ISO 13485 Training Online

Les 1 • Rollen en verantwoordelijkheden onder de norm

Definieert de organisatorische rollen die ISO 13485 vereist, waaronder het topmanagement en kwaliteitsvertegenwoordigers. Leerders wijzen verantwoordingsplicht toe binnen hun eigen teams.

Les 2 • Overzicht van kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen

Introduceert het mondiale landschap van regelgeving voor medische hulpmiddelen en kwaliteitsverwachtingen. Verbindt de industriële context met het specifieke doel van ISO 13485.

Les 3 • Structuur en reikwijdte van ISO 13485

Onderzoekt de clausulestructuur van de norm, de reikwijdte en de toepasbaarheid in de gehele toeleveringsketen. Leerders brengen de grenzen van de norm in kaart binnen hun eigen organisatorische context.

Les 1 • Vereisten voor infrastructuur en werkomgeving

Gaat in op de vereisten voor faciliteiten, apparatuur en omgevingsbeheersing die nodig zijn om de productkwaliteit te ondersteunen. Leerders beoordelen hun werkomgeving aan de hand van de normvereisten.

Les 2 • Definitie van de QMS-reikwijdte en uitsluitingen

Begeleidt leerders bij het formeel definiëren en documenteren van de QMS-reikwijdte. Leerders onderbouwen eventuele uitsluitingen en zorgen ervoor dat de reikwijdte de daadwerkelijke activiteiten weerspiegelt.

Les 3 • Documentbeheer en dossierbeheer

Geeft details over de beheersingsmaatregelen die vereist zijn voor het maken, goedkeuren, verspreiden en intrekken van documenten. Leerders implementeren een documentbeheersysteem dat is afgestemd op de norm.

Les 4 • Procesbenadering in ISO 13485

Past de procesbenadering toe om QMS-processen te identificeren, ordenen en beheersen. Leerders maken proceskaarten die interacties en input en output weergeven.

Les 1 • Planning en toewijzing van middelen

Gaat in op hoe het management de middelen identificeert en levert die nodig zijn om het QMS te onderhouden en te verbeteren. Leerders beoordelen hiaten in middelen en stellen een middelenplan op.

Les 2 • Stellen en beheren van kwaliteitsdoelstellingen

Stelt meetbare kwaliteitsdoelstellingen vast die gekoppeld zijn aan het kwaliteitsbeleid en de regelgevingsvereisten. Leerders maken doelstellingenplannen met eigenaren, tijdlijnen en meetgegevens.

Les 3 • Managementbeoordelingsproces

Definieert de inputs, outputs en frequentie van managementbeoordelingsvergaderingen die de norm vereist. Leerders ontwerpen een beoordelingsagenda en een systeem voor het bijhouden van dossiers.

Les 1 • Risicomanagementprincipes voor medische hulpmiddelen

Introduceert risicomanagementconcepten specifiek voor medische hulpmiddelen, waaronder identificatie van gevaren en aanvaardbaarheid van risico's. Leerders verbinden risicoprincipes met QMS-vereisten.

Les 2 • Risicobeheersing en evaluatie van restrisico

Leert hoe risicobeheersingsmaatregelen worden geselecteerd en geïmplementeerd en hoe restrisico's worden geëvalueerd. Leerders passen een hiërarchie van risicobeheersing toe op apparaatspecifieke scenario's.

Les 3 • Risicomanagement in ontwerp en productie

Past outputs van risicomanagement toe op ontwerpbeheersing en productieprocessen. Leerders volgen risicobeslissingen via het ontwerpgeschiedenisdossier en procesvalidatie.

Les 1 • Ontwerpinputs en -outputs

Definieert vereisten voor het vastleggen van ontwerpinputs en het vertalen ervan naar verifieerbare outputs. Leerders schrijven conforme documenten voor ontwerpinput en -output.

Les 2 • Planning van productrealisatie

Gaat in op het opstellen van kwaliteitsplannen voor productrealisatie, inclusief doelstellingen, processen en middelen. Leerders ontwikkelen een productspecifiek kwaliteitsplan.

Les 3 • Ontwerpoverdracht en wijzigingsbeheer

Beheert de overgang van ontwerp naar productie en beheerst daaropvolgende ontwerpwijzigingen. Leerders voeren een checklist voor ontwerpoverdracht en een wijzigingsaanvraagproces uit.

Les 4 • Planning van ontwerp en ontwikkeling

Stelt het ontwerp- en ontwikkelingsplan op, inclusief fasen, beoordelingen en verantwoordelijkheden. Leerders maken een ontwerpplan voor een representatief hulpmiddel.

Les 1 • Inkoopinformatie en beheersingsmaatregelen

Gaat in op de inhoudsvereisten voor inkoopdocumenten en hoe deze kwaliteitsverwachtingen communiceren. Leerders stellen conforme inkooporders en specificaties op.

Les 2 • Kwalificatie en evaluatie van leveranciers

Definieert criteria en methoden voor het kwalificeren en herevalueren van leveranciers van kritieke materialen. Leerders bouwen een leverancierskwalificatieprocedure en een goedgekeurde leverancierslijst.

Les 3 • Monitoring van leveranciersprestaties

Volgt leverancierskwaliteitsmetrics en beheert corrigerende maatregelen voor leveranciersgerelateerde problemen. Leerders maken een leveranciersscorekaart en escalatieprocedure.

Les 1 • Gegevensanalyse en continue verbetering

Gebruikt kwaliteitsgegevens om trends te identificeren en continue verbetering van het QMS te stimuleren. Leerders bouwen een dashboard voor kwaliteitsmetrics en een actieplan voor verbetering.

Les 2 • Systemen voor corrigerende en preventieve maatregelen

Implementeert CAPA-processen die de oorzaken identificeren en herhaling van kwaliteitsproblemen voorkomen. Leerders voltooien een CAPA van initiatie tot verificatie van effectiviteit.

Les 3 • Feedback van klanten en klachtenafhandeling

Stelt een conform systeem op voor het verzamelen, evalueren en beantwoorden van feedback van klanten. Leerders ontwerpen een klachtenafhandelingsprocedure die gekoppeld is aan rapportageverplichtingen.

Les 4 • Beheersing van niet-conforme producten

Beheerst de identificatie, afzondering en bestemming van niet-conforme producten. Leerders schrijven een procedure voor niet-conforme producten en oefenen met het nemen van bestemmingsbeslissingen.

Les 1 • Uitvoeren van de audit en verzamelen van bewijs

Past audittechnieken toe zoals interviews, observatie en documentbeoordeling. Leerders oefenen met openingsvergaderingen, bewijsverzameling en afsluitende vergaderingen.

Les 2 • Audituitvoering en checklistontwikkeling

Bereidt auditors voor op het ontwikkelen van op clausules gebaseerde checklists en het verzamelen van objectief bewijs. Leerders bouwen auditchecklists voor belangrijke ISO 13485-clausules.

Les 3 • Auditrapportage en classificatie van bevindingen

Produceert duidelijke auditrapporten met geclassificeerde bevindingen en bruikbare aanbevelingen. Leerders schrijven non-conformiteitverklaringen en notities voor verbetermogelijkheden.

Les 4 • Planning van het interne auditprogramma

Stelt een jaarlijks auditprogramma op op basis van procesrisico en eerdere auditresultaten. Leerders maken een auditschema en een procedure voor programmabeheer.