Curso de ISO 13485 para Dispositivos Médicos

Aula 1 • Introdução à ISO 13485

Apresenta a estrutura, o escopo e a intenção da ISO 13485. Os alunos entendem como o padrão difere dos padrões gerais de gestão da qualidade.

Aula 2 • Princípios de Gestão da Qualidade

Apresenta conceitos essenciais de qualidade, incluindo foco no cliente, abordagem de processos e melhoria contínua. Relaciona esses princípios diretamente aos requisitos da ISO 13485.

Aula 3 • Alinhamento com o Marco Regulatório

Mapeia a ISO 13485 para os principais requisitos regulatórios internacionais para dispositivos médicos. Os alunos veem como a certificação apoia o acesso ao mercado e a conformidade.

Aula 1 • Procedimentos e Instruções de Trabalho

Ensina a redigir procedimentos e instruções de trabalho claros e auditáveis no nível operacional. O formato adequado garante execução e rastreabilidade consistentes.

Aula 2 • Escopo e Planejamento do SGQ

Define como estabelecer os limites, exclusões e objetivos do SGQ. Conecta o contexto organizacional à declaração de escopo documentada.

Aula 3 • Controle e Retenção de Registros

Aborda os requisitos para a manutenção de registros da qualidade como evidência de conformidade. Os alunos projetam cronogramas de retenção alinhados com as necessidades regulatórias e do ciclo de vida do produto.

Aula 4 • Desenvolvimento do Manual da Qualidade

Orienta os alunos na elaboração de um manual da qualidade que mapeia os processos para as cláusulas da ISO 13485. O manual serve como a referência de nível superior para todo o SGQ.

Aula 1 • Processo de Análise Crítica pela Gestão

Explica as entradas, saídas e requisitos de frequência para as reuniões de análise crítica pela gestão. Os alunos projetam um processo de análise crítica que impulsiona decisões de melhoria contínua.

Aula 2 • Comprometimento da Alta Direção

Detalha as obrigações específicas da ISO 13485 impostas à alta liderança. Os alunos identificam evidências de comprometimento e distinguem-no de atividades de qualidade delegadas.

Aula 3 • Competência, Treinamento e Conscientização

Aborda a determinação dos requisitos de competência, a realização de treinamentos e a verificação da eficácia. Os alunos constroem matrizes de treinamento e métodos de avaliação para o pessoal do SGQ.

Aula 4 • Provisão de Recursos e Infraestrutura

Aborda os recursos humanos, físicos e ambientais necessários para manter o SGQ. Os alunos avaliam a adequação dos recursos em relação aos requisitos do produto e do processo.

Aula 1 • Processos Relacionados ao Cliente

Aborda a determinação, análise crítica e comunicação dos requisitos do cliente e regulatórios. Os alunos praticam a análise crítica de requisitos antes da aceitação do pedido.

Aula 2 • Preservação e Manuseio do Produto

Examina os requisitos para identificação, manuseio, armazenamento e entrega do produto. Os alunos aplicam controles de preservação para evitar a degradação do produto ao longo da cadeia de suprimentos.

Aula 3 • Controles de Produção e de Prestação de Serviços

Aborda as condições controladas para fabricação e prestação de serviços, incluindo controles de limpeza e contaminação. Os alunos identificam e documentam parâmetros críticos de processo.

Aula 4 • Planejamento da Realização do Produto

Apresenta o conceito de planos da qualidade e como os processos de realização são mapeados para os requisitos do produto. Os alunos vinculam as saídas do planejamento às atividades de verificação a jusante.

Aula 1 • Transferência de Projeto e Controle de Alterações

Aborda a transferência de projetos verificados para a produção e o gerenciamento de alterações subsequentes no projeto. Os alunos garantem que as alterações sejam avaliadas quanto ao impacto antes da implementação.

Aula 2 • Planejamento de Projeto e Desenvolvimento

Aborda como criar um plano de projeto que defina as etapas, as análises críticas e as responsabilidades. Um plano bem estruturado garante que as atividades de projeto permaneçam controladas e rastreáveis.

Aula 3 • Gestão de Riscos no Projeto

Integra os princípios de gestão de riscos ao processo de controle de projeto. Os alunos aplicam ferramentas de análise de risco para identificar e mitigar perigos relacionados ao projeto.

Aula 4 • Análise Crítica, Verificação e Validação de Projeto

Diferencia as atividades de análise crítica, verificação e validação de projeto e seu momento de execução. Os alunos planejam métodos apropriados para confirmar que o projeto atende ao uso pretendido.

Aula 1 • Controle de Produto Não Conforme

Aborda a identificação, segregação e disposição de produtos não conformes. Os alunos aplicam lógica de decisão para retrabalho, sucateamento, concessão e devolução ao fornecedor.

Aula 2 • Ação Corretiva e Preventiva

Explica o processo CAPA, desde a identificação do problema até a verificação da eficácia. Os alunos distinguem entre ações corretivas e preventivas e aplicam a solução estruturada de problemas.

Aula 3 • Sistemas de Monitoramento e Medição

Abrange calibração, análise do sistema de medição e requisitos de controle de equipamentos. Os alunos estabelecem programas de calibração que garantem precisão e rastreabilidade das medições.

Aula 4 • Programa de Auditoria Interna

Ensina a planejar, conduzir e relatar auditorias internas do SGQ. Os alunos desenvolvem programas de auditoria que avaliam objetivamente a conformidade e a eficácia.

Aula 1 • Notificação de Eventos Adversos

Aborda os critérios e prazos para notificação de eventos adversos e incidentes graves aos órgãos reguladores. Os alunos aplicam árvores de decisão para determinar a notificabilidade e preparar as notificações.

Aula 2 • Estrutura de Vigilância Pós-Comercialização

Apresenta o propósito, escopo e requisitos de planejamento para a vigilância pós-comercialização. Os alunos entendem como os dados de vigilância informam a gestão contínua de riscos e as atualizações de projeto.

Aula 3 • Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização

Explica o papel dos dados clínicos coletados após a liberação no mercado na confirmação da segurança e desempenho do dispositivo. Os alunos projetam planos de acompanhamento proporcionais ao risco do dispositivo.

Aula 4 • Ações Corretivas de Segurança em Campo

Aborda o planejamento e a execução de ações corretivas de segurança em campo, incluindo recalls. Os alunos desenvolvem procedimentos de FSCA que atendem às expectativas regulatórias de rapidez e documentação.

Aula 1 • Respondendo a Constatações de Auditoria

Ensina a redigir respostas eficazes para não conformidades e observações levantadas durante as auditorias. Os alunos aplicam a análise de causa raiz para produzir planos de ação corretiva críveis.

Aula 2 • Auditorias de Vigilância e Recertificação

Aborda as obrigações contínuas de auditoria de vigilância e o ciclo de recertificação. Os alunos planejam atividades de conformidade contínua para evitar a suspensão do certificado.

Aula 3 • Avaliação de Prontidão para Auditoria

Aborda a realização de avaliações de lacunas pré-auditoria para identificar e fechar deficiências de conformidade. Os alunos constroem listas de verificação de prontidão mapeadas para os requisitos das cláusulas da ISO 13485.

Aula 4 • Sustentação da Eficácia do SGQ a Longo Prazo

Foca na incorporação da cultura da qualidade e na melhoria contínua para sustentar a certificação. Os alunos projetam dashboards de KPI e ciclos de análise crítica que mantêm o SGQ dinâmico.