Dedika est une plateforme d'apprentissage par la pratique : préparer une proposition commerciale, devenir manucure ou apprendre à utiliser un nouvel outil, par exemple. Quel que soit votre objectif, le meilleur contenu sur le sujet existe déjà. Mais il est souvent dans une autre langue, coûte cher, est dispersé, manque d’exercices pratiques ou se présente sous la forme de cours trop longs pour ceux qui ont un emploi du temps chargé. C’est pourquoi Dedika a développé sa propre méthode : nous recherchons ce contenu où qu’il se trouve, sélectionnons ce qui correspond à vos objectifs, le faisons valider par des experts disponibles pour répondre à vos questions et créons des exercices pratiques pour que vous appreniez en faisant. Vous êtes au centre de votre parcours et personne ne le connaît mieux que vous : choisissez le contenu et la durée du cours, décidez si vous souhaitez apprendre avec ou sans connexion internet et dans le format qui vous convient. Cela peut être en vidéo, texte, audio ou résumé. À votre façon, uniquement avec ce qui a du sens pour vous. Ici, chaque moment de dévouement compte davantage et vous atteignez plus rapidement ce qui est essentiel.

Nos cours incluent un résumé à la fin de chaque chapitre, à partir duquel vous pouvez télécharger un PDF et l'imprimer.

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Formation validation des systèmes informatisés

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Formation validation des systèmes informatisés

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Maîtrisez chaque phase de la validation des systèmes informatisés, des cadres réglementaires et de l'évaluation des risques à la qualification de performance et à la préparation aux audits. Ce cours donne aux professionnels de la qualité, de l'informatique et de la conformité les compétences pratiques nécessaires pour construire et gérer des programmes de validation qui résistent aux inspections réglementaires. Acquérez l'expertise exigée par les industries réglementées.

Dedika pour les entreprises

Ce que vous allez apprendre:

Ce cours couvre l'intégralité du cycle de vie de la validation des systèmes informatisés, en commençant par les bases réglementaires et la classification GAMP 5, puis la planification de la validation, la rédaction des spécifications et l'exécution des protocoles pour les phases IQ, OQ et PQ. Vous apprendrez à rédiger des spécifications traçables, à gérer les écarts et à produire des rapports de synthèse de validation conformes aux exigences de la FDA, de l'EMA et des autres organismes de réglementation mondiaux. Le programme aborde également la gestion des changements, la revue périodique et la mise hors service des systèmes afin de maintenir la conformité des systèmes validés tout au long de leur cycle de vie. Des modules supplémentaires traitent de la validation du cloud et des SaaS, de l'intégrité des données, des méthodes agiles et des défis émergents liés à l'IA. À la fin du cours, vous disposerez des connaissances techniques et des compétences documentaires nécessaires pour diriger des projets de validation et préparer votre organisation à une inspection réglementaire.

Comment vous étudiez de façon pratique Formation validation des systèmes informatisés

Comment vous pratiquez Formation validation des systèmes informatisés

Pour vous, entreprise, qui souhaitez former votre équipe

Avec Dedika pour les entreprises, le cours inclut des exercices et des exemples adaptés à votre propre activité et aux besoins spécifiques de votre entreprise.

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Contenu du cours

8 Chapitres • 40 LeçonsDurée entre 4 et 360 heures (vous décidez)

Chapitre 1Voir les détails

Fondamentaux de la validation des systèmes informatisés

Leçon 1 • Cadre réglementaire et directives
Cartographie le paysage réglementaire mondial régissant les systèmes informatisés. Relie les obligations de conformité aux activités pratiques de validation.
Leçon 2 • Qu'est-ce que la validation des systèmes informatisés
Définit la CSV et la distingue des tests logiciels généraux. Ancre le chapitre en établissant un vocabulaire commun utilisé tout au long du cours.
Leçon 3 • Culture documentaire et intégrité des données
Établit les principes ALCOA+ comme fondement de tous les dossiers de validation. Renforce l'idée que la qualité de la documentation affecte directement l'acceptabilité réglementaire.
Leçon 4 • Rôles et responsabilités dans la CSV
Identifie les parties prenantes et leurs responsabilités dans un projet de validation. Prépare les étudiants à travailler au sein d'équipes de validation interfonctionnelles.
Leçon 5 • Principes fondamentaux de la validation
Présente l'approche basée sur les risques GAMP et la pensée cycle de vie. Fournit le modèle conceptuel que les étudiants appliquent dans chaque chapitre suivant.

