Formation GMP Pharmaceutique

Leçon 1 • Historique et objectif des BPF

Retrace les origines des BPF des premières catastrophes médicamenteuses à la réglementation moderne. Relie le contexte historique à la justification des normes de qualité actuelles.

Leçon 2 • Principes et concepts fondamentaux des BPF

Définit les dix principes fondamentaux des BPF et leurs interdépendances. Fournit le vocabulaire conceptuel utilisé tout au long du cours.

Leçon 3 • Obligations de conformité aux BPF

Décrit les obligations du fabricant dans le cadre des BPF. Clarifie comment la non-conformité déclenche des actions réglementaires et des risques pour le produit.

Leçon 1 • Architecture du système de management de la qualité

Cartographie les composants structurels d'un SMQ pharmaceutique. Montre comment chaque élément s'interconnecte pour maintenir une conformité continue.

Leçon 2 • Gestion des risques qualité

Applique les outils d'évaluation des risques aux décisions de fabrication pharmaceutique. Relie la gestion des risques à une conformité proactive aux BPF.

Leçon 3 • Systèmes d'actions correctives et préventives

Enseigne la méthodologie structurée des CAPA pour éliminer les défaillances qualité récurrentes. Démontre comment un CAPA efficace favorise l'amélioration continue.

Leçon 4 • Revue de direction et indicateurs qualité

Définit les intrants, les extrants et la fréquence des revues de direction. Relie les indicateurs qualité à la prise de décision stratégique et à la surveillance des BPF.

Leçon 1 • Enregistrements électroniques et intégrité des données

Aborde les attentes réglementaires pour les enregistrements BPF électroniques et les pistes d'audit. Prépare les apprenants à valider et à maintenir des systèmes électroniques conformes.

Leçon 2 • Bonnes pratiques de documentation

Applique les principes ALCOA+ à tous les enregistrements BPF. Prévient les défaillances d'intégrité des données qui déclenchent des observations réglementaires.

Leçon 3 • Hiérarchie de la documentation BPF

Définit la pyramide documentaire à quatre niveaux, des politiques aux données brutes. Établit le cadre pour toutes les pratiques documentaires ultérieures.

Leçon 4 • Conservation et archivage des documents

Spécifie les durées de conservation et les normes d'archivage des documents BPF. Garantit que les enregistrements restent récupérables et protégés tout au long de leur cycle de vie.

Leçon 1 • Conception du programme de formation BPF

Construit un programme de formation structuré couvrant le contenu BPF initial, continu et spécifique au rôle. Relie l'efficacité de la formation à des résultats de compétences mesurables.

Leçon 2 • Habillage et comportement en salle blanche

Enseigne les séquences d'habillage correctes et la conduite en salle blanche pour les environnements classifiés. Réduit le risque de contamination grâce à des pratiques disciplinées du personnel.

Leçon 3 • Exigences d'hygiène personnelle et de santé

Spécifie les normes d'hygiène qui empêchent la contamination microbienne et particulaire par le personnel. Relie le comportement individuel à la stérilité et à la sécurité du produit.

Leçon 1 • Utilités critiques et leur maîtrise

Aborde l'eau purifiée, l'WFI, l'air comprimé et le CVC en tant qu'utilités critiques pour les BPF. Relie la performance des utilités à la qualité du produit et à la maîtrise de la contamination.

Leçon 2 • Nettoyage et désinfection des équipements

Établit les principes de validation du nettoyage et les calendriers de désinfection de routine. Prévient la contamination par transfert entre les campagnes de produits.

Leçon 3 • Classification et surveillance des salles blanches

Définit les grades de salle blanche ISO et BPF et leurs exigences de surveillance associées. Permet aux apprenants de concevoir et d'interpréter des programmes de surveillance environnementale.

Leçon 4 • Principes de conception des installations BPF

Applique les principes de flux, de ségrégation et de nettoyabilité à la conception des installations pharmaceutiques. Prévient la contamination croisée grâce à une planification spatiale intelligente.

Leçon 1 • Matières premières et contrôles de pesée

Définit les exigences BPF pour la réception, l'échantillonnage et la dispensation des matières premières. Prévient les erreurs d'identité et la contamination croisée au stade de la dispensation.

Leçon 2 • Dossiers de lot de fabrication

Construit des dossiers de lot de fabrication complets qui documentent chaque étape de production. Assure une traçabilité complète de la matière première à la libération du produit fini.

Leçon 3 • Opérations de conditionnement et d'étiquetage

Gère les exigences BPF pour le conditionnement primaire et secondaire et le contrôle des étiquettes. Prévient les mélanges qui pourraient entraîner des préjudices pour le patient.

Leçon 4 • Maîtrise de la contamination et de la contamination croisée

Applique des contrôles techniques et procéduraux pour prévenir la contamination du produit. Aborde les sources de contamination particulaire, microbienne et chimique.

Leçon 1 • Exigences BPF de laboratoire

Définit les obligations BPF spécifiques aux laboratoires de contrôle qualité pharmaceutiques. Établit les normes pour les équipements, les réactifs et la qualification des analystes.

Leçon 2 • Enquête sur les résultats hors spécification

Exécute une enquête OOS structurée en deux phases pour déterminer la validité du résultat. Prévient le rejet ou la libération incorrects des lots grâce à une analyse rigoureuse des causes racines.

Leçon 3 • Gestion des échantillons de référence et des échantillons de conservation

Établit les exigences pour les échantillons de référence et de conservation selon les types de produits. Garantit que des échantillons sont disponibles pour enquête pendant toute la durée de conservation du produit.

Leçon 4 • Programmes d'essais de stabilité

Conçoit des études de stabilité conformes à l'ICH pour établir et confirmer la durée de conservation. Relie les données de stabilité aux conditions de stockage et à l'attribution de la date de péremption.

Leçon 1 • Préparation aux inspections réglementaires

Prépare les équipes aux inspections réglementaires annoncées et inopinées. Réduit le risque d'inspection grâce à une évaluation proactive des lacunes et à des exercices de préparation.

Leçon 2 • Audits de qualification des fournisseurs et des prestataires

Applique les techniques d'audit BPF pour évaluer et qualifier les fournisseurs externes. Gère le risque de la chaîne d'approvisionnement grâce à une surveillance structurée des prestataires.

Leçon 3 • Amélioration continue dans les opérations BPF

Applique les outils Lean et Six Sigma pour éliminer le gaspillage et réduire les défaillances qualité. Intègre une culture d'amélioration continue dans les opérations réglementées par les BPF.

Leçon 4 • Gestion des constats d'inspection et des réponses

Construit des réponses réglementaires efficaces aux observations d'inspection et aux lettres d'avertissement. Démontre un engagement envers la conformité grâce à des plans d'actions correctives crédibles.