Formation sciences pharmaceutiques

Leçon 1 • Le cycle de vie du développement du médicament

Cartographie la découverte jusqu'à la surveillance post-commercialisation en tant que pipeline intégré. Établit le cadre de référence utilisé tout au long du cours.

Leçon 2 • Principes de base des formes pharmaceutiques

Passe en revue les formes pharmaceutiques solides, liquides et semi-solides ainsi que leurs voies d'administration prévues. Initie les étudiants aux catégories de produits avant l'introduction de la science de la formulation.

Leçon 3 • Principes éthiques dans le développement des médicaments

Couvre le consentement éclairé, l'intégrité de la recherche et les obligations de sécurité des patients. Ancre les normes de conduite professionnelle attendues tout au long du cours.

Leçon 4 • Cadres réglementaires et qualité

Décrit les rôles des agences de réglementation mondiales et les attentes en matière de système qualité pour les fabricants pharmaceutiques. Établit le contexte de conformité appliqué dans chaque chapitre suivant.

Leçon 1 • Élimination et clairance

Couvre les mécanismes de clairance rénale et hépatique ainsi que les calculs de demi-vie. Permet la conception rationnelle des intervalles de dosage pour de nouveaux candidats-médicaments.

Leçon 2 • Mécanismes d'absorption des médicaments

Explique la diffusion passive, le transport actif et les pompes d'efflux contrôlant l'entrée du médicament dans la circulation systémique. Informe directement l'optimisation de la biodisponibilité dans les travaux ultérieurs de formulation.

Leçon 3 • Modélisation pharmacodynamique

Introduit les relations dose-réponse, la théorie de l'occupation des récepteurs et les modèles Emax. Relie l'exposition au médicament aux effets thérapeutiques et toxiques mesurables.

Leçon 4 • Distribution et liaison aux protéines

Quantifie le volume de distribution et les effets de la liaison aux protéines plasmatiques sur la concentration de médicament libre. Relie les propriétés moléculaires aux prédictions d'exposition tissulaire.

Leçon 1 • Formulations liquides et semi-solides

Aborde les principes des solutions, suspensions, émulsions et formulations topiques. Étend la compétence en formulation aux catégories de produits non solides.

Leçon 2 • Sélection et fonction des excipients

Classe les excipients pharmaceutiques par rôle fonctionnel et exigences de compatibilité. Fournit le cadre décisionnel utilisé dans chaque exercice de conception de formulation.

Leçon 3 • Science de la stabilité et prédiction de la durée de conservation

Applique la cinétique d'Arrhenius et les directives de stabilité ICH pour prédire la durée de conservation du produit. Équipe les étudiants pour concevoir des études de stabilité et interpréter les données de dégradation.

Leçon 4 • Développement de formes pharmaceutiques solides

Couvre la formulation des comprimés et des gélules, les méthodes de granulation et la science de la compression. Développe des compétences pratiques de conception pour les formes pharmaceutiques les plus courantes sur le marché.

Leçon 1 • Caractérisation des particules et de l'état solide

Couvre l'analyse de la taille des particules, le criblage du polymorphisme et la mesure de la surface spécifique. Relie la forme physique à la biodisponibilité et aux performances de fabrication.

Leçon 2 • Tests de dissolution et de libération

Explique la sélection des appareils de dissolution, la conception des milieux et l'interprétation des données pour les formes pharmaceutiques solides. Relie les performances de formulation aux critères d'acceptation réglementaires.

Leçon 3 • Validation des méthodes analytiques

Applique les paramètres de validation réglementaires, notamment la spécificité, la linéarité, l'exactitude et la précision. Prépare les étudiants à générer des rapports de validation prêts à être soumis.

Leçon 4 • Méthodes de séparation chromatographique

Détaille les principes de la HPLC, de la GC et de la chromatographie ionique ainsi que les stratégies de développement de méthodes. Fournit les principaux outils quantitatifs pour les tests de teneur et d'impuretés.

