Curso de Boas Práticas de Laboratório (GLP)

Aula 1 • Princípios Fundamentais das BPL e Escopo

Define os princípios fundamentais que regem os estudos de BPL e os tipos de estudos abrangidos. Fornece a estrutura conceitual para todos os capítulos subsequentes.

Aula 2 • História e Propósito das BPL

Traça as origens das BPL desde falhas regulatórias até a adoção internacional. Conecta o contexto histórico à lógica dos requisitos atuais de conformidade.

Aula 3 • Marco Regulatório e Órgãos de Supervisão

Identifica os órgãos internacionais que emitem e aplicam as normas de BPL. Esclarece como as autoridades nacionais de monitoramento interagem com as instalações de teste.

Aula 1 • Papel do Investigador Principal em Locais de Teste

Explica a autoridade delegada do investigador principal em locais de teste remotos. Esclarece as linhas de comunicação entre os investigadores principais e o diretor do estudo.

Aula 2 • Registros de Treinamento e Competência do Pessoal

Aborda os requisitos para documentar as qualificações da equipe e o treinamento contínuo. Vincula a competência do pessoal diretamente à confiabilidade dos dados.

Aula 3 • Obrigações da Administração da Instalação de Teste

Aborda o dever da administração de estabelecer a infraestrutura das BPL e a alocação de recursos. Ancoragem da responsabilidade organizacional ao nível da liderança.

Aula 4 • Responsabilidades e Interações do Patrocinador

Descreve as obrigações do patrocinador antes, durante e após a condução do estudo. Define os limites entre a supervisão do patrocinador e a independência do diretor de estudo.

Aula 1 • Revisão pela Administração e Sistemas de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)

Aborda como as constatações da Garantia da Qualidade alimentam os sistemas de ação corretiva e preventiva. Demonstra o ciclo de melhoria contínua dentro da conformidade com as BPL.

Aula 2 • Estrutura da Unidade de Garantia da Qualidade

Define o requisito de independência e o posicionamento organizacional da unidade de Garantia da Qualidade. Estabelece por que a Garantia da Qualidade deve operar separadamente do pessoal de condução do estudo.

Aula 3 • Declarações da Garantia da Qualidade em Laudos Finais

Explica o conteúdo e o significado legal da declaração da Garantia da Qualidade anexada aos laudos finais. Garante que os alunos consigam redigir declarações da Garantia da Qualidade precisas e completas.

Aula 4 • Condução e Documentação de Inspeções

Fornece metodologia passo a passo para planejar, executar e registrar inspeções. Conecta as práticas de documentação a evidências de conformidade defensáveis.

Aula 1 • Programas de Calibração e Manutenção

Detalha a frequência de calibração, os requisitos de rastreabilidade e o agendamento da manutenção preventiva. Conecta os registros de calibração à defensabilidade das medições do estudo.

Aula 2 • Gerenciamento de Itens de Teste e Reagentes

Aborda o recebimento, a caracterização, o armazenamento e o descarte de itens de teste e reagentes. Garante a rastreabilidade dos materiais usados em cada fase do estudo.

Aula 3 • Sistemas Informatizados em BPL

Aborda os requisitos de validação para software e sistemas de captura eletrônica de dados. Prepara os alunos para avaliar a conformidade de sistemas informatizados dentro de estudos de BPL.

Aula 4 • Projeto da Instalação e Controles Ambientais

Aborda os requisitos de separação espacial, monitoramento ambiental e prevenção de contaminação. Relaciona as decisões de projeto da instalação à integridade dos dados e ao bem-estar animal.

Aula 1 • Gerenciamento de Emendas e Desvios de Protocolo

Diferencia emendas planejadas de desvios não planejados e seus requisitos de documentação. Garante que os alunos lidem com ambos os cenários sem comprometer a integridade dos dados.

Aula 2 • Redação de Protocolos Claros e Inequívocos

Aplica princípios de redação técnica para eliminar ambiguidades em instruções processuais. Reduz desvios de protocolo causados por linguagem pouco clara.

Aula 3 • Processo de Revisão e Aprovação de Protocolo

Descreve o fluxo de revisão envolvendo o diretor de estudo, a administração e o patrocinador. Estabelece a aprovação como a autorização formal para iniciar a condução do estudo.

Aula 1 • Princípios ALCOA na Prática

Aplica o modelo Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Exato às tarefas diárias de registro. Conecta cada elemento do ALCOA aos requisitos específicos de documentação das Boas Práticas de Laboratório (BPL).

Aula 2 • Correção de Erros em Registros

Ensina o método de correção com um traço e a proibição de obliteração. Previne violações de integridade de dados decorrentes de correção inadequada de erros.

Aula 3 • Cadernos de Laboratório e Planilhas de Trabalho

Aborda a emissão controlada, o uso e a reconciliação de cadernos e planilhas de trabalho encadernados. Garante que os registros físicos permaneçam rastreáveis e à prova de violação.

Aula 4 • Registros Eletrônicos e Integridade de Dados

Aborda as expectativas regulatórias para dados brutos eletrônicos, trilhas de auditoria e controles do sistema. Prepara os alunos para avaliar e manter a integridade dos dados eletrônicos.

Aula 1 • Fluxo de Revisão e Aprovação do Laudo

Descreve a revisão sequencial pelo diretor de estudo, pela unidade de Garantia da Qualidade e pelo patrocinador antes da finalização. Estabelece as assinaturas de aprovação como o mecanismo formal de encerramento do estudo.

Aula 2 • Requisitos de Arquivamento e Recuperação

Define os períodos de retenção, as condições do arquivo e os procedimentos de recuperação para materiais de estudo de BPL. Prepara os alunos para elaborar e auditar um sistema de arquivamento em conformidade.

Aula 3 • Conteúdo Obrigatório do Laudo Final

Lista cada elemento obrigatório de um laudo final de BPL e o propósito de cada seção. Fornece um modelo de lista de verificação para a revisão da completude do laudo.

Aula 4 • Redação de Laudos e Exatidão Científica

Aplica padrões de redação científica para garantir que os resultados sejam apresentados sem tendência ou omissão. Relaciona o laudo preciso ao processo de submissão regulatória.

Aula 1 • Preparação para uma Inspeção Regulatória

Fornece um programa de prontidão estruturado abrangendo documentação, preparação da equipe e revisão da instalação. Reduz o risco da inspeção por meio da identificação proativa de lacunas.

Aula 2 • Gerenciamento do Processo de Inspeção

Orienta os alunos quanto às reuniões de abertura, protocolos de acompanhamento e resposta em tempo real às perguntas do inspetor. Desenvolve confiança na interação profissional com o inspetor.

Aula 3 • Resposta a Constatações de Inspeção

Aborda a classificação das constatações, a preparação da resposta formal e os prazos de submissão da CAPA. Garante que os alunos consigam redigir respostas críveis e baseadas em evidências.

Aula 4 • Tipos de Inspeções Regulatórias de BPL

Diferencia auditorias de rotina, por causa determinada e de dados de estudo conduzidas por autoridades de monitoramento. Esclarece o que desencadeia cada tipo de inspeção e o escopo esperado.