Dedika adalah platform belajar dengan praktik langsung: misalnya membuat proposal bisnis, menjadi manikur, atau menggunakan alat baru. Apa pun tujuan Anda, konten terbaik tentang topik tersebut sebenarnya sudah ada. Namun, sering kali konten itu berbahasa asing, mahal, tersebar di berbagai tempat, tidak ada latihan praktik, atau kursusnya terlalu panjang untuk yang punya jadwal sibuk. Karena itu, Dedika punya metode sendiri: kami mencari materi di mana pun berada, mengatur ulang sesuai kebutuhan Anda, meninjau bersama para ahli yang siap membantu jika ada pertanyaan, dan membuat latihan agar Anda bisa belajar sambil praktik. Anda adalah yang paling penting dalam perjalanan belajar ini dan hanya Anda yang tahu apa yang terbaik: pilih sendiri materi dan durasi kursus, mau belajar online atau offline, serta dalam format apa pun. Bisa berupa video, teks, audio, atau ringkasan. Semuanya sesuai kebutuhan dan gaya belajar Anda. Di sini, setiap momen belajar Anda lebih berarti dan Anda bisa lebih cepat mencapai tujuan utama.

Kursus kami mencakup ringkasan di akhir setiap bab, yang dapat Anda unduh dalam bentuk PDF dan cetak.

Lebih dari 2 juta pelajar di seluruh dunia

Tersedia di lebih dari 180 negara

Sertifikat berlaku di negara Anda

Halaman Utama

...

Pelatihan Validasi Metode Analisis

Semua kursus

Kesehatan dan Kedokteran

Laboratorium

Pelatihan Validasi Metode Analisis

Untuk semua tingkat

Pelatihan Validasi Metode Analisis

Name: Pelatihan Validasi Metode Analisis
Price: 1194000 IDR

Kuasai setiap tahap validasi metode analitik, dari dasar regulasi hingga manajemen siklus hidup. Kursus ini membekali kimiawan analitik, ilmuwan QC, dan profesional regulasi dengan kedalaman teknis dan alat praktis yang diperlukan untuk merancang, melaksanakan, dan mendokumentasikan studi validasi yang memenuhi harapan regulasi global.

Dedika untuk bisnis

Apa yang akan Anda pelajari:

Anda akan memperoleh pemahaman penuh tentang parameter validasi inti—spesifisitas, linearitas, akurasi, presisi, dan batas deteksi—serta metode statistik yang digunakan untuk mengevaluasinya. Anda akan belajar merancang studi ketangguhan dengan desain Plackett‑Burman dan menurunkan kriteria kesesuaian sistem yang dapat dibenarkan secara ilmiah. Kursus ini juga mencakup validasi bioanalitik, ketidakpastian pengukuran melalui kerangka GUM, dan persyaratan integritas data yang selaras dengan prinsip ALCOA+. Anda akan memperoleh keterampilan praktis untuk menyusun laporan validasi yang siap regulasi dan mengelola perubahan metode melalui model siklus hidup terstruktur. Pada akhir kursus, Anda akan siap memimpin proyek validasi dan mempertahankan data Anda dengan percaya diri di hadapan peninjau regulasi.

Bagaimana Anda belajar secara praktis Pelatihan Validasi Metode Analisis

Bagaimana Anda berlatih Pelatihan Validasi Metode Analisis

Untuk Anda yang memiliki perusahaan dan ingin melatih tim

Di Dedika untuk perusahaan, kursus dilengkapi dengan latihan dan contoh yang disesuaikan dengan bisnis Anda dan kebutuhan perusahaan Anda.

