製薬規制業務コース

レッスン 1 • 医薬品の規制上の承認経路

標準、迅速、条件付き承認経路を区別します。受講者は、製品プロファイルを開発初期段階で適切な経路に一致させる方法を学びます。

レッスン 2 • 医薬品規制の目的と歴史

初期の安全性に関する危機から現代の枠組みに至る医薬品監視の進化を辿ります。その後のあらゆる規制要件の根底にある根拠を確立します。

レッスン 3 • 世界の規制機関とその権限

主要な国内外の規制当局とその機能的役割を特定します。受講者が複数市場への申請を進めるために必要な機関の全体像を提供します。

レッスン 4 • 倫理的および法的基盤

医薬品の開発と販売を規律する倫理的原則と法的義務を網羅します。受講者がキャリアを通じて担う専門的責任の基盤を築きます。

レッスン 1 • 治験計画の申請準備

治験開始申請および同等の申請書の内容と構成を網羅します。受講者は、臨床試験を開始するために必要な中核文書をまとめる実践を行います。

レッスン 2 • 規制上のタイムラインとプロジェクト計画

規制上のマイルストーンをプロジェクト計画に組み込むためのツールを紹介します。受講者が審査サイクルを予測し、現実的な申請スケジュールを構築できるようにします。

レッスン 3 • 規制戦略の策定

目標製品プロファイルを作成し、それを規制計画に変換する方法を教えます。競合インテリジェンスとリスク評価を戦略的意思決定に統合します。

レッスン 4 • 規制当局との早期の関与

申請前相談、科学的助言手順、当局とのやり取りについて説明します。受講者は、早期の対話を活用して後期の規制リスクを低減する方法を学びます。

レッスン 1 • 臨床試験における安全性報告

臨床開発中における迅速および定期安全性報告の義務について説明します。受講者は、有害事象を分類し、報告期限を正確に遵守する方法を学びます。

レッスン 2 • プロトコル設計と変更管理

プロトコル内容に関する規制上の期待と、変更申請のプロセスを網羅します。試験の承認を危険にさらすことなくプロトコル変更を管理できるようにします。

レッスン 3 • 医薬品の臨床試験の実施に関する基準

試験の実施とデータの完全性に関する国際的に調和された基準を確立します。受講者は、プロトコル設計とサイト管理の決定にGCP原則を適用します。

レッスン 4 • 臨床試験の承認と許可

主要市場で臨床試験を開始するための許可プロセスの詳細を説明します。治験計画申請の内容と試験開始要件を結び付けます。

レッスン 1 • コモン・テクニカル・ドキュメントの構成

5モジュールからなるCTD構造と、その構成の論理的根拠を紹介します。各モジュールが規制審査においてどのように異なる機能を果たすかを理解します。

レッスン 2 • 品質モジュールの編集

品質モジュールに必要な医薬品開発、製造、管理に関するデータを網羅します。受講者は、化学、製造、品質管理に関する情報を効果的に提示する方法を学びます。

レッスン 3 • 当局からの質問への対応

当局からの質問を解釈し、完全かつタイムリーな回答をまとめる準備をします。回答戦略、文書更新、クロックストップ管理を網羅します。

レッスン 4 • 非臨床および臨床サマリーの作成

統合された非臨床および臨床の概説とサマリーの作成方法を教えます。受講者は、試験データを統合して一貫性のある規制上の記述文を作成する実践を行います。

レッスン 1 • 逸脱および是正措置・予防措置の管理

製造逸脱の体系的な調査と是正措置の実施方法を教えます。CAPAの結果を規制上の報告義務に結び付けます。

レッスン 2 • サプライチェーンと供給業者の適格性評価

原材料供給業者の適格性評価とサプライチェーン管理に関する規制要件を取り上げます。受講者は監査手法と供給業者のリスク評価方法を学びます。

レッスン 3 • バリデーションと適格性評価の要件

プロセスバリデーション、設備適格性評価、分析メソッドバリデーションの要件について説明します。受講者は、ライフサイクルアプローチをバリデーションの計画と実行に適用します。

レッスン 4 • 適正製造規範の基礎

医薬品製造施設および業務に関する中核的なGMP要件を確立します。製造コンプライアンスを製造販売承認の維持に直接結び付けます。

レッスン 1 • シグナル検出とリスク管理

定量的および定性的なシグナル検出方法とリスク管理計画の枠組みを教えます。受講者は、特定された安全性の懸念に比例したリスク最小化措置を設計します。

レッスン 2 • 販売後安全性試験

販売後の安全性および有効性に関する試験の設計と規制要件を網羅します。受講者は、承認後のコミットメントを果たし、試験結果を管理する方法を学びます。

レッスン 3 • 定期的安全性報告

定期的ベネフィット・リスク評価報告書および開発安全性最新報告書の構成と内容について説明します。受講者は、累積安全性データを統合して規制文書を作成する方法を学びます。

レッスン 4 • ファーマコビジランスシステムの基礎

ファーマコビジランスシステムの確立と維持に関する規制要件を紹介します。受講者は、必要な組織的および手順上の基盤を理解します。

レッスン 1 • 表示のライフサイクル管理

新たな安全性データや規制上の要求に応じて表示を更新するプロセスを網羅します。受講者は、表示の変更を管理し、市場間での一貫性を維持します。

レッスン 2 • 中核的表示要件

承認された製品表示に必須の内容と形式の要件を確立します。受講者は、表示が承認されたベネフィット・リスクプロファイルをどのように反映するかを学びます。

レッスン 3 • 販売促進資材の規制基準

医療従事者および患者に対する医薬品販売促進の規制上の境界を定義します。受講者は、公正なバランス、裏付け、正確性の要件を適用します。

レッスン 4 • 医薬品情報と適応外コミュニケーション

依頼のない医薬品情報照会への対応に関する規制枠組みを取り上げます。受講者は、許容される科学的交流と禁止されている適応外販売促進を区別します。

レッスン 1 • 製造販売承認の更新

製造販売承認を良好な状態で維持するための更新プロセスを網羅します。受講者は、更新用文書を準備し、更新タイムラインを事前に管理します。

レッスン 2 • 変更管理の基礎

承認後の変更の種類と、対応する規制手順を分類します。受講者は、変更の影響を評価し、適切な変更経路を選択する方法を学びます。

レッスン 3 • 製品の回収および製造中止

製品を市場から回収する、または開発を中止する場合の規制上の義務を取り上げます。受講者は、届出、在庫回収、承認返上を管理します。

レッスン 4 • 規制インテリジェンスとホライズンスキャニング

規制ガイダンスの更新や政策変更を系統的に監視する方法を教えます。受講者は、事前対応型のコンプライアンス計画を可能にするインテリジェンスシステムを構築します。