Curso de Validação e Qualificação Farmacêutica

Aula 1 • Conceitos Principais e Terminologia

Define precisamente validação, qualificação, verificação e termos relacionados. O vocabulário compartilhado evita interpretações equivocadas ao longo do curso.

Aula 2 • Direcionadores Regulatórios e Contexto do Setor

Abrange o panorama regulatório global que exige validação nos setores farmacêutico, de biotecnologia e de alimentos. Fundamenta todo o conteúdo técnico subsequente em obrigações reais de conformidade.

Aula 3 • Sistemas da Qualidade e Integração com a Validação

Explica como a validação se encaixa em um sistema de gestão da qualidade mais amplo. Os alunos veem a validação como uma ferramenta contínua de garantia da qualidade, não como um evento único.

Aula 1 • Atributos Críticos da Qualidade e Parâmetros Críticos do Processo

Define CQAs e CPPs e explica como eles direcionam o escopo da validação. Os alunos vinculam os requisitos de qualidade do produto a controles de processo específicos.

Aula 2 • Decisões de Escopo de Validação Baseadas em Risco

Ensina como os resultados da avaliação de risco determinam o que deve ser validado e com qual profundidade. Os alunos produzem um documento de escopo de validação justificado pelo risco.

Aula 3 • Ferramentas e Técnicas de Avaliação de Risco

Abrange FMEA, HACCP, diagramas de espinha de peixe e ferramentas de classificação de risco aplicadas à validação. Os alunos selecionam e aplicam a ferramenta apropriada para um determinado processo ou sistema.

Aula 1 • Qualificação Operacional e de Desempenho

Ensina o teste OQ das faixas operacionais do equipamento e a demonstração PQ sob condições de produção. Os alunos projetam roteiros de teste com critérios de aceitação vinculados aos CQAs.

Aula 2 • Qualificação de Projeto e Instalação

Abrange a revisão DQ de especificações e a verificação IQ da instalação correta. Os alunos redigem protocolos IQ e listas de verificação para equipamentos farmacêuticos e de alimentos típicos.

Aula 3 • Desvios de Qualificação e Requalificação

Aborda como lidar com falhas, desvios e requalificação impulsionada por mudanças. Os alunos aplicam o pensamento CAPA às discrepâncias de qualificação.

Aula 4 • Qualificação de Instalações e Utilidades

Aplica princípios de qualificação a salas limpas, HVAC, sistemas de água e gases comprimidos. Os alunos entendem como as qualificações de instalações apoiam a qualidade do medicamento.

Aula 1 • Etapa 3: Verificação Continuada de Processo

Estabelece programas de monitoramento contínuo que mantêm o estado validado. Os alunos projetam painéis CPV e gráficos de controle estatístico para dados de produção.

Aula 2 • Etapa 1: Projeto e Desenvolvimento de Processo

Abrange atividades de coleta de conhecimento que definem o processo de fabricação antes da validação. Os alunos traduzem dados de desenvolvimento em um espaço de projeto de processo validado.

Aula 3 • Etapa 2: Qualificação de Desempenho de Processo

Ensina o projeto de protocolo PPQ, seleção de lote e estratégias de amostragem estatística. Os alunos escrevem protocolos PPQ que demonstram desempenho consistente em escala comercial.

Aula 4 • Validação de Processo Concorrente e Legado

Aborda estratégias de validação para produtos já em produção ou com histórico de lote limitado. Os alunos aplicam abordagens retrospectivas e concorrentes com controles de risco apropriados.

Aula 1 • Protocolo e Execução de Validação de Limpeza

Orienta os alunos na escrita, execução e relato de um protocolo de validação de limpeza. Conecta cálculos de limite e estratégias de amostragem em um pacote de validação completo.

Aula 2 • Estratégias de Amostragem e Métodos Analíticos

Abrange técnicas de amostragem por swab, enxágue e inspeção visual e sua validação analítica. Os alunos selecionam locais de amostragem e validam fatores de recuperação.

Aula 3 • Base Regulatória e Científica para Validação de Limpeza

Explica por que a validação de limpeza é exigida e o que os reguladores esperam ver. Enquadra a justificativa científica para a definição de limites e abordagens de amostragem.

Aula 4 • Manutenção e Revalidação de Validação de Limpeza

Aborda o monitoramento contínuo, a revisão periódica e a revalidação acionada por mudanças dos processos de limpeza. Os alunos projetam um programa sustentável de manutenção da validação de limpeza.

Aula 1 • Transferência de Método e Gestão do Ciclo de Vida

Aborda a transferência de métodos validados entre laboratórios e a gestão contínua do ciclo de vida do método. Os alunos projetam protocolos de transferência e interpretam resultados estatísticos comparativos.

Aula 2 • Validação de Método Bioanalítico e Microbiológico

Estende os princípios de validação para ensaios bioanalíticos e métodos de teste microbiológico. Os alunos abordam efeitos de matriz, seletividade e testes de promoção de crescimento.

Aula 3 • Limites, Robustez e Estabilidade

Aborda os limites de detecção e quantificação, testes de robustez e a estabilidade da solução farmacêutica. Os alunos aplicam delineamentos de Plackett-Burman e estudos de degradação forçada na validação de métodos.

Aula 4 • Estrutura Regulatória para Validação de Método

Apresenta documentos de orientação regulatória que regem a validação de método analítico nos setores farmacêutico, de biotecnologia e de alimentos. Os alunos entendem quais características de validação se aplicam a cada tipo de método.

Aula 1 • Documentação do Ciclo de Vida CSV

Aborda o conjunto completo de documentação, do plano de validação ao relatório de resumo para sistemas computadorizados. Os alunos escrevem documentos URS, FS, DS, IQ, OQ e PQ para um sistema típico.

Aula 2 • Estrutura GAMP 5 e Categorias de Sistema

Apresenta a abordagem baseada em risco do GAMP 5 e a classificação de categorias de software. Os alunos atribuem categorias e determinam o esforço de validação apropriado para cada tipo de sistema.

Aula 3 • Requisitos Regulatórios para Sistemas Computadorizados

Explica os requisitos de registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e trilha de auditoria para sistemas regulamentados. Os alunos entendem a base regulatória para CSV nos setores farmacêutico, de biotecnologia e de alimentos.

Aula 4 • Validação de Sistemas em Nuvem, SaaS e Legados

Estende os princípios CSV para sistemas hospedados em nuvem, SaaS e sistemas legados antigos. Os alunos aplicam abordagens modernas de validação a arquiteturas de sistema não tradicionais.

Aula 1 • Prontidão para Inspeção e Submissões Regulatórias

Prepara os alunos para apresentar dados de validação durante inspeções e submissões regulatórias. Os alunos praticam a organização de pacotes de validação e a resposta a consultas de inspetores.

Aula 2 • Melhoria Contínua em Validação

Aplica o pensamento Lean e Seis Sigma para agilizar processos de validação sem comprometer a conformidade. Os alunos identificam desperdícios em fluxos de trabalho de validação e implementam melhorias sustentáveis.

Aula 3 • Controle de Mudanças e Avaliação de Impacto na Validação

Ensina processos sistemáticos de controle de mudanças e como avaliar o impacto na validação das mudanças propostas. Os alunos classificam as mudanças e determinam as atividades de revalidação necessárias.

Aula 4 • Estratégia de Revisão Periódica e Revalidação

Aborda revisões periódicas programadas que confirmam que o estado validado permanece atual. Os alunos projetam programas de revisão com frequência baseada em risco e relatórios estruturados.