Klik di sini

Konten kursus

8 Bab • 39 PelajaranDurasi antara 4 dan 360 jam (Anda yang menentukan)

Bab 1Lihat detail

Fondasi Validasi Metode Analitik

Pelajaran 1 • Tujuan dan Ruang Lingkup Validasi
Mendefinisikan apa yang dibuktikan oleh validasi dan mengapa validasi wajib dilakukan. Menghubungkan ekspektasi regulasi dengan praktik laboratorium sebagai jangkar konseptual untuk seluruh kursus.
Pelajaran 2 • Gambaran Umum Parameter Validasi Utama
Memperkenalkan semua karakteristik kinerja inti tanpa perhitungan mendalam. Menetapkan ekspektasi untuk studi parameter-per-parameter yang dibahas pada bab-bab selanjutnya.
Pelajaran 3 • Jenis Metode Analitik
Mengklasifikasikan metode berdasarkan tujuan dan matriks untuk menentukan parameter validasi mana yang berlaku. Menyediakan logika keputusan yang digunakan di seluruh bab selanjutnya.
Pelajaran 4 • Perencanaan dan Dokumentasi Validasi
Mencakup struktur protokol validasi dan dokumentasi pra-studi yang diperlukan. Memastikan peserta didik dapat menyusun rencana yang sesuai sebelum pekerjaan laboratorium dimulai.
Pelajaran 5 • Kerangka Regulasi dan Dokumen Panduan
Meninjau dokumen panduan yang diakui secara internasional yang mengatur validasi. Membekali peserta didik untuk mengidentifikasi persyaratan yang berlaku sebelum merancang studi validasi.

Bab 2Lihat detail

Penilaian Spesifisitas dan Selektivitas

Pelajaran 1 • Studi Interferensi dan Placebo
Mengajarkan konstruksi sampel placebo dan sampel stres untuk menguji selektivitas metode. Secara langsung mendukung bagian eksperimental dari protokol spesifisitas.
Pelajaran 2 • Konsep Spesifisitas dan Selektivitas
Memperjelas perbedaan antara spesifisitas dan selektivitas sebagaimana digunakan dalam dokumen panduan yang berbeda. Mendasari desain eksperimental selanjutnya dengan terminologi yang tepat.
Pelajaran 3 • Resolusi Kromatografi dan Kemurnian Puncak
Menerapkan perhitungan resolusi dan alat kemurnian puncak diode-array atau spektrometri massa. Menyediakan kriteria kuantitatif untuk menyatakan suatu metode spesifik.
Pelajaran 4 • Studi Degradasi Paksa
Mencakup kondisi pengujian stres yang digunakan untuk menghasilkan produk degradasi untuk evaluasi spesifisitas. Menghubungkan kimia degradasi dengan persyaratan resolusi kromatografi.

Bab 3Lihat detail

Linearitas, Rentang, dan Kalibrasi

Pelajaran 1 • Prinsip Pemodelan Kalibrasi
Memperkenalkan model kalibrasi linear dan non-linear beserta asumsinya. Menetapkan dasar statistik yang diperlukan untuk semua parameter validasi kuantitatif.
Pelajaran 2 • Kalibrasi Non-Linear dan Multi-Segmen
Membahas kalibrasi kuadratik, logistik, dan tersegmentasi untuk metode dengan non-linearitas inheren. Memperluas kemampuan peserta didik melampaui model linear sederhana.
Pelajaran 3 • Mendefinisikan dan Membenarkan Rentang Analitik
Menghubungkan hasil linearitas ke rentang kerja yang divalidasi dan justifikasi regulasinya. Mempersiapkan peserta didik untuk mendokumentasikan keputusan rentang dalam laporan validasi.
Pelajaran 4 • Merancang Studi Linearitas
Menentukan tingkat konsentrasi, replikasi, dan preparasi sampel untuk eksperimen linearitas. Menerjemahkan panduan regulasi ke dalam desain eksperimental yang praktis.
Pelajaran 5 • Evaluasi Statistik Linearitas
Menerapkan statistik regresi, analisis residual, dan uji lack-of-fit pada data linearitas. Memungkinkan peserta didik untuk menerima atau menolak model kalibrasi dengan ketelitian statistik.

