Curso de Vacinologia

Aula 1 • Classificações e plataformas de vacinas

Aborda as plataformas de vírus vivos atenuados, inativados, de subunidades, toxoides e de ácidos nucleicos. Prepara os estudantes para os capítulos detalhados sobre plataformas que se seguem.

Aula 2 • Fundamentos da segurança das vacinas

Introduz a classificação de eventos adversos, a avaliação de causalidade e os conceitos de farmacovigilância. Estabelece o quadro de avaliação da segurança utilizado ao longo do curso.

Aula 3 • Origens da prática de vacinação

Examina a variolização, as experiências de Jenner com a varíola bovina e os conceitos precoces de imunização. Fundamenta os estudantes nas origens empíricas da vacinologia moderna.

Aula 1 • Imunidade humoral e anticorpos

Explica a ativação dos linfócitos B, as classes de anticorpos e as funções efetoras. Fornece a base para avaliar a eficácia vacinal mediada por anticorpos.

Aula 2 • Memória imunitária e proteção a longo prazo

Analisa a base celular e molecular da memória imunológica. Informa diretamente os esquemas de dose de vacina e as estratégias de reforço abordados em capítulos posteriores.

Aula 3 • Antigénios e imunogenicidade

Define antigénios, epítopos e os fatores que determinam a imunogenicidade. Relaciona as propriedades dos antigénios com os princípios de conceção de vacinas introduzidos posteriormente.

Aula 4 • Imunidade celular

Aborda as subpopulações de linfócitos T, a restrição pelo MHC e as respostas citotóxicas. Explica por que razão algumas vacinas devem induzir imunidade celular em vez de apenas imunidade humoral.

Aula 1 • Análise do agente patogénico alvo

Aborda a biologia do agente patogénico, os fatores de virulência e as fases do ciclo de vida relevantes para a seleção de antigénios. Relaciona o conhecimento do agente patogénico com a identificação racional de antigénios.

Aula 2 • Caracterização e qualidade dos antigénios

Introduz métodos físico-químicos e imunológicos para a caracterização de antigénios. Garante que os estudantes podem avaliar a qualidade do antigénio antes da formulação e dos testes.

Aula 3 • Engenharia de proteínas para vacinas

Aborda a estabilização de antigénios, proteínas de fusão e conceção baseada na estrutura. Mostra como a engenharia melhora a imunogenicidade e a capacidade de fabrico dos antigénios vacinais.

Aula 4 • Antigénios polissacarídicos e conjugados

Examina as respostas T-independentes a polissacarídeos e a química da conjugação. Explica por que razão as vacinas conjugadas superam as vacinas de polissacarídeos simples em crianças pequenas.

Aula 1 • Sistemas de administração e vias

Examina os sistemas de administração intramuscular, intradérmica, mucosa e sem agulha. Relaciona a via de administração com o local de indução imunitária e as considerações práticas de administração.

Aula 2 • Mecanismos de ação dos adjuvantes

Explica os recetores de reconhecimento de padrões, os sinais de perigo e os efeitos de depósito. Relaciona os mecanismos dos adjuvantes com os resultados imunitários que se destinam a alcançar.

Aula 3 • Princípios de formulação de vacinas

Aborda os excipientes, pH, tonicidade e estabilizadores utilizados nas formulações de vacinas. Explica como as decisões de formulação afetam a integridade e o prazo de validade do antigénio.

Aula 4 • Classes de adjuvantes

Aborda os sais de alumínio, emulsões óleo-em-água, sistemas à base de saponinas e agonistas de TLR. Fornece um quadro comparativo para a seleção de adjuvantes na conceção de vacinas.

Aula 1 • Processamento a montante e a jusante

Explica os sistemas de banco de sementes, operação de biorreatores, colheita e etapas de purificação. Fornece o conhecimento do fluxo de processo necessário para avaliar a consistência do fabrico.

Aula 2 • Validação do processo e aumento de escala

Explica as fases de validação do processo, os desafios do aumento de escala e a transferência de tecnologia. Prepara os estudantes para avaliar a prontidão de fabrico para o fornecimento clínico e comercial.

Aula 3 • Testes de controlo de qualidade

Aborda os testes de identidade, potência, pureza e segurança aplicados ao produto a granel e final. Relaciona os testes de CQ com as especificações de libertação e a libertação regulamentar de lotes.

Aula 4 • Plataformas de fabrico biológico

Aborda os sistemas de cultura de células, à base de ovos, fermentação bacteriana e expressão sem células. Relaciona a escolha da plataforma com o tipo de antigénio, a escala e as expectativas regulamentares.

Aula 1 • Estudos pré-clínicos de imunogenicidade

Aborda a seleção de modelos animais, esquemas de imunização e medição da resposta imunitária. Estabelece a base de evidência pré-clínica necessária antes dos ensaios em humanos.

Aula 2 • Ensaios de eficácia de fase II e III

Explica a randomização, ocultação, seleção de endpoints e cálculo do tamanho da amostra. Relaciona as escolhas de conceção do ensaio com a força da evidência de eficácia gerada.

Aula 3 • Padronização de ensaios de imunogenicidade

Aborda a qualificação, validação e padrões de referência de ensaios para imunogenicidade clínica. Garante que os estudantes podem avaliar criticamente os dados de imunogenicidade entre ensaios.

Aula 4 • Segurança e toxicologia pré-clínica

Explica estudos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e farmacologia de segurança. Define o pacote de segurança não clínica necessário para a submissão regulamentar.

Aula 1 • Quadro regulamentar para vacinas

Introduz as autoridades regulamentares nacionais e internacionais, diretrizes e esforços de harmonização. Fornece o contexto de governação para todos os tópicos regulamentares subsequentes.

Aula 2 • Vigilância e compromissos pós-licenciatura

Aborda os planos de farmacovigilância, relatórios periódicos de segurança e atualizações de rótulos. Garante que os estudantes compreendem as obrigações regulamentares contínuas após a aprovação da vacina.

Aula 3 • Dossiê de autorização de introdução no mercado

Explica a estrutura do Documento Técnico Comum, o conteúdo do módulo e o processo de revisão. Prepara os estudantes para compilar e avaliar uma submissão completa de licenciatura.

Aula 4 • Vias aceleradas e de emergência

Aborda a aprovação acelerada, a revisão prioritária e os mecanismos de autorização de utilização de emergência. Explica como a flexibilidade regulamentar é aplicada durante emergências de saúde pública.

Aula 1 • Hesitação vacinal e geração de procura

Analisa os determinantes da hesitação vacinal e as estratégias de geração de procura baseadas na evidência. Prepara os estudantes para conceber intervenções de comunicação que aumentem a adesão.

Aula 2 • Monitorização da cobertura vacinal

Introduz dados administrativos de cobertura, inquéritos e métodos de análise de equidade. Relaciona a medição da cobertura com a avaliação do programa e ações de melhoria direcionadas.

Aula 3 • Avaliação do programa e medição do impacto

Aborda as métricas de redução da carga de doença, avaliação económica e quadros de revisão de programas. Permite que os estudantes meçam e comuniquem o valor de saúde pública da vacinação.

Aula 4 • Conceção do calendário de imunização

Aborda o agendamento adequado à idade, otimização de intervalos e integração de vacinas combinadas. Relaciona os princípios imunológicos com a construção prática de calendários nacionais.