Corso ISO 13485: Gestione Qualità Dispositivi Medici

Lezione 1 • Introduzione alla ISO 13485

Presenta la struttura, lo scopo e l'intento della ISO 13485. Gli studenti comprendono come lo standard differisca dagli standard generici di gestione della qualità.

Lezione 2 • Principi di Gestione della Qualità

Introduce i concetti fondamentali della qualità, tra cui l'attenzione al cliente, l'approccio per processi e il miglioramento continuo. Collega questi principi direttamente ai requisiti della ISO 13485.

Lezione 3 • Allineamento al Quadro Normativo

Mappa la ISO 13485 rispetto ai principali requisiti normativi internazionali per i dispositivi medici. Gli studenti vedono come la certificazione supporti l'accesso al mercato e la conformità.

Lezione 1 • Procedure e Istruzioni di Lavoro

Insegna a redigere procedure e istruzioni di lavoro chiare e verificabili a livello operativo. Il formato corretto garantisce un'esecuzione coerente e la tracciabilità.

Lezione 2 • Ambito e Pianificazione del SGQ

Definisce come stabilire i confini, le esclusioni e gli obiettivi del SGQ. Collega il contesto organizzativo alla dichiarazione documentata dell'ambito.

Lezione 3 • Controllo e Conservazione delle Registrazioni

Affronta i requisiti per la conservazione delle registrazioni della qualità come evidenza di conformità. Gli studenti progettano piani di conservazione allineati ai requisiti normativi e al ciclo di vita del prodotto.

Lezione 4 • Sviluppo del Manuale della Qualità

Guida gli studenti nella stesura di un manuale della qualità che mappa i processi rispetto ai punti della ISO 13485. Il manuale funge da riferimento di primo livello per l'intero SGQ.

Lezione 1 • Processo di Riesame della Direzione

Spiega gli input, gli output e i requisiti di frequenza per le riunioni di riesame della direzione. Gli studenti progettano un processo di riesame che guida le decisioni di miglioramento continuo.

Lezione 2 • Impegno dell'Alta Direzione

Dettaglia gli obblighi specifici della ISO 13485 posti a carico della leadership senior. Gli studenti identificano le evidenze dell'impegno e lo distinguono dalle attività sulla qualità delegate.

Lezione 3 • Competenza, Formazione e Consapevolezza

Copre la determinazione dei requisiti di competenza, l'erogazione della formazione e la verifica dell'efficacia. Gli studenti costruiscono matrici di formazione e metodi di valutazione per il personale del SGQ.

Lezione 4 • Fornitura di Risorse e Infrastrutture

Affronta le risorse umane, fisiche e ambientali necessarie per mantenere il SGQ. Gli studenti valutano l'adeguatezza delle risorse rispetto ai requisiti di prodotto e di processo.

Lezione 1 • Processi Relativi al Cliente

Copre la determinazione, il riesame e la comunicazione dei requisiti del cliente e cogenti. Gli studenti mettono in pratica il riesame dei requisiti prima dell'accettazione dell'ordine.

Lezione 2 • Conservazione e Movimentazione del Prodotto

Esamina i requisiti per l'identificazione, la movimentazione, l'immagazzinamento e la consegna del prodotto. Gli studenti applicano i controlli di conservazione per prevenire il degrado del prodotto lungo la catena di fornitura.

Lezione 3 • Controlli della Produzione e dei Servizi

Copre le condizioni controllate per la fabbricazione e l'erogazione dei servizi, inclusi i controlli di pulizia e contaminazione. Gli studenti identificano e documentano i parametri critici di processo.

Lezione 4 • Pianificazione della Realizzazione del Prodotto

Introduce il concetto di piani della qualità e come i processi di realizzazione siano mappati rispetto ai requisiti di prodotto. Gli studenti collegano gli output della pianificazione alle attività di verifica a valle.

Lezione 1 • Trasferimento della Progettazione e Controllo delle Modifiche

Copre il trasferimento delle progettazioni verificate alla produzione e la gestione delle successive modifiche progettuali. Gli studenti garantiscono che le modifiche siano valutate per l'impatto prima dell'implementazione.