Bab 4Lihat detail

Penentuan Akurasi dan Ketepatan (Trueness)

Pelajaran 1 • Penggunaan Bahan Acuan dan Standar Bersertifikat
Mencakup pemilihan dan persyaratan ketertelusuran untuk bahan acuan bersertifikat. Memastikan data akurasi dapat ditelusuri secara metrologis ke standar yang diakui.
Pelajaran 2 • Desain Studi Perolehan Kembali dengan Perkayaan
Menentukan tingkat perkayaan, replikasi, dan pencocokan matriks untuk eksperimen perolehan kembali. Menyediakan templat yang langsung dapat diterapkan pada matriks farmasi dan lingkungan.
Pelajaran 3 • Konsep dan Terminologi Akurasi
Membedakan akurasi, ketepatan (trueness), dan bias menggunakan definisi metrologis. Mencegah kesalahan terminologi umum yang menyebabkan kekurangan regulasi.
Pelajaran 4 • Studi Perbandingan Metode dan Bias
Menggunakan analisis Bland-Altman dan perbandingan berbasis regresi untuk menilai bias antar metode. Mendukung validasi dengan perbandingan ketika bahan acuan tidak tersedia.
Pelajaran 5 • Analisis Statistik Data Akurasi
Menerapkan uji-t, interval kepercayaan, dan uji ekuivalensi pada data perolehan kembali. Memungkinkan keputusan lolos/gagal yang objektif terhadap kriteria penerimaan yang telah ditetapkan.

Bab 5Lihat detail

Presisi: Keterulangan, Presisi Antara, dan Reproduksibilitas

Pelajaran 1 • Hierarki dan Definisi Presisi
Memetakan keterulangan, presisi antara, dan reproduksibilitas ke kondisi eksperimentalnya. Memperjelas tingkat presisi mana yang diperlukan untuk setiap jenis pengajuan regulasi.
Pelajaran 2 • Analisis Komponen Varian
Menerapkan estimasi komponen varian berbasis ANOVA untuk menguraikan presisi total. Memungkinkan identifikasi sumber variasi dominan untuk perbaikan proses.
Pelajaran 3 • Desain dan Pelaksanaan Studi Keterulangan
Menentukan preparasi sampel, jumlah replikasi, dan kondisi run untuk keterulangan. Menyediakan templat eksperimental yang siap pakai untuk laboratorium.
Pelajaran 4 • Desain Studi Presisi Antara
Merancang studi multi-faktor yang memvariasikan analis, hari, instrumen, dan lot reagen. Mengajarkan desain eksperimental bersarang yang mengisolasi setiap sumber varian.
Pelajaran 5 • Studi Kolaboratif dan Reproduksibilitas
Mencakup desain dan analisis statistik studi antar-laboratorium untuk reproduksibilitas. Mempersiapkan peserta didik untuk berpartisipasi dalam atau menyelenggarakan program uji profisiensi.

Bab 6Lihat detail

Batas Deteksi dan Kuantitasi

Pelajaran 1 • Dasar Teoretis untuk Batas Deteksi
Menjelaskan rasio sinyal-ke-bising, distribusi blanko, dan teori keputusan yang mendasari LOD. Menyediakan kerangka konseptual untuk memilih di antara pendekatan perhitungan.
Pelajaran 2 • Pelaporan Batas dan Kepatuhan Regulasi
Memformat data LOD dan LOQ untuk dimasukkan dalam pengajuan regulasi dan dokumen metode. Mengatasi kekurangan umum yang dikutip oleh pengulas regulasi.
Pelajaran 3 • Estimasi Batas Berbasis Kurva Kalibrasi
Menurunkan LOD dan LOQ dari simpangan baku residual dan kemiringan kalibrasi. Menghubungkan estimasi batas secara langsung dengan studi linearitas yang diselesaikan di Bab 3.
Pelajaran 4 • Pendekatan Sinyal-ke-Bising dan Visual
Menerapkan kriteria rasio sinyal-ke-bising 3:1 dan 10:1 untuk estimasi LOD dan LOQ. Mencakup pengukuran dan dokumentasi bising kromatografi secara praktis.
Pelajaran 5 • Verifikasi Eksperimental LOD dan LOQ
Merancang eksperimen konfirmasi pada estimasi batas menggunakan injeksi replikasi. Memastikan bahwa batas yang dihitung dapat dicapai dalam kondisi laboratorium rutin.

