tout le contenu technique ultérieur dans des obligations de conformité réelles.

Leçon 3 • Systèmes Qualité et Intégration de la Validation

Explique comment la validation s'intègre dans un système de management de la qualité plus large. Les étudiants perçoivent la validation comme un outil d'assurance qualité continue, et non comme un événement ponctuel.

Leçon 1 • Attributs de Qualité Critiques et Paramètres Critiques

Définit les AQC et les PPC et explique comment ils déterminent le périmètre de validation. Les étudiants relient les exigences de qualité du produit à des contrôles de procédé spécifiques.

Leçon 2 • Décisions sur le Périmètre de Validation Fondées sur le Risque

Enseigne comment les résultats de l'évaluation des risques déterminent ce qui doit être validé et à quelle profondeur. Les étudiants produisent un document de périmètre de validation justifié par le risque.

Leçon 3 • Outils et Techniques d'Évaluation des Risques

Couvre l'AMDEC, le HACCP, les diagrammes en arête de poisson et les outils de classement des risques appliqués à la validation. Les étudiants sélectionnent et appliquent l'outil approprié pour un procédé ou un système donné.

Leçon 1 • Qualification Opérationnelle et de Performance

Enseigne les tests de QO des plages de fonctionnement des équipements et la démonstration de la QP dans des conditions de production. Les étudiants conçoivent des scénarios de test avec des critères d'acceptation liés aux AQC.

Leçon 2 • Qualification de Conception et d'Installation

Couvre la revue de la QdC des spécifications et la vérification de la QI de la bonne installation. Les étudiants rédigent des protocoles et des listes de contrôle de QI pour les équipements pharmaceutiques et agroalimentaires typiques.

Leçon 3 • Écarts de Qualification et Requalification

Explique comment gérer les défaillances, les écarts et la requalification déclenchée par les changements. Les étudiants appliquent la réflexion CAPA aux écarts de qualification.

Leçon 4 • Qualification des Installations et des Utilités

Applique les principes de qualification aux salles blanches, aux systèmes de traitement d'air, aux systèmes d'eau et aux gaz comprimés. Les étudiants comprennent comment les qualifications des installations soutiennent la qualité des produits.

Leçon 1 • Étape 3 : Vérification Continue du Procédé

Établit des programmes de surveillance continue qui maintiennent l'état validé. Les étudiants conçoivent des tableaux de bord CPV et des cartes de contrôle statistique pour les données de production.

Leçon 2 • Étape 1 : Conception et Développement du Procédé

Couvre les activités de collecte de connaissances qui définissent le procédé de fabrication avant la validation. Les étudiants traduisent les données de développement en un espace de conception validé.

Leçon 3 • Étape 2 : Qualification de la Performance du Procédé

Enseigne la conception du protocole de PPQ, la sélection des lots et les stratégies d'échantillonnage statistique. Les étudiants rédigent des protocoles de PPQ qui démontrent une performance cohérente à l'échelle commerciale.

Leçon 4 • Validation de Procédé Concurrente et des Procédés Existants

Aborde les stratégies de validation pour les produits déjà en production ou avec un historique de lots limité. Les étudiants appliquent des approches rétrospectives et concurrentes avec des contrôles de risque appropriés.

Leçon 1 • Protocole et Exécution de la Validation du Nettoyage

Guide les étudiants dans la rédaction, l'exécution et le rapport d'un protocole de validation du nettoyage. Relie les calculs de limites et les stratégies d'échantillonnage dans un dossier de validation complet.

Leçon 2 • Stratégies d'Échantillonnage et Méthodes Analytiques

Couvre les techniques d'écouvillonnage, de rinçage et d'inspection visuelle ainsi que leur validation analytique. Les étudiants sélectionnent les emplacements d'échantillonnage et valident les facteurs de récupération.

Leçon 3 • Base Réglementaire et Scientifique de la Validation du Nettoyage

Explique pourquoi la validation du nettoyage est requise et ce que les autorités réglementaires s'attendent à voir. Cadre la justification scientifique des approches de fixation des limites et d'échantillonnage.

Leçon 4 • Maintien et Revalidation de la Validation du Nettoyage

Aborde la surveillance continue, la revue périodique et la revalidation déclenchée par les changements des procédés de nettoyage. Les étudiants conçoivent un programme de maintien durable de la validation du nettoyage.

Leçon 1 • Transfert de Méthode et Gestion du Cycle de Vie

Couvre le transfert de méthodes validées entre laboratoires et la gestion continue du cycle de vie de la méthode. Les étudiants conçoivent des protocoles de transfert et interprètent les résultats statistiques comparatifs.

Leçon 2 • Validation des Méthodes Bioanalytiques et Microbiologiques

Étend les principes de validation aux dosages bioanalytiques et aux méthodes d'essai microbiologiques. Les étudiants abordent les effets de matrice, la sélectivité et les tests de promotion de croissance.

Leçon 3 • Limites, Robustesse et Stabilité du Médicament

Aborde les limites de détection et de quantification, les tests de robustesse et la stabilité des solutions. Les étudiants appliquent les plans de Plackett-Burman et les études de dégradation forcée à la validation de méthode.

Leçon 4 • Cadre Réglementaire pour la Validation des Méthodes

Introduit les documents d'orientation réglementaire régissant la validation des méthodes analytiques dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et agroalimentaire. Les étudiants comprennent quelles caractéristiques de validation s'appliquent à chaque type de méthode.

Leçon 1 • Documentation du Cycle de Vie CSV

Couvre l'ensemble de la documentation, du plan de validation au rapport de synthèse pour les systèmes informatisés. Les étudiants rédigent les documents CDC, Spécifications Fonctionnelles et de Conception, QI, QO et QP pour un système typique.

Leçon 2 • Cadre GAMP 5 et Catégories de Systèmes

Introduit l'approche fondée sur le risque du GAMP 5 et la classification des catégories de logiciels. Les étudiants attribuent des catégories et déterminent l'effort de validation approprié pour chaque type de système.

Leçon 3 • Exigences Réglementaires pour les Systèmes Informatisés

Explique les exigences relatives aux enregistrements électroniques, aux signatures électroniques et aux pistes d'audit pour les systèmes réglementés. Les étudiants comprennent la base réglementaire de la CSV dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et agroalimentaire.

Leçon 4 • Validation des Systèmes Cloud, SaaS et Existants

Étend les principes de la CSV aux systèmes hébergés dans le cloud, SaaS et aux systèmes existants vieillissants. Les étudiants appliquent des approches de validation modernes aux architectures non traditionnelles.

Leçon 1 • Préparation aux Inspections et Soumissions Réglementaires

Prépare les étudiants à présenter les données de validation lors des inspections et soumissions réglementaires. Les étudiants s'entraînent à organiser les dossiers de validation et à répondre aux questions des inspecteurs.

Leçon 2 • Amélioration Continue dans la Validation

Applique la pensée Lean et Six Sigma pour rationaliser les processus de validation sans compromettre la conformité. Les étudiants identifient le gaspillage dans les flux de travail de validation et mettent en œuvre des améliorations durables.

Leçon 3 • Gestion des Changements et Évaluation de l'Impact sur la Validation

Enseigne les processus systématiques de gestion des changements et comment évaluer l'impact des changements proposés sur la validation. Les étudiants classent les changements et déterminent les activités de revalidation requises.

Leçon 4 • Revue Périodique et Stratégie de Revalidation

Couvre les revues périodiques programmées qui confirment que l'état validé reste actuel. Les étudiants conçoivent des programmes de revue avec une fréquence basée sur le risque et des rapports structurés.