Lezione 2 • Pianificazione della Progettazione e Sviluppo

Copre come creare un piano di progettazione che definisca fasi, riesami e responsabilità. Un piano ben strutturato garantisce che le attività di progettazione rimangano controllate e tracciabili.

Lezione 3 • Gestione del Rischio nella Progettazione

Integra i principi della gestione del rischio nel processo di controllo della progettazione. Gli studenti applicano strumenti di analisi del rischio per identificare e mitigare i pericoli legati alla progettazione.

Lezione 4 • Riesame, Verifica e Validazione della Progettazione

Distingue tra attività di riesame, verifica e validazione della progettazione e la loro tempistica. Gli studenti pianificano metodi appropriati per confermare che la progettazione soddisfi l'uso previsto.

Lezione 1 • Controllo del Prodotto Non Conforme

Copre l'identificazione, la segregazione e la destinazione dei prodotti non conformi. Gli studenti applicano la logica decisionale per rilavorazione, scarto, concessione e reso al fornitore.

Lezione 2 • Azioni Correttive e Preventive

Spiega il processo CAPA dall'identificazione del problema fino alla verifica dell'efficacia. Gli studenti distinguono tra azioni correttive e preventive e applicano un problem solving strutturato.

Lezione 3 • Sistemi di Monitoraggio e Misurazione

Copre la taratura, l'analisi dei sistemi di misurazione e i requisiti di controllo delle apparecchiature. Gli studenti stabiliscono programmi di taratura che garantiscono accuratezza e riferibilità delle misurazioni.

Lezione 4 • Programma di Audit Interno

Insegna a pianificare, condurre e rendicontare gli audit interni del SGQ. Gli studenti sviluppano programmi di audit che valutano oggettivamente la conformità e l'efficacia.

Lezione 1 • Segnalazione degli Eventi Avversi

Copre i criteri e le tempistiche per la segnalazione di eventi avversi e incidenti gravi alle autorità regolatorie. Gli studenti applicano alberi decisionali per determinare la segnalabilità e preparare le notifiche.

Lezione 2 • Quadro di Sorveglianza Post-Commercializzazione

Introduce lo scopo, l'ambito e i requisiti di pianificazione per la sorveglianza post-commercializzazione. Gli studenti comprendono come i dati della sorveglianza informino la gestione continua del rischio e gli aggiornamenti progettuali.

Lezione 3 • Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione

Spiega il ruolo dei dati clinici raccolti dopo l'immissione sul mercato nel confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Gli studenti progettano piani di follow-up proporzionali al rischio del dispositivo.

Lezione 4 • Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA)

Affronta la pianificazione e l'esecuzione delle azioni correttive di sicurezza sul campo, inclusi i richiami. Gli studenti sviluppano procedure FSCA che soddisfano le aspettative normative in termini di rapidità e documentazione.

Lezione 1 • Rispondere ai Rilievi dell'Audit

Insegna a scrivere risposte efficaci alle non conformità e alle osservazioni sollevate durante gli audit. Gli studenti applicano l'analisi della causa radice per produrre piani di azioni correttive credibili.

Lezione 2 • Audit di Sorveglianza e Ricertificazione

Affronta gli obblighi continui di audit di sorveglianza e il ciclo di ricertificazione. Gli studenti pianificano attività di conformità continua per evitare la sospensione del certificato.

Lezione 3 • Valutazione della Preparazione all'Audit

Copre la conduzione di valutazioni pre-audit dei gap per identificare e colmare le carenze di conformità. Gli studenti costruiscono checklist di preparazione mappate sui requisiti dei punti della ISO 13485.

Lezione 4 • Mantenere l'Efficacia del SGQ a Lungo Termine

Si concentra sull'incorporare la cultura della qualità e il miglioramento continuo per mantenere la certificazione. Gli studenti progettano cruscotti KPI e cicli di riesame che mantengono dinamico il SGQ.