Bab 7Lihat detail

Pengujian Ketangguhan (Robustness) dan Kesesuaian Sistem

Pelajaran 1 • Mendokumentasikan dan Menerapkan Temuan Ketangguhan
Menerjemahkan hasil ketangguhan ke dalam kontrol prosedur metode dan bagian laporan validasi. Mempersiapkan peserta didik untuk menulis kesimpulan ketangguhan yang dapat dipertahankan.
Pelajaran 2 • Desain Uji Kesesuaian Sistem
Menurunkan parameter dan batas kesesuaian sistem dari data validasi dan ketangguhan. Memastikan bahwa uji kesesuaian rutin didasarkan pada ilmiah, bukan bersifat sembarangan.
Pelajaran 3 • Desain Eksperimental untuk Ketangguhan
Menerapkan desain Plackett-Burman dan faktorial fraksional untuk menyaring banyak parameter secara efisien. Mengajarkan konstruksi desain dan pemilihan tingkat faktor.
Pelajaran 4 • Konsep Ketangguhan dan Penilaian Risiko
Mendefinisikan ketangguhan dan menghubungkannya dengan penilaian risiko metode dan strategi kontrol. Menetapkan parameter mana yang harus ditantang berdasarkan pengetahuan sebelumnya dan peringkat risiko.
Pelajaran 5 • Analisis Statistik Data Ketangguhan
Menghitung efek utama dan mengidentifikasi faktor kritis dari hasil eksperimen ketangguhan. Memungkinkan keputusan berbasis bukti tentang rentang operasi metode.

Bab 8Lihat detail

Laporan Validasi, Siklus Hidup, dan Revalidasi

Pelajaran 1 • Verifikasi Kinerja Metode Berkelanjutan
Merancang program pemantauan berkelanjutan menggunakan bagan kendali dan analisis tren. Memastikan metode tetap dalam status tervalidasi sepanjang masa operasionalnya.
Pelajaran 2 • Kontrol Perubahan dan Strategi Revalidasi
Mengklasifikasikan perubahan metode berdasarkan tingkat risiko dan menentukan ruang lingkup revalidasi yang diperlukan. Menyediakan kerangka keputusan yang berlaku untuk skenario perubahan apa pun.
Pelajaran 3 • Transfer Metode dan Validasi Lintas-Situs
Mencakup pendekatan pengujian komparatif untuk mentransfer metode tervalidasi antar laboratorium. Mempersiapkan peserta didik untuk merancang dan mengevaluasi studi transfer metode.
Pelajaran 4 • Menyusun Laporan Validasi
Menyusun semua data validasi ke dalam laporan yang sesuai regulasi beserta kesimpulannya. Mencakup setiap bagian yang diperlukan dan logika untuk menyajikan keputusan lolos/gagal.
Pelajaran 5 • Prinsip Manajemen Siklus Hidup Metode
Menerapkan model siklus hidup metode tiga tahap dari pengembangan hingga penghentian. Menghubungkan validasi dengan pemantauan dan kontrol kinerja berkelanjutan.

Sertifikasi

Sertifikat valid Anda setelah menyelesaikan

Kursus ini cocok untuk Anda:

Kimiawan QC: siap melampaui pengujian rutin ke pekerjaan validasi formal.
Ilmuwan analitik: mencari pengetahuan terstruktur untuk memvalidasi metode secara mandiri.
Spesialis urusan regulasi: membutuhkan landasan teknis yang lebih dalam dalam ilmu validasi.
Lulusan kimia baru: memasuki industri yang diatur dan membangun keahlian dasar.
Manajer lab: bertanggung jawab atas pengawasan validasi tetapi tidak memiliki pelatihan formal dalam hal tersebut.
Ilmuwan transfer metode: mengelola studi lintas lokasi dan membutuhkan kerangka kerja yang ketat.

Apa kata para siswa kami

Kelasnya sangat sempurna. Saya membeli paket satu tahun dan akhirnya memiliki kesempatan untuk mengikuti berbagai topik yang saya minati tanpa perlu berganti platform... terima kasih atas semua yang kalian lakukan, saya sudah merekomendasikan kalian kepada orang lain...