Chapitre 2Voir les détails

Classification des systèmes et évaluation des risques

Leçon 1 • Méthodologies d'évaluation des risques
Applique des outils de risque structurés pour identifier et prioriser les risques de validation. Les résultats guident les décisions de couverture des tests dans les chapitres ultérieurs.
Leçon 2 • Évaluation de l'impact du système
Détermine si un système affecte directement la qualité du produit, la sécurité ou l'intégrité des données. Filtre les systèmes nécessitant une validation complète de ceux ne nécessitant qu'une qualification.
Leçon 3 • Planification de la validation basée sur les risques
Traduit les résultats des risques en une stratégie de validation proportionnée. Relie les résultats de la classification et des risques à la structure du plan de validation.
Leçon 4 • Évaluation des fournisseurs et prestataires
Évalue les systèmes qualité des fournisseurs pour tirer parti des preuves générées par le fournisseur. Réduit les tests redondants tout en maintenant la défendabilité réglementaire.
Leçon 5 • Modèle de catégorie logicielle GAMP 5
Explique les cinq catégories de logiciels et leurs implications pour la validation. Détermine directement l'étendue des tests et de la documentation requise.

Chapitre 3Voir les détails

Planification de la validation et gestion de projet

Leçon 1 • Intégration du contrôle des changements dans la planification
Intègre la réflexion sur le contrôle des changements dans le plan de validation dès le départ. Empêche la dérive du périmètre et les modifications incontrôlées du système pendant le projet.
Leçon 2 • Structure et contenu du plan de validation
Détaille chaque section obligatoire d'un document de plan de validation. Garantit que les étudiants produisent des plans complets, traçables et prêts pour l'audit.
Leçon 3 • Définition des livrables et des jalons
Mappe les phases du cycle de vie de la validation à des livrables spécifiques et à des points de contrôle. Donne aux étudiants un cadre pratique de planning de projet.
Leçon 4 • Plan directeur de validation vs plan de projet
Distingue les plans directeurs au niveau du site des plans de projet spécifiques au système. Clarifie quand chaque document est requis et comment ils s'interrelient.
Leçon 5 • Gestion des risques du projet de validation
Applique la gestion des risques projet aux délais et aux ressources de validation. Équipe les étudiants pour anticiper et atténuer les retards avant qu'ils n'affectent la conformité.

Chapitre 4Voir les détails

Spécification des exigences et traçabilité

Leçon 1 • Fondamentaux de la spécification des exigences utilisateur
Enseigne comment susciter, structurer et rédiger des exigences utilisateur sans ambiguïté. Une URS bien rédigée prévient les écarts de test en aval et les demandes de modification.
Leçon 2 • Spécifications fonctionnelles et de conception
Traduit les exigences utilisateur en documents de spécifications fonctionnelles et de conception. Fait le pont entre les besoins métier et la mise en œuvre technique.
Leçon 3 • Spécifications pour les interfaces et les données
Aborde les exigences pour les interfaces système, les flux de données et la migration des données. Garantit que l'intégrité des données est spécifiée avant le début des tests.
Leçon 4 • Gestion des modifications des exigences
Contrôle les modifications apportées aux spécifications après l'approbation de la référence. Empêche les fonctionnalités non validées d'entrer dans les systèmes de production.
Leçon 5 • Construction de la matrice de traçabilité
Construit une matrice de traçabilité des exigences reliant les spécifications aux tests et aux résultats. Démontre une couverture complète aux autorités réglementaires et aux auditeurs internes.

Chapitre 5Voir les détails

Qualification à l'installation et à l'opération

Leçon 1 • Rédaction de protocoles IQ efficaces
Guide les étudiants à travers chaque section d'un document de protocole IQ conforme. Une structure de protocole correcte prévient les erreurs d'exécution et les constats d'audit.
Leçon 2 • Rédaction et exécution des protocoles OQ
Applique les compétences de rédaction de protocoles aux scénarios de test spécifiques à l'OQ. La discipline d'exécution garantit des résultats reproductibles et défendables.
Leçon 3 • Principes de la qualification à l'installation
Définit les objectifs de l'IQ et les preuves requises pour confirmer une installation correcte. Établit la référence vérifiée pour toutes les activités de qualification ultérieures.
Leçon 4 • Principes de la qualification opérationnelle
Définit les objectifs de l'OQ et la frontière entre les tests IQ et OQ. Confirme que le système fonctionne dans les limites spécifiées dans des conditions normales.
Leçon 5 • Écarts, divergences et re-test
Gère les résultats inattendus lors de l'exécution de l'IQ et de l'OQ. Une gestion appropriée des écarts préserve l'intégrité du protocole et la défendabilité réglementaire.

