Formation validation des systèmes informatisés

Leçon 1 • Le modèle de cycle de vie de la validation

Présente le modèle en V et les phases du cycle de vie, de la conception à la mise hors service. Structure tous les chapitres suivants dans un processus de développement et de validation organisé.

Leçon 2 • Facteurs réglementaires pour la validation

Couvre les attentes réglementaires mondiales qui imposent la validation des systèmes informatisés. Relie les obligations de conformité aux résultats réels en matière de qualité et de sécurité des patients.

Leçon 3 • Catégories de systèmes informatisés

Classe les systèmes par fonction, complexité et impact réglementaire. Permet aux étudiants d'identifier l'approche de validation applicable à un système donné.

Leçon 1 • Définir le périmètre de validation par le risque

Traduit les résultats de l'évaluation des risques en décisions de périmètre de validation et en couverture de test. Empêche la sur-validation ou la sous-validation en ancrant le périmètre à un risque documenté.

Leçon 2 • Techniques d'évaluation des risques

Couvre les outils d'AMDEC, de classement des risques et d'évaluation d'impact appliqués aux fonctions du système. Les étudiants sélectionnent et appliquent la technique appropriée pour un type de système donné.

Leçon 3 • Principes de gestion des risques dans la validation

Présente les cadres formels de gestion des risques adaptés aux systèmes informatisés. Établit la pensée fondée sur le risque comme base de toutes les décisions de planification de la validation.

Leçon 1 • Documentation des exigences

Enseigne la rédaction de spécifications d'exigences utilisateur et de spécifications fonctionnelles sans ambiguïté. Les bonnes exigences sont la base de protocoles de test traçables et défendables.

Leçon 2 • Construction de la matrice de traçabilité

Construit une traçabilité descendante et ascendante, des exigences jusqu'aux résultats en passant par les tests. Démontre une couverture complète et soutient l'état de préparation aux inspections réglementaires.

Leçon 3 • Contrôle documentaire dans la validation

Applique les principes de gestion documentaire aux livrables de validation, y compris le contrôle de version et les pistes d'audit. Garantit que tous les documents de validation sont récupérables et dignes de confiance.

Leçon 4 • Plans de validation au niveau du système

Couvre le contenu et les exigences d'approbation d'un plan de validation spécifique au projet. Les étudiants apprennent à adapter les plans à la complexité du système et au niveau de risque.

Leçon 1 • Principes de la qualification à l'installation

Définit les objectifs de la QI et les preuves requises pour confirmer une installation correcte du système. Établit la base physique et environnementale pour tous les tests ultérieurs.

Leçon 2 • Rédaction de protocoles de QI efficaces

Guide les étudiants dans la rédaction pas à pas de scripts de test QI avec des critères d'acceptation. Met l'accent sur la clarté et l'objectivité afin que tout testeur qualifié puisse les exécuter de manière cohérente.

Leçon 3 • Principes de la qualification opérationnelle

Définit les objectifs de la QO et les tests fonctionnels qui confirment le fonctionnement du système dans les limites spécifiées. Fait le pont entre la vérification de l'installation et les tests au niveau des performances.

Leçon 4 • Exécution et enregistrement des tests de qualification

Couvre les pratiques d'exécution en temps réel, la gestion des écarts et la tenue de registres contemporains. Produit des enregistrements de qualification conformes et prêts pour l'inspection.

Leçon 1 • Conception de la qualification des performances

Définit les objectifs de la QP et les scénarios représentatifs des processus qui prouvent des performances constantes. Distingue la QP de la QO en se concentrant sur les processus métier de bout en bout.

Leçon 2 • Stratégie de tests d'acceptation utilisateur

Positionne le TAU comme la confirmation par le propriétaire métier que le système répond aux exigences utilisateur. Aligne le TAU avec la QP pour éviter les doublons tout en assurant une couverture complète.

Leçon 3 • Exécution des protocoles de QP et de TAU

Couvre la logistique d'exécution, l'intégrité des données pendant les tests et la gestion des résultats inattendus. Garantit que l'exécution des tests produit des enregistrements fiables, attribuables et complets.

Leçon 1 • Correction des lacunes en matière d'intégrité des données

Fournit une approche structurée pour enquêter et corriger les déficiences identifiées en matière d'intégrité des données. Produit un plan CAPA qui répond aux attentes réglementaires en matière de correction.

Leçon 2 • Cadre et principes ALCOA+

Définit les attributs Attribuable, Lisibles, Contemporain, Original, Exact et les attributs étendus. Fournit la norme d'évaluation appliquée à tous les documents électroniques et pistes d'audit.

Leçon 3 • Exigences et examen des pistes d'audit

Couvre la conception, la configuration et l'examen périodique des pistes d'audit du système. Garantit que tous les événements de création, modification et suppression de données sont capturés et consultables.

Leçon 4 • Évaluation des risques liés à l'intégrité des données

Applique la méthodologie d'évaluation des risques spécifiquement aux flux de données et au stockage au sein d'un système. Identifie les vulnérabilités et priorise les contrôles pour empêcher la manipulation des données.

Leçon 1 • Exécution des activités de revalidation

Couvre la planification et l'exécution de protocoles de revalidation ciblés suite à des changements approuvés. Garantit que seules les fonctions affectées sont retestées tout en maintenant une traçabilité complète.

Leçon 2 • Évaluation de l'impact des modifications du système

Enseigne l'évaluation structurée de l'effet d'un changement proposé sur les fonctions et les données validées. Détermine l'étendue de la revalidation requise avant la mise en œuvre.

Leçon 3 • Aperçu du processus de contrôle des changements

Définit le flux de travail formel de contrôle des changements, de la demande à l'approbation et à la mise en œuvre. Établit le contrôle des changements comme mécanisme protégeant l'état validé.

Leçon 1 • Évaluation et qualification des fournisseurs

Couvre l'audit des fournisseurs de cloud et l'exploitation de leur documentation pour soutenir la validation par l'utilisateur. Établit le processus de qualification des fournisseurs comme préalable à la validation du système.

Leçon 2 • Validation continue dans les mises à jour SaaS agiles

Adapte les pratiques de validation aux mises à jour fréquentes initiées par le fournisseur dans les environnements SaaS. Produit un processus durable d'évaluation des mises à jour qui maintient l'état validé.

Leçon 3 • Intégrité des données et sécurité dans le cloud

Traite des exigences de résidence des données, de sauvegarde, de récupération et de contrôle d'accès pour les données hébergées dans le cloud. Garantit que la conformité ALCOA+ est maintenue lorsque les données sont stockées hors site.

Leçon 4 • Modèles de déploiement cloud et impact sur la validation

Distingue les modèles IaaS, PaaS et SaaS et leur effet sur les responsabilités de validation. Mappe les activités de qualification qui sont transférées au fournisseur par rapport à celles qui restent sous la responsabilité de l'organisation utilisatrice.