Curso de Farmacovigilância

Aula 1 • Terminologia e Definições Essenciais

Define evento adverso, reação adversa a medicamento, sinal e termos relacionados. O vocabulário preciso fundamenta a notificação precisa de casos e a comunicação regulatória.

Aula 2 • Partes Interessadas no Ecossistema de PV

Mapeia os papéis de fabricantes, reguladores, profissionais de saúde e pacientes. Compreender as responsabilidades das partes interessadas esclarece a prestação de contas na notificação de segurança.

Aula 3 • Visão Geral dos Arcabouços Internacionais de PV

Examina diretrizes harmonizadas e expectativas regulatórias regionais para segurança de medicamentos. Fornece o panorama regulatório que os alunos navegarão ao longo do curso.

Aula 1 • Relatórios Agregados e Periódicos

Apresenta os relatórios periódicos de segurança e os relatórios de segurança do desenvolvimento. Os relatórios agregados sintetizam os dados cumulativos de segurança para a revisão benefício-risco regulatória.

Aula 2 • Fundamentos da Notificação Espontânea

Explica a notificação voluntária por profissionais de saúde e pacientes. Os relatos espontâneos formam a espinha dorsal da vigilância de segurança pós-comercialização em todo o mundo.

Aula 3 • Ferramentas e Portais Digitais de Notificação

Examina plataformas de submissão eletrônica e interfaces de bancos de dados de segurança. A proficiência com ferramentas digitais acelera a precisão da notificação e reduz erros de submissão.

Aula 4 • Notificação Obrigatória Acelerada

Abrange prazos regulatórios e critérios para relatos de segurança acelerados. A submissão oportuna de reações graves e inesperadas é uma obrigação central de conformidade.

Aula 1 • Principais Critérios de Causalidade na Prática

Aplica relação temporal, desdesafio, redesafio e explicações alternativas. A aplicação prática dos critérios garante conclusões de causalidade consistentes e defensáveis.

Aula 2 • Algoritmos Padronizados de Avaliação

Compara as escalas de causalidade WHO-UMC, Naranjo e outras validadas. Os alunos selecionam a ferramenta apropriada com base na disponibilidade de dados e no contexto de notificação.

Aula 3 • Princípios da Avaliação de Causalidade

Define causalidade em farmacoepidemiologia e sua importância regulatória. Estabelece a base conceitual para todos os métodos de avaliação estruturada ensinados neste capítulo.

Aula 1 • Validação e Triagem de Sinais

Aplica critérios clínicos e estatísticos para confirmar ou refutar sinais detectados. A validação evita ações regulatórias desnecessárias em achados estatísticos falso-positivos.

Aula 2 • Documentação do Gerenciamento de Sinais

Estrutura registros de rastreamento de sinais, relatórios de avaliação e registros de governança. A documentação robusta satisfaz os requisitos de inspeção regulatória e apoia a prontidão para auditoria.

Aula 3 • Conceitos de Detecção de Sinais

Define um sinal de segurança e explica seu ciclo de vida, da hipótese ao risco confirmado. A compreensão fundamental permite que os alunos distinguam ruído de informações de segurança acionáveis.

Aula 4 • Métodos Quantitativos de Detecção de Sinais

Abrange análise de desproporcionalidade, incluindo estatísticas PRR, ROR e EBGM. Métodos quantitativos permitem a triagem sistemática de grandes bancos de dados de notificação espontânea.

Aula 1 • Caracterizando os Benefícios de um Medicamento

Identifica e quantifica benefícios clínicos a partir de evidências de ensaios e do mundo real. A caracterização precisa do benefício é essencial para conclusões benefício-risco equilibradas e críveis.

Aula 2 • Conceitos e Arcabouços de Benefício-Risco

Apresenta arcabouços de benefício-risco qualitativos e quantitativos usados por reguladores. Compreender as opções de arcabouço permite selecionar a abordagem mais apropriada para cada produto.

Aula 3 • Integração e Comunicação do Benefício-Risco

Sintetiza dados de benefício e risco em uma conclusão estruturada com reconhecimento de incertezas. A comunicação eficaz do benefício-risco apoia a tomada de decisão regulatória e a orientação ao prescritor.

Aula 1 • Medidas de Rotina de Minimização de Riscos

Abrange rotulagem, bula e informações de prescrição como ferramentas primárias de risco. As medidas de rotina formam a primeira linha de comunicação de risco para todos os medicamentos autorizados.

Aula 2 • Avaliação da Efetividade das Medidas de Risco

Mede se as atividades de minimização de risco alcançam os resultados comportamentais pretendidos. Os dados de avaliação informam as atualizações do plano e demonstram conformidade regulatória ao longo do tempo.

Aula 3 • Medidas Adicionais de Minimização de Riscos

Projeta programas de distribuição controlada, programas educacionais e planos de prevenção de gravidez. Medidas adicionais são aplicadas quando a rotulagem de rotina é insuficiente para gerenciar riscos graves.

Aula 4 • Desenvolvimento da Especificação de Segurança

Identifica riscos importantes identificados, potenciais e informações ausentes. Uma especificação de segurança completa impulsiona atividades de minimização de riscos proporcionais e direcionadas.

Aula 1 • Estudos de Segurança Pós-Autorização

Projeta protocolos de PASS para abordar questões específicas de segurança impostas pelos reguladores. Os estudos PASS cumprem compromissos regulatórios e geram evidências para atualizações benefício-risco.

Aula 2 • Viés e Confundimento em Estudos de Segurança

Identifica viés de seleção, viés de informação e confundimento por indicação. Reconhecer e controlar o viés é essencial para produzir evidências farmacoepidemiológicas críveis.

Aula 3 • Delineamentos de Estudos Epidemiológicos para Segurança

Compara delineamentos de coorte, caso-controle e transversal para questões de segurança de medicamentos. A seleção do delineamento do estudo determina a força da inferência causal alcançável a partir de dados do mundo real.

Aula 4 • Fontes de Dados do Mundo Real

Examina bancos de dados de sinistros, registros eletrônicos de saúde e registros como fontes de dados de PV. Compreender as características das fontes de dados é fundamental para o delineamento e interpretação válidos do estudo.

Aula 1 • Requisitos e Documentação do Sistema de PV

Define os componentes de um sistema de PV em conformidade, incluindo o arquivo mestre. Um sistema bem documentado demonstra conformidade regulatória e apoia a prontidão para inspeção.

Aula 2 • Gerenciamento de Ações Corretivas e Preventivas

Projeta planos de CAPA para abordar achados de auditoria e prevenir recorrências. O gerenciamento eficaz de CAPA fecha lacunas de conformidade e demonstra capacidade de resposta regulatória.

Aula 3 • Condução de Auditorias Internas de PV

Aplica metodologia de auditoria para avaliar a conformidade dos processos de PV com os padrões. As auditorias internas identificam lacunas antes das inspeções regulatórias e impulsionam a melhoria contínua.

Aula 4 • Preparação para Inspeção Regulatória

Prepara equipes para inspeções de PV anunciadas e não anunciadas por reguladores. A preparação proativa reduz achados de inspeção e demonstra maturidade organizacional em PV.