Chapitre 6Voir les détails

Qualification de la performance et tests d'acceptation utilisateur

Leçon 1 • Rapport de synthèse de validation
Synthétise toutes les preuves de qualification dans un rapport de synthèse de validation final. Le rapport est le document principal présenté à la direction et aux autorités réglementaires.
Leçon 2 • Conception des scénarios de test PQ
Traduit les flux de travail opérationnels en cas de test PQ structurés. La conception des scénarios détermine directement si le système est prouvé apte à l'usage prévu.
Leçon 3 • Stratégie de test d'acceptation utilisateur
Définit le périmètre de la UAT, les participants et sa relation avec la PQ. Garantit que les utilisateurs finaux confirment que le système répond à leurs besoins opérationnels avant la mise en service.
Leçon 4 • Concepts de la qualification de la performance
Distingue la PQ de l'OQ et définit ce qui constitue une preuve de performance acceptable. Prépare les étudiants à concevoir des tests qui reflètent les conditions opérationnelles réelles.
Leçon 5 • Exécution et documentation de la PQ et de la UAT
Couvre la discipline d'exécution, la documentation en temps réel et l'enregistrement des résultats. Des enregistrements d'exécution précis sont la principale preuve examinée lors des inspections.

Chapitre 7Voir les détails

Contrôle des changements et revue périodique

Leçon 1 • Conception du programme de revue périodique
Établit un programme structuré pour confirmer l'état de validé en cours. Les revues périodiques détectent la dérive, l'obsolescence et les modifications incontrôlées au fil du temps.
Leçon 2 • Évaluation de l'impact des changements sur la validation
Détermine quels changements nécessitent une re-validation partielle ou complète. Calibre la réponse de validation en fonction du risque réel introduit par le changement.
Leçon 3 • Fondamentaux du système de contrôle des changements
Définit le processus de contrôle des changements pour les systèmes informatisés validés. Empêche les modifications non autorisées de compromettre l'état de validé du système.
Leçon 4 • Mise hors service et déclassement du système
Gère la mise hors service contrôlée des systèmes validés et la migration des données. Garantit l'intégrité des données et la conformité réglementaire jusqu'à la fin de vie du système.
Leçon 5 • Mise en œuvre et clôture des changements
Guide la mise en œuvre contrôlée des changements approuvés et leur clôture formelle. Garantit que le dossier de validation reste à jour après chaque changement.

Chapitre 8Voir les détails

Préparation à l'audit et amélioration continue

Leçon 1 • Préparation à l'inspection réglementaire
Développe les compétences pour préparer un site et un programme de validation à une inspection réglementaire. Une préparation proactive réduit les constats d'inspection et la charge de réponse.
Leçon 2 • Amélioration continue dans les programmes CSV
Applique des méthodologies d'amélioration de la qualité au programme de validation lui-même. Génère des gains d'efficacité sans compromettre la conformité ou l'intégrité des données.
Leçon 3 • Gestion des observations d'inspection
Explique comment répondre aux observations et aux engagements d'actions correctives. Des réponses efficaces démontrent la compétence organisationnelle et la confiance réglementaire.
Leçon 4 • Métriques CSV et indicateurs clés de performance
Définit des indicateurs mesurables de la santé et de l'efficacité du programme de validation. Les métriques permettent des décisions basées sur les données et démontrent la maturité du programme à la direction.
Leçon 5 • Construire une culture de conformité CSV
Développe des comportements organisationnels qui soutiennent la conformité de la validation à long terme. La culture est le fondement qui rend toutes les activités techniques de CSV efficaces.

Certification

Votre certificat valide de réussite

Ce cours est pour vous :

Spécialistes de l'assurance qualité : cherchant une formation formelle en conformité des systèmes informatisés.
Coordinateurs des affaires réglementaires : responsables de la maintenance d'une documentation de validation prête pour l'inspection.
Professionnels de l'informatique dans la pharmacie ou la biotechnologie : soutenant des systèmes validés sans formation à la conformité.
Personnes en reconversion professionnelle depuis des postes cliniques ou de laboratoire : se tournant vers des postes en validation ou en opérations qualité.
Ingénieurs de validation en début de carrière : ayant besoin d'une méthodologie structurée au-delà de l'apprentissage sur le tas.
Consultants en conformité : élargissant leurs offres de services pour inclure des évaluations de programmes de validation.

Ce que disent nos élèves

Vos cours sont parfaits. J'ai acheté le forfait d'un an et j'ai enfin l'opportunité de suivre divers sujets qui m'intéressent sans avoir besoin de changer de plateforme... je vous remercie pour tout ce que vous faites, je vous ai déjà recommandés à d'autres personnes...