Leçon 1 • Approches de fabrication continue

Compare la fabrication continue à la fabrication par lots et présente l'extrusion bi-vis et le mélange continu. Positionne les étudiants pour interagir avec les paradigmes de fabrication modernes.

Leçon 2 • Principes de fabrication stérile

Couvre le traitement aseptique, la stérilisation terminale et les exigences de classification des salles propres. Aborde l'environnement de fabrication le plus risqué de la production pharmaceutique.

Leçon 3 • Technologie analytique des procédés

Introduit les outils de surveillance en temps réel, notamment le NIR, le Raman et la granulométrie en ligne. Permet une vérification continue des procédés et une réduction des tests sur produit fini.

Leçon 4 • Changement d'échelle et transfert de technologie

Applique l'analyse dimensionnelle et la caractérisation des procédés pour transférer les procédés de l'échelle laboratoire à l'échelle commerciale. Prépare les étudiants à gérer la documentation de transfert de technologie.

Leçon 1 • Préparation de la soumission réglementaire

Guide la construction des modules du document technique commun pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux. Traduit les données scientifiques en dossiers réglementaires prêts à être soumis.

Leçon 2 • Préparation aux inspections et conformité

Prépare les étudiants aux inspections réglementaires par le biais de techniques d'audit simulé et de gestion des écarts. Développe les compétences de préparation organisationnelle nécessaires pour maintenir la conformité.

Leçon 3 • Programmes de validation et de qualification

Couvre la qualification des équipements, les étapes de validation des procédés et les exigences de validation du nettoyage. Garantit que les étudiants peuvent concevoir et exécuter des protocoles de validation conformes aux normes réglementaires.

Leçon 4 • Conception du système de gestion de la qualité

Structure le contrôle des documents, la gestion des changements, le CAPA et les programmes d'audit au sein d'un système qualité pharmaceutique. Fournit le socle opérationnel de toutes les activités de conformité.

Leçon 1 • Principes de toxicologie pharmaceutique

Couvre les relations dose-réponse, la toxicité pour les organes cibles et l'évaluation de la génotoxicité. Fournit les fondements scientifiques de la sécurité pour la conception et l'interprétation des études précliniques.

Leçon 2 • Évaluation et communication du rapport bénéfice-risque

Applique des cadres structurés pour peser le bénéfice clinique par rapport aux risques identifiés et potentiels. Prépare les étudiants à soutenir les décisions d'étiquetage et les mesures de minimisation des risques.

Leçon 3 • Évaluation de la sécurité des impuretés

Applique les concepts de seuil de préoccupation toxicologique et d'exposition quotidienne admissible pour contrôler les impuretés liées au médicament. Relie les données analytiques aux limites de sécurité pour les patients.

Leçon 4 • Systèmes de pharmacovigilance et déclaration

Établit la collecte des événements indésirables, la détection des signaux et les obligations de déclaration accélérée pour les produits commercialisés. Équipe les étudiants pour faire fonctionner un système de pharmacovigilance conforme.

Leçon 1 • Conception des études de première administration chez l'homme

Traduit les données de sécurité et de PK précliniques en sélection de dose de départ et en schémas d'escalade de dose pour les essais de Phase I. Intègre les connaissances en toxicologie et PK/PD des chapitres précédents.

Leçon 2 • Conceptions d'essais adaptatifs et innovants

Introduit la randomisation adaptative en fonction de la réponse, les conceptions transparentes de Phase II/III et les essais de plateforme. Équipe les étudiants pour appliquer des conceptions modernes qui améliorent l'efficacité et la flexibilité.

Leçon 3 • Essais de Phase II de preuve de concept

Couvre la sélection des critères d'évaluation, l'estimation de la taille de l'échantillon et les conceptions d'études dose-réponse pour les preuves précoces d'efficacité. Relie les données de sécurité aux tests d'hypothèse thérapeutique.

Leçon 4 • Conception des essais confirmatoires de Phase III

Applique la randomisation, l'insu et les cadres de supériorité ou de non-infériorité aux essais pivots d'efficacité. Prépare les étudiants à concevoir des études permettant l'enregistrement.