Corso di formazione GMP

Lezione 1 • Organismi normativi e documenti guida

Identifica i principali organismi normativi internazionali e i loro documenti guida sulle GMP. Spiega come le linee guida si traducono in obblighi a livello di stabilimento.

Lezione 2 • Pilastri e concetti fondamentali delle GMP

Definisce i cinque pilastri fondamentali delle GMP: persone, locali, processi, prodotti e procedure. Collega ogni pilastro ai risultati di qualità.

Lezione 3 • Storia e scopo delle GMP

Traccia le origini delle GMP dai primi disastri farmaceutici fino ai moderni quadri normativi. Fornisce il contesto per cui esiste ciascun requisito GMP.

Lezione 1 • Sistemi di controllo dei documenti

Stabilisce i processi per l'emissione, il reperimento, l'archiviazione e l'obsolescenza dei documenti. Previene l'uso di documenti non autorizzati o obsoleti.

Lezione 2 • Gerarchia della documentazione GMP

Mappa la struttura documentale a quattro livelli, dalle politiche alle registrazioni. Chiarisce come ogni livello supporti la tracciabilità e la responsabilità.

Lezione 3 • Scrittura delle Procedure Operative Standard

Insegna flussi di lavoro strutturati per la redazione, revisione e approvazione delle SOP. Garantisce che le SOP siano chiare, attuabili e a versione controllata.

Lezione 4 • Registrazioni elettroniche e integrità dei dati

Affronta le aspettative normative per registrazioni elettroniche, audit trail e validazione dei sistemi. Identifica i rischi specifici degli ambienti di dati elettronici.

Lezione 1 • Procedure di vestizione e comportamento in camera bianca

Descrive dettagliatamente le sequenze di vestizione passo-passo per le diverse classificazioni di camera bianca. Rafforza la disciplina comportamentale per mantenere il controllo ambientale.

Lezione 2 • Standard di igiene personale e salute

Stabilisce i requisiti igienici che prevengono la contaminazione originata dal personale. Applica gli standard alla vestizione, alla segnalazione di malattie e al comportamento nelle aree di produzione.

Lezione 3 • Ruoli e responsabilità nelle GMP

Definisce i ruoli GMP chiave, inclusi Persona Qualificata, produzione e controllo di qualità. Chiarisce i confini della responsabilità per prevenire lacune.

Lezione 1 • Principi di progettazione e layout delle strutture

Applica concetti di progettazione di strutture GMP, inclusi flusso unidirezionale e segregazione. Previene la contaminazione incrociata mediante controlli spaziali e procedurali.

Lezione 2 • Utilities critiche e monitoraggio ambientale

Identifica le utilities critiche come acqua purificata, aria compressa e HVAC. Stabilisce programmi di monitoraggio per rilevare deviazioni ambientali.

Lezione 3 • Ciclo di vita della qualifica delle apparecchiature

Copre le fasi di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ per le apparecchiature di produzione. Garantisce che le apparecchiature funzionino in modo coerente entro parametri definiti.

Lezione 1 • Registrazioni di fabbricazione del lotto

Costruisce registrazioni di fabbricazione del lotto conformi che catturano ogni fase di produzione. Garantisce la piena tracciabilità dalla materia prima al prodotto finito.

Lezione 2 • Strategie di prevenzione della contaminazione

Applica controlli fisici, procedurali e ingegneristici per prevenire la contaminazione incrociata. Affronta le fonti di contaminazione particellare, microbica e chimica.

Lezione 3 • Resa, riconciliazione e sgombero linea

Stabilisce il calcolo della resa, la riconciliazione dei materiali e le procedure di sgombero linea. Identifica discrepanze che segnalano processi o carenze documentali.

Lezione 4 • Fondamenti di validazione del processo

Introduce il ciclo di vita della validazione del processo in tre fasi e i suoi requisiti GMP. Collega i dati di validazione ai programmi di monitoraggio continuo del processo.

Lezione 1 • Requisiti GMP di laboratorio

Stabilisce le aspettative GMP per la progettazione del laboratorio, le apparecchiature e il personale. Differenzia le GMP di laboratorio dai requisiti GMP di produzione.

Lezione 2 • Indagine fuori specifica

Applica un processo di indagine OOS strutturato in due fasi alle cause di laboratorio e di produzione. Determina cause assegnabili valide prima dell'invalidazione del risultato.

Lezione 3 • Rilascio del lotto e certificato di analisi

Definisce il processo decisionale di rilascio del lotto e i requisiti del certificato di analisi. Garantisce che solo i lotti conformi raggiungano il mercato.

Lezione 4 • Programmi di test di stabilità

Progetta programmi di stabilità conformi a ICH per stabilire e confermare la shelf life del prodotto. Collega i dati di stabilità alle condizioni di conservazione e alle indicazioni in etichetta.

Lezione 1 • Rilevamento e classificazione delle deviazioni

Stabilisce un sistema di gestione delle deviazioni dal rilevamento alla classificazione e notifica. Impedisce che le deviazioni non rilevate raggiungano i prodotti finiti.

Lezione 2 • Processo di controllo delle modifiche

Gestisce le modifiche proposte attraverso valutazione d'impatto, approvazione e implementazione. Impedisce che modifiche non autorizzate compromettano gli stati validati.

Lezione 3 • Metodi di analisi della causa radice

Applica strumenti strutturati di analisi della causa radice, inclusi diagrammi a lisca di pesce e analisi dei cinque perché. Identifica le vere cause radice piuttosto che i sintomi.

Lezione 4 • Progettazione ed esecuzione del sistema CAPA

Costruisce un sistema CAPA che affronta le cause radice e previene il ripetersi. Traccia le azioni CAPA fino al completamento e ne verifica l'efficacia.

Lezione 1 • Rispondere alle osservazioni ispettive

Struttura risposte conformi alle osservazioni normative e alle lettere di ammonimento. Dimostra alle autorità l'impegno alla correzione e alla prevenzione.

Lezione 2 • Condurre audit GMP efficaci

Applica tecniche di colloquio di audit, revisione documentale e capacità di osservazione. Produce rapporti di audit chiari, basati su evidenze e con rilievi graduati.

Lezione 3 • Costruire una cultura della qualità

Integra i principi della cultura della qualità nel comportamento della leadership e nella pratica GMP quotidiana. Sostiene la conformità attraverso la motivazione intrinseca piuttosto che la sola imposizione.

Lezione 4 • Progettazione del programma di audit interno

Costruisce un programma di audit interno basato sul rischio che copra tutti i sistemi GMP. Garantisce che gli audit generino rilievi attuabili che guidano il miglioramento.